Gazzetta n. 137 del 16 giugno 2015 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Rabisin» Estratto del provvedimento n. 320 del 15 maggio 2015 Medicinale veterinario RABISIN (A.I.C. n. 101311). Titolare A.I.C.: Merial Italia S.p.A. con sede in via Vittor Pisani, 16 - 20124 Milano. Oggetto del provvedimento: Variazioni Tipo II. Si autorizzano le modifiche come di seguito descritte: modifiche dello schema vaccinale. Variazioni collegate a modifiche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto. Per effetto della suddetta variazione i punti del RCP di seguito indicati e i rispettivi paragrafi degli altri stampati illustrativi devono essere modificati come di seguito indicato: al punto 4.2 Indicazioni per l'utilizzazione specificando le specie di destinazione sostituire con la seguente frase: La durata della immunita' indotta da un corretto schema vaccinale e': in cani e gatti: fino a 3 anni; nei cavalli: 1 anno; in bovini e ovini: 3 anni. Il contenuto del punto 4.9 Posologia e via di somministrazione deve essere sostituito con: Somministrare per via sottocutanea (eccetto nei cavalli) o intramuscolare, una dose da 1 ml secondo lo schema seguente: Parte di provvedimento in formato grafico * In caso un cane o un gatto sia stato vaccinato prima delle 12 settimane di eta', la vaccinazione di base deve essere completata da una iniezione a partire dalle 12 settimane di eta'. ** L'intervallo del richiamo deve comunque essere conforme alla normative vigente. *** In caso un cavallo, un bovino o un ovino sia stato vaccinato prima dei 4 mesi di eta', lo schema della vaccinazione di base deve essere completato da una iniezione somministrata a partire dai 4 mesi di eta'. I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla scadenza. Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra' notificato all'impresa interessata.