Gazzetta n. 140 del 19 giugno 2015 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Vetmulin 100 g/kg premiscela per alimenti medicamentosi per suini, polli, tacchini e conigli». Estratto provvedimento n. 363 del 26 maggio 2015 Numero di procedura europea: BE/V/xxxx/WS/002. Medicinale veterinario: VETMULIN 100 g/kg premiscela per alimenti medicamentosi per suini, polli, tacchini e conigli. Confezioni: A.I.C. n. 104021. Titolare A.I.C.: Huvepharma NV Uibreidingstraat 80 con sede in 2600 Antwerp - Belgium. Si autorizzano le modifiche come di seguito descritte: adeguamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto in linea con la decisione di esecuzione della CE del 27 luglio 2010 nel quadro dell'art. 34 della direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo del Consiglio, riguardante le autorizzazioni all'immissione in commercio «Tiamutin premiscela e denominazioni associate», medicinali veterinari contenenti il principio attivo «Tiamulina idrogeno fumarato». Per effetto della suddetta variazione gli stampati devono essere modificati come indicato nel sommario delle caratteristiche del prodotto allegato in particolare: 4.1 Specie di destinazione: suini; polli (boiler, pollastre, galline ovaiole, riproduttori); tacchini (da ingrasso e riproduttori); conigli. 4.2 Indicazioni per l'utilizzazione specificando le specie di destinazione: suini: per il trattamento e la prevenzione della dissenteria suina causata da Brachyspira hyodysenteriae sensibile alla tiamulina, quando la malattia e' presente a livello di gruppo. Deve essere diagnosticata la malattia nel gruppo prima dell'uso; per il trattamento della colite causata da Brachyspira pilosicoli; per il trattamento di ileite causata da Lawsonia intracellularis; per il trattamento della polmonite enzootica causata da Mycoplasma hyopneumoniae; polli: per il trattamento e la prevenzione, quando la malattia e' presente a livello di allevamento, di malattie respiratorie croniche (CRD) e aerosacculite causata da Mycoplasma gallisepticum e Mycoplasma synoviae suscettibile di tiamulina. Deve essere diagnosticata la malattia nel gruppo prima dell'uso; tacchini: per il trattamento e la prevenzione, quando la malattia e' presente a livello di allevamento, della sinusite infettiva e aerosacculite causata da Mycoplasma gallisepticum, Mycoplasma meleagridis e Mycoplasma synoviae sensibili alla tiamulina. Deve essere diagnosticata la malattia nel gruppo prima dell'uso; conigli: per il trattamento e la prevenzione, quando la malattia e' presente a livello di allevamento, di enterocolite epizootica del coniglio (ERE) causata da patogeni sensibili alla tiamulina. Deve essere diagnosticata la malattia nel gruppo prima dell'uso. 4.9 Posologia e via di somministrazione. Da somministrazione per via orale solo dopo incorporazione nel mangime. L'assunzione di alimento medicato dipende dalle condizioni cliniche degli animali. Per ottenere il dosaggio corretto, adattare la concentrazione di tiamulina utilizzando la seguente formula: Parte di provvedimento in formato grafico Per assicurare un dosaggio corretto, il peso vivo deve essere determinato nel modo piu' accurato possibile, al fine di evitare il sottodosaggio. Suini: Trattamento della dissenteria suina causata B. hyodysenteriae, trattamento della spirochetosi intestinale suina (colite) causata da B. pilosicoli. Dosaggio: 5-10 mg tiamulina fumarato idrogeno (equivalente a 4,05-8,1 mg tiamulina base) / kg di peso corporeo al giorno somministrata per 7 a 10 giorni consecutivi. Il dosaggio si ottiene normalmente con un livello di inclusione di 100-200 ppm di tiamulina idrogeno fumarato nel mangime finito, a condizione che l'assunzione di cibo non sia compromessa. Prevenzione della dissenteria suina causata da B. hyodysenteriae. Dosaggio: 2,0 mg di tiamulina idrogeno fumarato (equivalente a 1,62 mg di tiamulina base) / kg di peso corporeo al giorno somministrata da 2 a 4 settimane. Il dosaggio si ottiene normalmente con un livello di inclusione di 40 ppm di tiamulina idrogeno fumarato nel mangime finito, a condizione che l'assunzione di cibo non sia compromessa. Il trattamento preventivo con tiamulina deve essere iniziato solo dopo la conferma dell'infezione con B. hyodysenteriae e come parte di un programma che includa misure atte ad eradicare