Gazzetta n. 137 del 16 giugno 2015 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali per uso veterinario ad azione immunologica «Ingelvac PRRSFLEX EU liofilizzato» e «Ingelvac PRRSFLEX EU» solvente per sospensione iniettabile per suini. Estratto decreto n. 76 del 21 maggio 2015 Procedura decentrata n. UK/V/0535/001/DC. Medicinale veterinario ad azione immunologica Ingelvac PRRSFLEX EU liofilizzato e Ingelvac PRRSFLEX EU solvente per sospensione iniettabile per suini. Titolare A.I.C.: La societa' Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH, Binger Straβe 173, 55216 Ingelheim am Rhein - Germania. Produttore responsabile rilascio lotti: Lo stabilimento della ditta titolare dell'A.I.C. Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH, Binger Straβe 173, 55216 Ingelheim am Rhein - Germania e in alternativa lo stabilimento Boehringer Ingelheim Animal Health Operation B.V. C.J. van Houtenlaan, 36 - 1381 CP Weesp - Paesi Bassi. Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C.: 1 Flacone da 10 dosi di liofilizzato + 1 flacone da 10 ml di solvente per sospensione iniettabile - A.I.C. n. 104746019; 1 Flacone da 50 dosi di liofilizzato + 1 flacone da 50 ml di solvente per sospensione iniettabile - A.I.C. n. 104746021; 1 Flacone da 100 dosi di liofilizzato + 1 flacone da 100 ml di solvente per sospensione iniettabile - A.I.C. n. 104746033; 1 Flacone da 250 dosi di liofilizzato + 1 flacone da 250 ml di solvente per sospensione iniettabile - A.I.C. n. 104746045; 12 Flaconi da 10 dosi di liofilizzato + 12 flaconi da 10 ml di solvente per sospensione iniettabile - A.I.C. n. 104746058; 12 Flaconi da 50 dosi di liofilizzato + 12 flaconi da 50 ml di solvente per sospensione iniettabile - A.I.C. n. 104746060; 12 Flaconi da 100 dosi di liofilizzato + 12 flaconi da 100 ml di solvente per sospensione iniettabile - A.I.C. n. 104746072; 12 Flaconi da 250 dosi di liofilizzato + 12 flaconi da 250 ml di solvente per sospensione iniettabile - A.I.C. n. 104746084; 25 Flaconi da 10 dosi di liofilizzato + 25 flaconi da 10 ml di solvente per sospensione iniettabile - A.I.C. n. 104746096; 25 Flaconi da 50 dosi di liofilizzato + 25 flaconi da 50 ml di solvente per sospensione iniettabile - A.I.C. n. 104746108; 25 Flaconi da 100 dosi di liofilizzato + 25 flaconi da 100 ml di solvente per sospensione iniettabile A.I.C. n. 104746110 25 Flaconi da 250 dosi di liofilizzato + 25 flaconi da 250 ml di solvente per sospensione iniettabile - A.I.C. n. 104746122. Composizione: Ciascuna dose (1 ml) contiene: Liofilizzato: Principio attivo: Virus vivo attenuato della Sindrome Riproduttiva e Respiratoria del Suino (PRRSV), ceppo 94881 (genotipo 1); Almeno: 104,4 TCID50 -106,6 TCID50 * *Dose infettante il 50% delle colture di tessuto; Eccipienti: Liofilizzato: cosi' come indicato nella tecnica farmaceutica acquisita agli atti. Eccipienti: Solvente: cosi' come indicato nella tecnica farmaceutica acquisita agli atti. Specie di destinazione: Suini (dall'eta' di 17 giorni al termine dell'ingrasso). Indicazioni terapeutiche: Per l'immunizzazione attiva di suini clinicamente sani a partire dall'eta' di 17 giorni provenienti da allevamenti affetti da virus della sindrome riproduttiva e respiratoria del suino (PRRSV) europeo (genotipo 1), per ridurre la carica virale nel sangue in animali sieropositivi in condizioni di campo. In condizioni sperimentali di challenge in cui erano inclusi solo animali sieronegativi, e' stato dimostrato che la vaccinazione riduce le lesioni polmonari, la carica virale nel sangue e nei tessuti polmonari nonche' gli effetti negativi dell'infezione sull'incremento ponderale giornaliero. Una significativa riduzione dei segni clinici respiratori potrebbe essere inoltre dimostrata all'insorgenza dell'immunita'. Insorgenza dell'immunita': 3 settimane. Durata dell'immunita': 26 settimane. Validita': del liofilizzato per vaccino confezionato per la vendita: 1 anno; del solvente confezionato per la vendita: 3 anni; dopo ricostituzione conformemente alle istruzioni: 8 ore. Tempi di attesa: zero giorni. Regime di dispensazione: Da vendersi soltanto dietro presentazione di ricetta medico veterinaria in triplice copia non ripetibile. Decorrenza di efficacia del decreto: efficacia immediata.