Gazzetta n. 135 del 13 giugno 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Vaxem Hib». Estratto determina V&A n. 929/2015 del 14 maggio 2015 Autorizzazione della variazione relativamente al medicinale VAXEM HIB. E' autorizzata la seguente variazione: Modifica del processo di produzione della sostanza attiva Nuovi Working seed 8 e 9 per la produzione di proteina CRM 197 relativamente alla specialita' medicinale ed alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento. Procedura: IT/H/0122/001/II/032 Tipologia della variazione: B.I.a z) Titolare AIC: Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14/04/2014 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 03/05/2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: la presente determinazione e' efficace dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla Societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.