Gazzetta n. 147 del 27 giugno 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Artilog». Estratto determina V&A n. 991 del 4 giugno 2015 Autorizzazione della variazione: C.I.4) Una o piu' modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del Foglio illustrativo in seguito a nuovi dati sulla qualita', preclinici, clinici o di farmacovigilanza, relativamente al medicinale ARTILOG; Numero di procedura: n. SE/H/0199/001-002/II/080. E' autorizzato l'aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto alla sezione 4.8 e corrispondente paragrafo del Foglio illustrativo, relativamente al medicinale ARTILOG, nelle forme e confezioni sottoelencate: A.I.C. n. 034625018 - 100 mg 2 capsule rigide in blister alluminio/PVC trasparente; A.I.C. n. 034625020 - 100 mg 6 capsule rigide in blister alluminio/PVC trasparente; A.I.C. n. 034625032 - 100 mg 10 capsule rigide in blister alluminio/PVC trasparente; A.I.C. n. 034625044 - 100 mg 20 capsule rigide in blister alluminio/PVC trasparente; A.I.C. n. 034625057 - 100 mg 30 capsule rigide in blister alluminio/PVC trasparente; A.I.C. n. 034625069 - 100 mg 40 capsule rigide in blister alluminio/PVC trasparente; A.I.C. n. 034625071 - 100 mg 50 capsule rigide in blister alluminio/PVC trasparente; A.I.C. n. 034625083 - 100 mg 60 capsule rigide in blister alluminio/PVC trasparente; A.I.C. n. 034625095 - 100 mg 100 capsule rigide in blister alluminio/PVC trasparente; A.I.C. n. 034625107 - 100 mg 10x10 capsule rigide in blister alluminio/PVC trasparente; A.I.C. n. 034625119 - 100 mg 10x30 capsule rigide in blister alluminio/PVC trasparente; A.I.C. n. 034625121 - 100 mg 10x50 capsule rigide in blister alluminio/PVC trasparente; A.I.C. n. 034625133 - 100 mg 50x1 capsule rigide in blister alluminio/PVC trasparente; A.I.C. n. 034625145 - 100 mg 100x1 capsule rigide in blister alluminio/PVC trasparente; A.I.C. n. 034625158 - 100 mg 2 capsule rigide in blister alluminio/PVC opaco; A.I.C. n. 034625160 - 100 mg 6 capsule rigide in blister alluminio/PVC opaco; A.I.C. n. 034625172 - 100 mg 10 capsule rigide in blister alluminio/PVC opaco; A.I.C. n. 034625184 - 100 mg 20 capsule rigide in blister alluminio/PVC opaco; A.I.C. n. 034625196 - 100 mg 30 capsule rigide in blister alluminio/PVC opaco; A.I.C. n. 034625208 - 100 mg 40 capsule rigide in blister alluminio/PVC opaco; A.I.C. n. 034625210 - 100 mg 50 capsule rigide in blister alluminio/PVC opaco; A.I.C. n. 034625222 - 100 mg 60 capsule rigide in blister alluminio/PVC opaco; A.I.C. n. 034625234 - 100 mg 100 capsule rigide in blister alluminio/PVC opaco; A.I.C. n. 034625246 - 100 mg 10x10 capsule rigide in blister alluminio/PVC opaco; A.I.C. n. 034625259 - 100 mg 10x30 capsule rigide in blister alluminio/PVC opaco; A.I.C. n. 034625261 - 100 mg 10x50 capsule rigide in blister alluminio/PVC opaco; A.I.C. n. 034625273 - 100 mg 50x1 capsule rigide in blister alluminio/PVC opaco; A.I.C. n. 034625285 - 100 mg 100x1 capsule rigide in blister alluminio/PVC opaco; A.I.C. n. 034625297 - 100 mg 2 capsule rigide in blister alluminio/alluminio; A.I.C. n. 034625309 - 100 mg 6 capsule rigide in blister alluminio/alluminio; A.I.C. n. 034625311 - 100 mg 10 capsule rigide in blister alluminio/alluminio; A.I.C. n. 034625323 - 100 mg 20 capsule rigide in blister alluminio/alluminio; A.I.C. n. 034625335 - 100 mg 30 capsule rigide in blister alluminio/alluminio; A.I.C. n. 034625347 - 100 mg 40 capsule rigide in blister alluminio/alluminio; A.I.C. n. 034625350 - 100 mg 50 capsule rigide in blister alluminio/alluminio; A.I.C. n. 034625362 - 100 mg 60 capsule rigide in blister alluminio/alluminio; A.I.C. n. 034625374 - 100 mg 100 capsule rigide in blister alluminio/alluminio; A.I.C. n. 034625386 - 100 mg 10x10 capsule rigide in blister alluminio/alluminio; A.I.C. n. 034625398 - 100 mg 10x30 capsule rigide in blister alluminio/alluminio; A.I.C. n. 034625400 - 100 mg 10x50 capsule rigide in blister alluminio/alluminio; A.I.C. n. 034625412 - 100 mg 50x1 capsule rigide in blister alluminio/alluminio; A.I.C. n. 034625424 - 100 mg 100x1 capsule rigide in blister alluminio/alluminio; A.I.C. n. 034625436 - 200 mg 2 capsule rigide in