Gazzetta n. 133 del 11 giugno 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Sodio Cloruro Mallinckrodt». Estratto determina n. 681/2015 del 25 maggio 2015 Medicinale: SODIO CLORURO MALLINCKRODT. Titolare AIC: Mallinckrodt Italia S.p.A. - Via Rivoltana 2/D - 20090 Segrate. Confezione «9 mg/ml soluzione iniettabile in siringa pre-riempita» 1 siringa da 50 ml AIC n. 042766016 (in base 10) 18T3Q0 (in base 32) Confezione «9 mg/ml soluzione iniettabile in siringa pre-riempita» 1 siringa da 125 ml AIC n. 042766028 (in base 10) 18T3QD (in base 32) Confezione «9 mg/ml soluzione iniettabile in siringa pre-riempita» 10 siringhe da 50 ml AIC n. 042766030 (in base 10) 18T3QG (in base 32) Confezione «9 mg/ml soluzione iniettabile in siringa pre-riempita» 10 siringhe da 125 ml AIC n. 042766042 (in base 10) 18T3QU (in base 32) Forma farmaceutica: soluzione iniettabile in siringa preriempita. Composizione: Principio attivo: 1 ml contiene 9 mg di sodio cloruro, equivalenti a 0,154 mmol di Na+ e 0,154 mmol di Cl- . Ogni siringa da 50 ml contiene 7,7 mmol (equivalenti a 177 mg) di sodio. Ogni siringa da 125 ml contiene 19,3 mmol (equivalenti a 443 mg) di sodio. Eccipienti: acqua per preparazioni iniettabili. Produttori del principio attivo: Estrazione, analisi e confezionamento Salinen Austria AG - Steinkogelstraβe 30 - 4802 Ebensee - Austria Analisi, confezionamento e rilascio Macco Organiques, s.r.o. - Zahradni 46c - 749 01 Bruntal - Czech Republic Produzione, confezionamento, analisi e rilascio Akzo Nobel Salt A/S - Hadsundvej 17 - 9550 Mariager - Denmark Produttore del prodotto finito: Produzione, analisi e confezionamento Mallinckrodt Canada - 7500 Trans Canada Highway - Pointe Claire, Quebec - H9R 5H8 - Canada Confezionamento secondario: Movianto Nederland B.V. - Keltenweg 70 - 5342 LP Oss - The Netherlands Rilascio del prodotto finito: Mallinckrodt Medical Imaging Ireland - Damastown - Mulhuddart, Dublin 15 - Ireland Indicazioni terapeutiche: medicinale solo per uso diagnostico. «Sodio cloruro Mallinckrodt» e' indicato per spingere il bolo di mezzi di contrasto compatibili attraverso i dispositivi di accesso vascolare. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Sodio Cloruro Mallinckrodt» e' la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.