Gazzetta n. 147 del 27 giugno 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Oxycontin». Estratto determina V&A n. 993 del 4 giugno 2015 Autorizzazione della variazione: C.I.4) Una o piu' modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo in seguito a nuovi dati sulla qualita', preclinici, clinici o di farmacovigilanza, relativamente al medicinale OXYCONTIN; Numero di procedura: n. IE/H/0112/001-005/II/051 E' autorizzato l'aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo, relativamente al medicinale OXYCONTIN, nelle forme e confezioni sottoelencate: 034435014 - 28 compresse a rilascio prolungato 10 mg in blister 034435026 - 56 compresse a rilascio prolungato 10 mg in blister 034435038 - 112 compresse a rilascio prolungato 10 mg in blister 034435040 - 28 compresse a rilascio prolungato 10 mg in flacone 034435053 - 56 compresse a rilascio prolungato 10 mg in flacone 034435065 - 112 compresse a rilascio prolungato 10 mg in flacone 034435077 - 28 compresse a rilascio prolungato 20 mg in blister 034435089 - 56 compresse a rilascio prolungato 20 mg in blister 034435091 - 112 compresse a rilascio prolungato 20 mg in blister 034435103 - 28 compresse a rilascio prolungato 20 mg in flacone 034435115 - 56 compresse a rilascio prolungato 20 mg in flacone 034435127 - 112 compresse a rilascio prolungato 20 mg in flacone 034435139 - 28 compresse a rilascio prolungato 40 mg in blister 034435141 - 56 compresse a rilascio prolungato 40 mg in blister 034435154 - 112 compresse a rilascio prolungato 40 mg in blister 034435166 - 28 compresse a rilascio prolungato 40 mg in flacone 034435178 - 56 compresse a rilascio prolungato 40 mg in flacone 034435180 - 112 compresse a rilascio prolungato 40 mg in flacone 034435192 - 28 compresse a rilascio prolungato 80 mg in blister 034435204 - 56 compresse a rilascio prolungato 80 mg in blister 034435216 - 112 compresse a rilascio prolungato 80 mg in blister 034435228 - 28 compresse a rilascio prolungato 80 mg in flacone 034435230 - 56 compresse a rilascio prolungato 80 mg in flacone 034435242 - 112 compresse a rilascio prolungato 80 mg in flacone 034435255 - "5 mg compresse a rilascio prolungato" 10 compresse in blister PVC/AL 034435267 - "5 mg compresse a rilascio prolungato" 28 compresse in blister PVC/AL 034435279 - "5 mg compresse a rilascio prolungato" 30 compresse in blister PVC/AL 034435281 - "5 mg compresse a rilascio prolungato" 56 compresse in blister PVC/AL 034435293 - "5 mg compresse a rilascio prolungato" 112 compresse in blister PVC/AL Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione, di cui al presente estratto. Titolare AIC: Mundipharma Pharmaceuticals S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Milano (MI), Via Serbelloni Gabrio, 4, cap 20122, Italia, Codice Fiscale 03859880969 Stampati 1. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Determinazione al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'articolo 2, comma 1, della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.