Gazzetta n. 134 del 12 giugno 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Confidex». Estratto determina V&A n. 925/2015 del 14 maggio 2015 E' autorizzata la seguente variazione: Modifica del periodo di tempo post-agitazione nello step di produzione "stabilization" del pincipio attivo, Da: 15 (±1) minuti, a: 15-20 minuti. Ampliamento del limite per la conta microbica eseguita "in process" durante la fase del DEAE eluato nel processo di produzione del principio attivo da ≤ 200 CFU/mL a ≤ 1000 CFU/mL. relativamente alla specialita' medicinale ed alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento. Procedura: DE/H/0477/001-003/II/046/G Tipologia della variazione: B.I.a.4.d) B.I.a.2 z) Titolare AIC: CSL BEHRING GMBH Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della Determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: La presente determinazione e' efficace dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla Societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.