Gazzetta n. 136 del 15 giugno 2015 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Estrumate», 250 μg/ml soluzione iniettabile per bovini, equini e suini. Estratto del provvedimento n. 333 del 18 maggio 2015 Numero di procedura europea: FR/V/natWS/IIG/2014/001 Oggetto: medicinale veterinario: ESTRUMATE, 250 μg/ml soluzione iniettabile per bovini, equini e suini. Confezioni: tutte le confezioni - A.I.C. n. 100140. Titolare A.I.C.: MSD Animal Health S.r.l. con sede legale in via Fratelli Cervi snc Centro Direzionale Milano Due - Palazzo Canova 20090 Segrate (MI). Modifica: variazione di tipo II classificata B.II.a.3.b.6: modifiche nella composizione (eccipienti) del prodotto finito: altri eccipienti: sostituzione di un solo eccipiente con un eccipiente comparabile avente le stesse caratteristiche funzionali e ea livello simile. Variazione di tipo IB classificata B.II.f.1.d: modifica della durata di conservazione o delle condizioni di stoccaggio del prodotto finito: modifiche delle condizioni di stoccaggio del prodotto finito o del prodotto diluito/ricostituito. Per effetto della suddetta variazione gli stampati devono essere modificati come sotto descritto: 1 ml contiene: principio attivo: Cloprostenolo 250,0μg (equivalente a cloprostenolo sodico 263,0 μg) (invariato) eccipienti: cosi' come indicato nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti. Si autorizza inoltre le condizioni di conservazione del prodotto finito: «Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione. Tenere il flacone nell'imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce». I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla data di scadenza indicata nella confezione. Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra' notificato all'impresa interessata.