Gazzetta n. 135 del 13 giugno 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Remodulin». Estratto determina V&A n. 931/2015 del 14 maggio 2015 (Autorizzazione della variazione relativamente al medicinale REMODULIN) E' autorizzata la seguente variazione: aggiunta di United Therapeutics Corporation, 55 TW Alexander Drive, PO Box 14186, Research Triangle Park, NC 27709, USA come sito per lo stoccaggio delle fiale prodotte c/o il sito gia' autorizzato United Therapeutics Corporation - Silver Spring, MD (USA) relativamente alla specialita' medicinale ed alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento. Procedura: FR/H/0278/001-004/II/029 Tipologia della variazione B.II.b.1 d) Titolare AIC: United Therapeutics Europe Ltd Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della Determina AIFA n. 371 del 14/04/2014 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 03/05/2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: la presente determinazione e' efficace dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla Societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.