Gazzetta n. 135 del 13 giugno 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Pletal». Estratto determina V&A n. 928/2015 del 14 maggio 2015 Autorizzazione della variazione relativamente al medicinale PLETAL. E' autorizzata la seguente variazione: Aggiornamento del Risk Management Plan (RMP) (version 6.4). Le modifiche al RMP sono conseguenza di un Referral da articolo 31 per i medicinali contenenti Cilostazolo. Inoltre il RMP e' stato modificato in linea con il nuovo formato secondo GVP Modulo V. Presentazione del protocollo dello studio CiloMecT relativamente alla specialita' medicinale ed alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento. Procedura: UK/H/0292/001-002/II/075/G Tipologia della variazione C.I.3.b) C.I.z) Titolare AIC: Otsuka Pharmaceutical Europe LTD. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14/04/2014 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 03/05/2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: la presente determinazione e' efficace dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla Societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.