Gazzetta n. 137 del 16 giugno 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Fucimixbeta». Estratto determina V&A n. 963/2015 del 26 maggio 2015 Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: FUCIMIXBETA, nelle forme e confezioni: "20 mg + 1 mg/g crema" tubo in AL da 5 g, "20 mg + 1 mg/g crema" tubo in AL da 15 g, "20 mg + 1 mg/g crema" tubo in AL da 30 g, 20 mg + 1 mg/g crema" tubo in AL da 60 g, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: Titolare AIC: Leo Pharma A/S, Industriparken 55, DK-2750 Ballerup, Danimarca Confezione: «20 mg + 1 mg/g crema» tubo in AL da 5 g - AIC n. 043295017 (in base 10) 199899 (in base 32) Confezione: «20 mg + 1 mg/g crema» tubo in AL da 15 g - AIC n. 043295029 (in base 10) 19989P (in base 32) Confezione: «20 mg + 1 mg/g crema» tubo in AL da 30 g - AIC n. 043295031 (in base 10) 19989R (in base 32) Confezione: «20 mg + 1 mg/g crema» tubo in AL da 60 g - AIC n. 043295043 (in base 10) 1998B3 (in base 32) Forma Farmaceutica: crema Validita' Prodotto Integro: tubo chiuso: 2 anni. Dopo apertura: 3 mesi Precauzioni particolari per la conservazione: non conservare a temperatura superiore ai 30° C. Composizione: Principio Attivo: acido fusidico 20 mg/g e betametasone come betametasone valerato 1 mg/g. Eccipienti: Steareth-21, alcool cetostearilico, vaselina bianca, paraffina liquida, ipromellosa, acido citrico monoidrato, metilparaidrossibenzoato E218, propilparaidrossibenzoato E216, potassio sorbato, all-rac-α-tocoferolo, acqua purificata Produttore del principio attivo: Leo Pharma A/S, Industriparken 55, DK-2750 Ballerup, Danimarca (fabbricazione e micronizzazione dell'acido fusidico); Sicor S.r.l., Via Terrazzano 77, 20017 Rho (Mi), Italia (fabbricazione del betametasone valerato); Micro-Macinazione S.A., Via Cantonale 6995 Molinazzo di Monteggio, Lugano, Svizzera (micronizzazione dell'acido fusidico e del betametasone valerato); Produttore del prodotto finito: LEO Laboratories Ltd (LEO Pharma), 285 Cashel Road, Dublin 12 Irlanda (produzione, confezionamento, controllo di qualita' e rilascio lotti). Indicazioni terapeutiche: Dermatite atopica infetta. Dermatite, specialmente eczema tossico e allergico infettato da microorganismi sensibili all'acido fusidico. Si devono prendere in considerazione le linee guida ufficiali sull´uso appropriato degli agenti antibatterici. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: "20 mg + 1 mg/g crema" tubo in AL da 5 g - AIC n. 043295017 Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: "20 mg + 1 mg/g crema" tubo in AL da 15 g - AIC n. 043295029 Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: "20 mg + 1 mg/g crema" tubo in AL da 30 g - AIC n. 043295031 Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: -"20 mg + 1 mg/g crema" tubo in AL da 60 g - AIC n. 043295043 Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Confezione: "20 mg + 1 mg/g crema" tubo in AL da 5 g - AIC n. 043295017 - RR: Medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: "20 mg + 1 mg/g crema" tubo in AL da 15 g - AIC n. 043295029 - RR: Medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: "20 mg + 1 mg/g crema" tubo in AL da 30 g - AIC n. 043295031- RR: Medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: -"20 mg + 1 mg/g crema" tubo in AL da 60 g - AIC n. 043295043- RR: Medicinale soggetto a prescrizione medica. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Tutela brevettuale Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire, ai sensi dell'art. 130, comma 5 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale almeno ogni sei mesi a partire dal rilascio dell'autorizzazione e fino al momento dell'immissione in commercio. I rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza sono altresi' presentati immediatamente su richiesta ovvero almeno ogni sei mesi nei primi due anni successivi alla prima immissione in commercio e quindi una volta all'anno per i due anni seguenti. Successivamente, i rapporti sono presentati ogni tre anni, oppure immediatamente su richiesta. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.