Gazzetta n. 149 del 30 giugno 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Niquitin» Estratto determina V&A N. 1000/2015 del 4 giugno 2015 Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: NIQUITIN, nelle forme e confezioni: «1,5 mg pastiglie gusto agrumi» 20 pastiglie in contenitore PP, «1,5 mg pastiglie gusto agrumi» 3x20 pastiglie in contenitore PP, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: Titolare A.I.C.: Glaxosmithkline Consumer Healthcare S.p.A., via Zambeletti s.n.c., cap. 20021, Baranzate (MI), Italia codice fiscale 00867200156. Confezioni: «1,5 mg pastiglie gusto agrumi» 20 pastiglie in contenitore PP - A.I.C. n. 034283667 (in base 10) 10Q84M (in base 32); «1,5 mg pastiglie gusto agrumi» 3x20 pastiglie in contenitore PP - A.I.C. n. 034283679 (in base 10) 10Q84Z (in base 32). Forma farmaceutica: pastiglia. Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione. Precauzioni particolari per la conservazione: non conservare a temperatura superiore a 30 °C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'. Composizione: ogni pastiglia contiene: principio attivo: nicotina 1,5 mg (come resinato di nicotina); eccipienti: Mannitolo (E421), sodio alginato (E401), sodio carbonato anidro (E500), calcio policarbophil, magnesio stereato (E470b), gomma xantana (E415), acesulfame potassico (E950), potassio bicarbonato (E501), aroma agrumi, aroma menta piperita. Produttore del principio attivo: Siegfried Ltd, Untere Brühlstrasse 4 Zofingen 4800, Svizzera. Produttore del prodotto finito: GlaxoSmithKline Durgarvan Limited, Knockbrack Durgarvan Co Waterford, Irlanda (confezionamento primario e secondario, controllo di qualita' e rilascio dei lotti); Glaxosmithkline LLC, 65 Windham Blvd , Aiken, South Carolina (SC) 29805, Stati Uniti d'America (produzione e confezionamento primario); CIT S.r.l., via Primo Villa 17 20875 Burago di Molgora (MB) Italia (confezionamento secondario). Indicazioni terapeutiche: NiQuitin e' indicato nel trattamento della dipendenza da tabacco per ridurre i sintomi da astinenza da nicotina, incluso il desiderio di fumare, durante un tentativo di smettere di fumare (vedere sezione 5.1 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto). La sospensione permanente del consumo di tabacco rappresenta l'obiettivo finale. NiQuitin deve essere utilizzato preferibilmente in associazione a un programma di supporto comportamentale. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezioni: «1,5 mg pastiglie gusto agrumi» 20 pastiglie in contenitore PP - A.I.C. n. 034283667 - C bis; «1,5 mg pastiglie gusto agrumi» 3x20 pastiglie in contenitore PP - A.I.C. n. 034283679 - C bis. Classificazione ai fini della fornitura Confezioni: «1,5 mg pastiglie gusto agrumi» 20 pastiglie in contenitore PP - A.I.C. n. 034283667 - OTC: medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco; «1,5 mg pastiglie gusto agrumi» 3x20 pastiglie in contenitore PP - A.I.C. n. 034283679 - OTC: medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.