Gazzetta n. 140 del 19 giugno 2015 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Nobilis IB Ma5». Estratto provvedimento n. 362 del 25 maggio 2015 Medicinale veterinario NOBILIS IB Ma5. Confezioni: 1 flacone da 1000 dosi - A.I.C. n. 101935029; 10 flaconi da 1000 dosi - A.I.C. n. 101935031; 1 flacone da 5000 dosi - A.I.C. n. 101935043; 10 flaconi da 2500 dosi - A.I.C. n. 101935017; 10 flaconi da 5000 dosi - A.I.C. n. 101935056. Titolare A.I.C.: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 - NL-5381 AN Boxmeer, The Netherlands. Oggetto del provvedimento: procedura di worksharing: EMEA/V/C/000036/WS/0607. Si autorizzano le modifiche come di seguito descritte. Variazione di tipo II C.I.4: una o piu' modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo in seguito a nuovi dati sulla qualita', preclinici, clinici o di farmacovigilanza. Per effetto delle suddette variazioni, il riassunto delle caratteriste del prodotto - RCP (e relative sezioni PIL) deve essere modificato come segue: RCP Sezione 4.8: [aggiungervi il seguente testo] Sono disponibili dati di sicurezza ed efficacia che dimostrano che questo vaccino puo' essere miscelato e somministrato con Nobilis IB 4-91 per la somministrazione tramite spray o per via intranasale/oculare a partire da un giorno di vita in poi. Per i prodotti miscelati l'insorgenza dell'immunita' e' 3 settimane e la durata dell'immunita' e' 6 settimane per quanto riguarda l'indicazione della protezione contro il sierotipo Massachusetts e il ceppo variante 4-91 di IBV. I parametri di sicurezza dei vaccini miscelati non differiscono da quelli descritti per i vaccini somministrati separatamente. L'uso simultaneo di entrambi i vaccini aumenta il rischio di ricombinazione dei virus e di potenziale comparsa di nuove varianti. Tuttavia, la possibilita' che questo pericolo si verifichi e' stata stimata essere molto bassa e viene ridotta al minimo dalla vaccinazione di routine di tutti i polli dell'allevamento contemporaneamente e dalla pulizia e disinfezione dopo ogni ciclo di produzione. Leggere il foglietto illustrativo di Nobilis IB 4-91 prima dell'uso. Sezione 4.9: [aggiungervi il seguente testo] Linea guida in caso di utilizzo con Nobilis IB 4-91: si devono seguire le istruzioni per la ricostituzione di entrambi i liofilizzati e la conseguente somministrazione, come indicato sopra per la somministrazione tramite spray o per via intranasale/oculare. Devono essere usati gli stessi volumi del prodotto singolo. Validita' in uso dopo miscelazione: 2 ore. Sezione 6.2: [sostituire con il seguente testo] Non miscelare con altri medicinali veterinari, con l'eccezione del Nobilis IB 4-91 raccomandato per l'uso con il medicinale veterinario. La sezione 4.9 dell'RCP e' altresi' modificata come segue: Somministrare almeno 10³ EID50 per animale mediante: A. vaccinazione spray, oppure: B. dissoluzione nell'acqua da bere, oppure: C. applicazione oculo-nasale [...]. I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla scadenza. Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra' notificato all'impresa interessata.