Gazzetta n. 136 del 15 giugno 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Tamsulosin Doc Generici». Estratto determina V&A/977 del 27 maggio 2015 Autorizzazione della variazione: B.II.b.5.e. Relativamente al medicinale: TAMSULOSIN doc generici; Numero procedura europea: IT/H/0202/001/II/018. Titolare A.I.C.: DOC generici SRL. E' autorizzata la seguente variazione: allargamento dei limiti di accettabilita' del controllo di processo «peso di riempimento» delle capsule, applicato durante la fabbricazione del prodotto finito: da 120 mg ± 5% a 120 mg ± 7.5%. Relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.