Gazzetta n. 135 del 13 giugno 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Grouping di variazioni relativamente al medicinale per uso umano «Epargriseovit». Estratto determina V&A n. 962 del 26 maggio 2015 Autorizzazione di alcune variazioni del Grouping di variazioni relativamente al medicinale EPARGRISEOVIT. In riferimento al medicinale EPARGRISEOVIT, nelle forme e confezioni: «Adulti soluzione iniettabile» (codice A.I.C. n. 013092010); «Bambini soluzione iniettabile» (codice A.I.C. n. 013092022), sono autorizzate le variazioni finalizzate ad eliminare i parametri relativi a controllo dei solfuri, potere riducente e saggio dell'odore ed a sostituire la procedura di identificazione dell'eccipiente con il corrispondente metodo da Farmacopea, nonche' la variazione relativa all'aumento del limite di ferro da 5 ppm a 100 ppm e alla modifica del limite dell'assay da 85-90% a non meno dell'80%. Titolare A.I.C.: Pfizer Italia S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in Via Isonzo n. 71, 04100 - Latina (LT) Italia, codice fiscale n. 06954380157. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14/04/2014, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 03/05/2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.