Gazzetta n. 139 del 18 giugno 2015 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Mucosiffa» liofilizzato e solvente per sospensione iniettabile per bovini. Estratto del provvedimento n. 331 del 18 maggio 2015 Medicinale veterinario MUCOSIFFA, liofilizzato e solvente per sospensione iniettabile per bovini: Scatola contenente 1 flacone in vetro (Tipo I) da 1 dose di vaccino liofilizzato + 1 flacone in vetro (Tipo I) da 2 ml di solvente: A.I.C. n. 101611022; Scatola contenente 1 flacone in vetro (Tipo I) da 10 dosi di vaccino liofilizzato + 1 flacone in vetro (Tipo I) da 20 ml di solvente: A.I.C. n. 101611010. Titolare A.I.C.: Merial Italia S.p.A, via Vittor Pisani 16, Milano (MI). Oggetto: Variazione tipo II - C.1.6 Modifica delle indicazioni terapeutiche - a) aggiunta di una nuova indicazione terapeutica: protezione crociata dei bovini nei confronti del BVDV-2. Variazione tipo II - C.1.6 Modifica delle indicazioni terapeutiche - a) aggiunta di una nuova indicazione terapeutica: protezione del feto. Si autorizzano le modifiche richieste. Per effetto delle suddette variazioni il riassunto delle caratteristiche del prodotto e degli stampati illustrativi, devono essere modificati come segue: Indicazioni per l'utilizzazione specificando le specie di destinazione: Immunizzazione attiva dei bovini contro il virus della Diarrea Virale-dei bovini (BVDV) di tipo 1. Protezione crociata dei bovini nei confronti del virus della Diarrea Virale-dei bovini (BVDV) di tipo 2. Protezione del feto. Prevenzione della mortalita', dei segni clinici e/o delle lesioni causate dal virus della Diarrea Virale-dei bovini (BVDV) di tipo 1 e 2. Nei soggetti con piu' di sei mesi, un'unica soministrazione e' sufficiente per ottenere un'immunita' che permane almeno per un anno. Impiego durante la gravidanza, l'allattamento o l'ovodeposizione: Femmine gravide o in lattazione possono essere vaccinate. Durante le prove cliniche non si sono osservati eventi avversi in queste categorie di animali. Il vaccino puo' essere usato durante la gravidanza. Il Codice ATCvet ora e' il seguente: QI02AD02 I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla data di scadenza indicata nella confezione. Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra' notificato all'impresa interessata.