o controllare l'infezione nell'allevamento. Trattamento della enteropatia proliferativa suina (ileite) causata da L. intracellularis. Dosaggio: 7,5 mg tiamulina fumarato idrogeno (equivalenti a 6,075 mg di tiamulina base) / kg di peso corporeo al giorno somministrati per 10-14 giorni consecutivi. Il dosaggio si ottiene normalmente con un livello di inclusione di 150 ppm di tiamulina idrogeno fumarato a condizione che l'assunzione di cibo non sia compromessa. Trattamento della polmonite enzootica causata da M. hyopneumoniae. Dosaggio: 5,0-10,0 mg tiamulina fumarato idrogeno (equivalente a 4,05-8,1 mg tiamulina base) / kg di peso corporeo al giorno somministrata per 7 a 10 giorni consecutivi. Il dosaggio si ottiene normalmente con un livello di inclusione di 100-200 ppm di tiamulina idrogeno fumarato nel mangime finito, a condizione che l'assunzione di cibo non sia compromessa. L'infezione secondaria da organismi come Pasteurella multocida e Actinobacillus pleuropneumoniae puo' complicare la polmonite enzootica e richiedere una medicazione specifica. Polli (broiler, pollastre da rimonta, ovaiole e galline da riproduzione): Trattamento e prevenzione della malattia respiratoria cronica (CRD) causata da M. gallisepticum e aerosacculite e sinovite infettiva causata da M. synoviae. Dosaggio - Trattamento e prevenzione: 25 mg tiamulina fumarato idrogeno (equivalente a 20,25 mg di tiamulina base) / kg di peso corporeo al giorno per un periodo di 3 a 5 giorni consecutivi. Il dosaggio si ottiene normalmente con un livello di inclusione di 250-500 ppm di tiamulina idrogeno fumarato nel mangime finito, a condizione che l'assunzione di cibo non sia compromessa. Tacchini (animali all'ingrasso, tacchini da riproduzione): Trattamento e prevenzione della sinusite infettiva e aerosacculite causata da M. gallisepticum, M. synoviae e M. meleagridis. Dosaggio - Trattamento e prevenzione: 40 mg tiamulina fumarato idrogeno (equivalente a 32,4 mg di tiamulina base) / kg di peso corporeo al giorno per un periodo di 3 a 5 giorni consecutivi. Il dosaggio si ottiene normalmente con un livello di inclusione di 250-500 ppm di tiamulina idrogeno fumarato nel mangime finito, a condizione che l'assunzione di cibo non sia compromessa. Il trattamento preventivo con tiamulina deve essere iniziato solo dopo diagnosi di infezione con M. gallisepticum, M. synoviae e M. meleagridis; inoltre come aiuto nella strategia di prevenzione per ridurre la sintomatologia clinica e la mortalita' da malattie respiratorie in allevamento, dove l'infezione in ovum e' probabile perche' e' noto che la malattia e' presente nei riproduttori. La strategia di prevenzione deve comprendere la azioni per eliminare l'infezione dai riproduttori. Conigli: Trattamento della Enterocolite enzootica nel coniglio (ERE) e per la prevenzione di ERE in allevamenti con sintomatologia clinica di ERE nel precedente ciclo di ingrasso nell'ambito di un programma che includa misure atte ad eradicare o controllare l'infezione in azienda. Dosaggio: 3 mg tiamulina fumarato idrogeno (equivalente a 2,43 mg di tiamulina base) / kg di peso corporeo al giorno. Il dosaggio si ottiene normalmente con un livello di inclusione di 40 ppm di tiamulina idrogeno fumarato nel mangime finito, a condizione che l'assunzione di cibo non sia compromessa. Il trattamento deve essere somministrato fino a 2-3 giorni dopo risoluzione della sintomatologia clinica. Nella prevenzione il trattamento deve essere somministrato nelle 3-4 settimane dalla prima settimana dopo lo svezzamento. L'alimento medicato puo' essere pellettato durante la fase di precondizionamento di 5 minuti, a temperatura non superiore a 75°C. 4.11 Tempo(i) di attesa. Suini: prevenzione (a 2,0 mg/kg di peso corporeo): carne e visceri: 1 giorno; trattamento (a 5-10 mg/kg di peso corporeo): carne e visceri: 6 giorni. Polli: carne e visceri: 1 giorno; uova: zero giorni. Tacchini: carne e visceri: 4 giorni. Conigli: carne e visceri: zero giorni. Le etichette ed il foglietto illustrativo devono essere modificati in accordo con le variazioni apportate all'RCP. Gli stampati dei lotti gia' in commercio devono essere aggiornati entro sessanta giorni dalla notifica del presente provvedimento. Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra' notificato all'impresa interessata.