Gazzetta n. 147 del 27 giugno 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Prograf». Estratto determina V&A n. 994 del 4 giugno 2015 Autorizzazione della variazione: C.I.4) Una o piu' modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo in seguito a nuovi dati sulla qualita', preclinici, clinici o di farmacovigilanza, relativamente al medicinale PROGRAF; Numero di procedura: n. IE/H/0165/001-004/II/046/G. E' autorizzato l'aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio Illustrativo e delle etichette, relativamente al medicinale PROGRAF, nelle forme e confezioni sottoelencate: 029485012 - "1 mg capsule rigide" 30 capsule 029485048 - "5 mg capsule rigide" 30 capsule 029485051 - "5 mg capsule rigide" 50 capsule 029485063 - "5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione" 10 fiale 1 ml 029485075 - "1 mg capsule rigide" 60 capsule 029485087 - "1 mg capsule rigide" 90 capsule 029485099 - "0,5 mg capsule rigide" 30 capsule 029485101 - "0,5 mg capsule rigide" 50 capsule rigide 029485113 - "0,5 mg capsule rigide" 100 capsule 029485125 - "0,5 mg capsule rigide" 30x1 capsule in blister PVC/PVDC/AL 029485137 - "0,5 mg capsule rigide" 50x1 capsule in blister PVC/PVDC/AL 029485149 - "0,5 mg capsule rigide" 100x1 capsule in blister PVC/PVDC/AL 029485152 - "1 mg capsule rigide" 30x1 capsule in blister PVC/PVDC/AL 029485164 - "1 mg capsule rigide" 60x1 capsule in blister PVC/PVDC/AL 029485176 - "1 mg capsule rigide" 90x1 capsule in blister PVC/PVDC/AL 029485188 - "5 mg capsule rigide" 30X1 capsule in blister PVC/PVDC/AL 029485190 - "5 mg capsule rigide" 50X1 capsule in blister PVC/PVDC/AL Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione, di cui al presente estratto. Titolare AIC: Astellas Pharma S.P.A., con sede legale e domicilio fiscale in Assago - Milano (MI), Via del Bosco Rinnovato, 6-U7, CAP 20090, Italia, Codice Fiscale 04754860155 Stampati 1. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Determinazione al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'articolo 2, comma 1, della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.