Gazzetta n. 136 del 15 giugno 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Seledie». Estratto determina V&A n. 958/2015 del 26 maggio 2015 Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: SELEDIE nelle forme e confezioni: «11.400 U.I. antiXa/0,6 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 2 siringhe da 0,6 ml con sistema di sicurezza, «11.400 U.I. antiXa/0,6 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 10 siringhe da 0,6 ml, «11.400 U.I. antiXa/0,6 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 10 siringhe da 0,6 ml con sistema di sicurezza; «15.200 U.I. antiXa/0,8 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 2 siringhe da 0,8 ml con sistema di sicurezza, «15.200 U.I. antiXa/0,8 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 10 siringhe da 0,8 ml, «15.200 U.I. antiXa/0,8 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 10 siringhe da 0,8 ml con sistema di sicurezza, «19.000 U.I. antiXa/1 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 2 siringhe da 1 ml con sistema di sicurezza, «19.000 U.I. antiXa/1 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 10 siringhe da 1 ml, «19.000 U.I. antiXa/1 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 10 siringhe da 1 ml con sistema di sicurezza, in aggiunta alle confezioni gia' autorizzate: Titolare A.I.C.: Italfarmaco S.p.A., Viale Fulvio Testi, 330, 20126 - Milano (Mi) Italia, codice fiscale 00737420158. Confezione: «11.400 U.I. antiXa/0,6 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 2 siringhe da 0,6 ml con sistema di sicurezza - A.I.C. n. 034668107 (in base 10) 111ZLC (in base 32). Confezione: «11.400 U.I. antiXa/0,6 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 10 siringhe da 0,6 ml - A.I.C. n. 034668119 (in base 10) 111ZLR (in base 32). Confezione: «11.400 U.I. antiXa/0,6 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 10 siringhe da 0,6 ml con sistema di sicurezza - A.I.C. n. 034668121 (in base 10) 111ZLT (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione iniettabile per uso sottocutaneo. Composizione: 1 siringa preriempita da 0,6 ml contiene: Principio attivo: nadroparina calcica U.I. antiXa 11.400. Confezione: «15.200 U.I. antiXa/0,8 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 2 siringhe da 0,8 ml con sistema di sicurezza - A.I.C. n. 034668133 (in base 10) 111ZM5 (in base 32). Confezione: «15.200 U.I. antiXa/0,8 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 10 siringhe da 0,8 ml - A.I.C. n. 034668145 (in base 10) 111ZMK (in base 32). Confezione: «15.200 U.I. antiXa/0,8 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 10 siringhe da 0,8 ml con sistema di sicurezza - A.I.C. n. 034668158 (in base 10) 111ZMY (in base 32). Forma Farmaceutica: soluzione iniettabile per uso sottocutaneo. Composizione: 1 siringa preriempita da 0,8 ml contiene: Principio attivo: nadroparina calcica U.I. antiXa 15.200. Confezione: «19.000 U.I. antiXa/1 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 2 siringhe da 1 ml con sistema di sicurezza - A.I.C. n. 034668160 (in base 10) 111ZN0 (in base 32). Confezione: «19.000 U.I. antiXa/1 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 10 siringhe da 1 ml - A.I.C. n. 034668172 (in base 10) 111ZND (in base 32). Confezione: «19.000 U.I. antiXa/1 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 10 siringhe da 1 ml con sistema di sicurezza - A.I.C. n. 034668184 (in base 10) 111ZNS (in base 32). Forma Farmaceutica: soluzione iniettabile per uso sottocutaneo. Composizione: 1 siringa preriempita da 1 ml contiene: principio attivo: nadroparina calcica U.I. antiXa 19.000 Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «11.400 U.I. antiXa/0,6 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 2 siringhe da 0,6 ml con sistema di sicurezza A.I.C. n. 034668107. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: «11.400 U.I. antiXa/0,6 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 10 siringhe da 0,6 ml A.I.C. n. 034668119. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: «11.400 U.I. antiXa/0,6 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 10 siringhe da 0,6 ml con sistema di sicurezza - A.I.C. n. 034668121. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: «15.200 U.I. antiXa/0,8 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 2 siringhe da 0,8 ml con sistema di sicurezza A.I.C. n. 034668133. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: «15.200 U.I. antiXa/0,8 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 10 siringhe da 0,8 ml - A.I.C. n. 034668145. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: «15.200 U.I. antiXa/0,8 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 10 siringhe da 0,8 ml con sistema di sicurezza - A.I.C. n. 034668158. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: «19.000 U.I. antiXa/1 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 2 siringhe da 1 ml con sistema di sicurezza - A.I.C. n. 034668160. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: «19.000 U.I. antiXa/1 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 10 siringhe da 1 ml - A.I.C. n. 034668172. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: «19.000 U.I. antiXa/1 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 10 siringhe da 1 ml con sistema di sicurezza - A.I.C. n. 034668184. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Confezione: «11.400 U.I. antiXa/0,6 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 2 siringhe da 0,6 ml con sistema di sicurezza - A.I.C. n. 034668107- RR: Medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: «11.400 U.I. antiXa/0,6 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 10 siringhe da 0,6 ml - A.I.C. n. 034668119 - RR: Medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: «11.400 U.I. antiXa/0,6 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 10 siringhe da 0,6 ml con sistema di sicurezza - A.I.C. n. 034668121 - RR: Medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: «15.200 U.I. antiXa/0,8 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 2 siringhe da 0,8 ml con sistema di sicurezza - A.I.C. n. 034668133 - RR: Medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: «15.200 U.I. antiXa/0,8 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 10 siringhe da 0,8 ml - A.I.C. n. 034668145 - RR: Medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: «15.200 U.I. antiXa/0,8 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 10 siringhe da 0,8 ml con sistema di sicurezza - A.I.C. n. 034668158 - RR: Medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: «19.000 U.I. antiXa/1 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 2 siringhe da 1 ml con sistema di sicurezza - A.I.C. n. 034668160 - RR: Medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: «19.000 U.I. antiXa/1 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 10 siringhe da 1 ml - A.I.C. n. 034668172 - RR: Medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: «19.000 U.I. antiXa/1 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 10 siringhe da 1 ml con sistema di sicurezza - A.I.C. n. 034668184- RR: Medicinale soggetto a prescrizione medica. Rettifica standard terms E' autorizzata la rettifica dello Standard Terms e/o della descrizione delle seguenti confezioni del medicinale SELEDIE, precedentemente autorizzate, da: Confezione: «11.400 U.I. Antixa/0,6 ml soluzione iniettabile» 2 siringhe preriempite 0,6 ml - A.I.C. n. 034668018. Confezione: «15.200 U.I. Antixa/0,8 ml soluzione iniettabile» 2 siringhe preriempite 0,8 ml - A.I.C. n. 034668044. Confezione: «19.000 U.I. Antixa/1 ml soluzione iniettabile» 2 siringhe preriempite 1 ml - A.I.C. n. 034668071. a Confezione: «11.400 U.I. antiXa/0,6 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 2 siringhe da 0.6 ml - A.I.C. n. 034668018. Confezione: «15.200 U.I. antiXa/0,8 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 2 siringhe da 0,8 ml - A.I.C. n. 034668044. Confezione: «19.000 U.I. antiXa/1 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 2 siringhe da 1 ml - A.I.C. n. 034668071. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.