Gazzetta n. 134 del 12 giugno 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Bicalutamide Ratiopharm». Estratto determina V&A n. 915/2015 del 14 maggio 2015 E' autorizzato il seguente Grouping di variazioni: Modifica della composizione del prodotto finito: Parte di provvedimento in formato grafico Modifica di impressioni, rilievi o altre marcature: da «BCM 50» da un lato, liscia dall'altro a «93» da un lato, «220» dall'altro (50 mg) e da «BCM 150» da un lato, liscia dall'altro a «BCL» da un lato, liscia dall'altro (150 mg). Modifica del sistema di colorazione del prodotto finito a Opadry OY-GM-28900. Modifica del peso dello strato di copertura da 4 mg a 3 mg (50 mg) e da 12 mg a 9 mg (150 mg). Modifica del processo di produzione del prodotto finito. Aggiunta di nuove dimensioni del lotto. Modifica delle prove in corso di fabbricazione: durezza. Sostituzione della specifica identificazione con relativo metodo (al rilascio). Modifica dei limiti di specifica per la dissoluzione. Modifica della specifica impurezze e del relativo metodo al rilascio ed al termine del periodo di validita'. Modifica della frequenza dei test microbiologici e dell'identificazione dell'ossido di titanio al rilascio ed al termine del periodo di validita'. Sostituzione dei metodi analitici per l'identificazione dell'ossido di titanio e il titolo del principio attivo. Sostituzione del materiale di confezionamento primario da PVC/PE/PvDC/Al a transparent PVC/PVdC/Al blisters. Introduzione della condizione di conservazione: tenere il blister nel confezionamento esterno per proteggerlo dalla luce. Riduzione del periodo di validita' del prodotto finito da 5 a 3 anni. Modifica dei siti di produzione del prodotto finito: eliminazione del sito: Synthon Hispania, SL - Pol. Ind. Les. Salines. Carrer Castello', 1. 08830 Sant Boi De Llobregat Barcelona Spain. Funzione: produzione del prodotto finito, confezionamento primario e secondario, controllo dei lotti, e sostituzione con i siti: TEVA Pharmaceutical Industries Ltd. Kfar Saba Site, 18 Eli Hurvitz St., Ind. Zone, Kfar Saba, 44102 Israel. Funzione: produzione del prodotto finito, confezionamento primario e secondario, controllo dei lotti; TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company H 4042, Debrecen Pallagi Street 13 Hungary. Funzione: confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti; TEVA UK Ltd Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG, UK. Funzione: confezionamento primario e secondario, rilascio dei lotti; Pharmachemie B.V. Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN, Haarlem The Netherlands. Funzione: confezionamento secondario; TEVA Pharmaceutical Industries Ltd. 20 Kiryat Hamada St. Har Hozvim Ind. Zone Jerusalem Israel. Funzione: confezionamento primario e secondario; MPF B.V. Appelhof 13, 8465 RX Heerenveen, The Netherlands. Funzione: confezionamento primario e secondario; MPF B.V Neptunus 12, 8848 CN Heerenveen, The Netherlands. Funzione: confezionamento primario e secondario; CIT S.r.l., via Primo Villa n. 17 - 20040 Burago di Molgora (Monza-Brianza) Italy. Funzione: confezionamento primario (gia' autorizzato per il confezionamento secondario); TEVA Nederland B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem The Netherlands. Funzione: rilascio dei lotti; TEVA Pharma B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem The Netherlands. Funzione: rilascio dei lotti. Rafforzamento dei limiti applicati in corso di fabbricazione: umidita' del granulato. Aggiunta di due nuove prove in corso di fabbricazione: peso individuale (non rivestite e rivestite), spessore. Soppressione di una prova in corso di fabbricazione non significativa: disintegrazione dei nuclei. Aggiunta della specifica contenuto d'acqua al rilascio ed al termine del periodo di validita'. Eliminazione dei test uniformita' delle unita' di dosaggio e identificazione (HPLC) al termine del periodo di validita', relativamente alla specialita' medicinale ed alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. Procedura: FI/H/0642/001-002/II/022/G. Tipologia della variazione: A.7. B.II.a).1. a). B.II.a).3.a). 1. B.II.a).3.b). 5. B.II.a).4. a). B.II.b).1. a). B.II.b).1. b). B.II.b).1. e). B.II.b).2.a). B.II.b).2.c). 1. B.II.b).2.c). 2. B.II.b).3. b). B.II.b).4. a) B.II.b).5. a). B.II.b).5. b). B.II.b).5. c). B.II.b).5. z). B.II.d).1. c). B.II.d).1. d). B.II.d).1.e). B.II.d).1. z). B.II.d).2. d). B.II.e).1.a). 1. B.II.f).1.a). 1. B.II.f).1.d). Titolare A.I.C.: Ratiopharm GmbH. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1, comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: la presente determinazione e' efficace dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.