blister alluminio/PVC trasparente; A.I.C. n. 034625448 - 200 mg 6 capsule rigide in blister alluminio/PVC trasparente; A.I.C. n. 034625451 - 200 mg 10 capsule rigide in blister alluminio/PVC trasparente; A.I.C. n. 034625463 - 200 mg 20 capsule rigide in blister alluminio/PVC trasparente; A.I.C. n. 034625475 - 200 mg 30 capsule rigide in blister alluminio/PVC trasparente; A.I.C. n. 034625487 - 200 mg 40 capsule rigide in blister alluminio/PVC trasparente; A.I.C. n. 034625499 - 200 mg 50 capsule rigide in blister alluminio/PVC trasparente; A.I.C. n. 034625501 - 200 mg 60 capsule rigide in blister alluminio/PVC trasparente; A.I.C. n. 034625513 - 200 mg 100 capsule rigide in blister alluminio/PVC trasparente; A.I.C. n. 034625525 - 200 mg 10x10 capsule rigide in blister alluminio/PVC trasparente; A.I.C. n. 034625537 - 200 mg 10x30 capsule rigide in blister alluminio/PVC trasparente; A.I.C. n. 034625549 - 200 mg 10x50 capsule rigide in blister alluminio/PVC trasparente; A.I.C. n. 034625552 - 200 mg 50x1 capsule rigide in blister alluminio/PVC trasparente; A.I.C. n. 034625564 - 200 mg 100x1 capsule rigide in blister alluminio/PVC trasparente; A.I.C. n. 034625576 - 200 mg 2 capsule rigide in blister alluminio/PVC opaco; A.I.C. n. 034625588 - 200 mg 6 capsule rigide in blister alluminio/PVC opaco; A.I.C. n. 034625590 - 200 mg 10 capsule rigide in blister alluminio/PVC opaco; A.I.C. n. 034625602 - 200 mg 20 capsule rigide in blister alluminio/PVC opaco; A.I.C. n. 034625614 - 200 mg 30 capsule rigide in blister alluminio/PVC opaco; A.I.C. n. 034625626 - 200 mg 40 capsule rigide in blister alluminio/PVC opaco; A.I.C. n. 034625638 - 200 mg 50 capsule rigide in blister alluminio/PVC opaco; A.I.C. n. 034625640 - 200 mg 60 capsule rigide in blister alluminio/PVC opaco; A.I.C. n. 034625653 - 200 mg 100 capsule rigide in blister alluminio/PVC opaco; A.I.C. n. 034625665 - 200 mg 10x10 capsule rigide in blister alluminio/PVC opaco; A.I.C. n. 034625677 - 200 mg 10x30 capsule rigide in blister alluminio/PVC opaco; A.I.C. n. 034625689 - 200 mg 10x50 capsule rigide in blister alluminio/PVC opaco; A.I.C. n. 034625691 - 200 mg 50x1 capsule rigide in blister alluminio/PVC opaco; A.I.C. n. 034625703 - 200 mg 100x1 capsule rigide in blister alluminio/PVC opaco; A.I.C. n. 034625715 - 200 mg 2 capsule rigide in blister alluminio/alluminio; A.I.C. n. 034625727 - 200 mg 6 capsule rigide in blister alluminio/alluminio; A.I.C. n. 034625739 - 200 mg 10 capsule rigide in blister alluminio/alluminio; A.I.C. n. 034625741 - 200 mg 20 capsule rigide in blister alluminio/alluminio; A.I.C. n. 034625754 - 200 mg 30 capsule rigide in blister alluminio/alluminio; A.I.C. n. 034625766 - 200 mg 40 capsule rigide in blister alluminio/alluminio; A.I.C. n. 034625778 - 200 mg 50 capsule rigide in blister alluminio/alluminio; A.I.C. n. 034625780 - 200 mg 60 capsule rigide in blister alluminio/alluminio; A.I.C. n. 034625792 - 200 mg 100 capsule rigide in blister alluminio/alluminio; A.I.C. n. 034625804 - 200 mg 10x10 capsule rigide in blister alluminio/alluminio; A.I.C. n. 034625816 - 200 mg 10x30 capsule rigide in blister alluminio/alluminio; A.I.C. n. 034625828 - 200 mg 10x50 capsule rigide in blister alluminio/alluminio; A.I.C. n. 034625830 - 200 mg 50x1 capsule rigide in blister alluminio/alluminio; A.I.C. n. 034625842 - 200 mg 100x1 capsule rigide in blister alluminio/alluminio. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione, di cui al presente estratto. Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Latina, via Isonzo n. 71, cap. 04100, Italia, codice fiscale n. 06954380157. Stampati 1. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Determinazione al Riassunto delle Caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio illustrativo e all'Etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il Foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul Foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'articolo 2, comma 1, della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione. Il Titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il Foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.