Gazzetta n. 149 del 30 giugno 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Benexol». Estratto determina V&A n. 1001/2015 del 4 giugno 2015 Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: BENEXOL nella forma e confezione: «compresse gastroresistenti» 20 compresse in flacone HDPE, in aggiunta alle confezioni gia' autorizzate, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: Titolare A.I.C.: Bayer S.p.A., Viale Certosa n. 130, 20156 - Milano (MI) Italia, codice fiscale n. 05849130157. Confezione: «compresse gastroresistenti» 20 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 020213144 (in base 10) 0M8VDS (in base 32). Forma Farmaceutica: compressa gastroresistente. Validita' Prodotto Integro: flacone HDPE chiuso: 18 mesi. Flacone HDPE aperto: 3 settimane. Composizione: una compressa gastroresistente contiene: Principio Attivo: tiamina cloridrato (Vit. B1), piridossina cloridrato (Vit. B6), cianocobalamina (Vit. B12). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «compresse gastroresistenti» 20 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 020213144. Classe di rimborsabilita': C. Classificazione ai fini della fornitura Confezione: «compresse gastroresistenti» 20 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 020213144 - SOP medicinali non soggetti a prescrizione medica ma non da banco. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.