Gazzetta n. 134 del 12 giugno 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio di taluni medicinali per uso umano. Estratto determina V&A n. 919/2015 del 14 maggio 2015 Autorizzazione della variazione relativamente alle specialita' medicinali: POLIOINFANRIX, BOOSTRIX, POLIOBOOSTRIX, INFANRIX. E' autorizzata la seguente variazione: modifica della shelf life del principio attivo: da: Shelf-life dei concentrati di difterite e tetano adsorbiti pari a 24 mesi a +2/+8° C, a: Shelf-life dei concentrati di difterite e tetano adsorbiti pari a 36 mesi a +2/+8° C, relativamente alle specialita' medicinali ed alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento e nazionale. Procedura: EMEA/H/xxxx/WS/0680. Titolare A.I.C.: Glaxosmithkline S.p.a. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1, comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: la presente determinazione e' efficace dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.