Gazzetta n. 136 del 15 giugno 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Creon». Estratto determina V&A n. 965/2015 del 26 maggio 2015 E' autorizzata la seguente variazione: B.I.b.1.c Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del principio attivo, di una materia prima, di una sostanza intermedia o di un reattivo utilizzato nel procedimento di fabbricazione del principio attivo Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il metodo di prova corrispondente, B.I.c.1.b Modifiche nel confezionamento primario del principio attivo Composizione qualitativa e/o quantitativa per i principi attivi biologici o immunologici sterili e non congelati, B.I.a.4 z) Modifiche delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del principio attivo - Altra variazione, B.I.a.2.c) Modifiche nel procedimento di fabbricazione del principio attivo La modifica riguarda una sostanza biologica/immunologica o l'utilizzo di una sostanza derivata chimicamente diversa nella fabbricazione di una sostanza biologica/immunologica, tale da avere un impatto significativo sulla qualita', la sicurezza e l'efficacia del medicinale e che non e' collegata a un protocollo relativamente al medicinale «CREON», nelle forme e confezioni: A.I.C. n. 029018025 - «25.000 U.PH.EUR. capsule rigide a rilascio modificato» 20 capsule. A.I.C. n. 029018037 - «25.000 U.PH.EUR. capsule rigide a rilascio modificato» 50 capsule. A.I.C. n. 029018049 - «25.000 U.PH.EUR. capsule rigide a rilascio modificato» 100 capsule. A.I.C. n. 029018052 - «10.000 U.PH.EUR. capsule rigide a rilascio modificato» 50 capsule. A.I.C. n. 029018064 - «10.000 U.PH.EUR. capsule rigide a rilascio modificato» 100 capsule. A.I.C. n. 029018076 - «10.000 U.PH.EUR. capsule rigide a rilascio modificato» 200 capsule. Rinvio della fase di omogeneizzazione dai contenitori di miscelazione a quelli di idrolisi. Modifica del punto di campionamento per la determinazione della dimensioni delle particelle dalla fase di macinatura a quella, successiva, di miscelazione. Aggiornamento delle specifiche del principio attivo con l'inserimento delle informazioni relative alla sicurezza virale. Variazione del confezionamento primario del principio attivo, consistente nella modifica della tipologia dell'acciaio dei contenitori e delle chiusure da «acciaio inossidabile 1.4301» a «acciaio inossidabile 1.4404» e nella modifica delle dimensioni del contenitore primario senza modifica del volume effettivo. Titolare A.I.C.: BGP Products S.R.L. (codice fiscale 02789580590) con sede legale e domicilio fiscale in Viale Giorgio Ribotta 11, 00144 - Roma (RM) Italia. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della Determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.