Gazzetta n. 132 del 10 giugno 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Vancomicina Pharma Regulatory Solutions». Estratto determina n. 682/2015 del 25 maggio 2015 Medicinale: VANCOMICINA PHARMA REGULATORY SOLUTIONS. Titolare AIC: Pharma Regulatory Solutions Ltd., 20 Campbell Road Woodley, Reading RG5 3NA Regno Unito Confezione: «500 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro - AIC n. 043780016 (in base 10) 19S1XJ (in base 32). Forma farmaceutica: Polvere per concentrato per soluzione per infusione. Composizione: Ciascun flaconcino contiene: Principio attivo: 500 mg di vancomicina (come vancomicina cloridrato) equivalenti a 500.000 UI. 1000 mg di vancomicina (come vancomicina cloridrato) equivalenti a 1.000.000 UI. Eccipienti: Non presenti. Produzione del principio attivo: Xellia Pharmaceuticals ApS Dalslandsgade 11, 2300 Copenhagen S Danimarca Xellia (Taizhou) Pharmaceuticals CO. LTD 108 Binhai Road, 318 000 Taizhou, Zhejiang Province Cina Produzione, confezionamento, controllo, rilascio lotti: Xelia Pharmaceuticals Aps - Dalslandsgade 11 - 2300 Copenhagen S - Danimarca. Indicazioni terapeutiche: Vancomicina Pharma Regulatory Solutions e' indicato negli adulti, negli infanti, nei bambini di eta' compresa tra un mese e 12 anni e negli adolescenti di eta' superiore a 12 anni. La vancomicina per via endovenosa e' indicata per le seguenti infezioni gravi causate da batteri gram-positivi sensibili a vancomicina che non possono essere trattate o non hanno risposto al trattamento con altri antibiotici, quali penicilline e cefalosporine, oppure sono ad essi resistenti (vedere paragrafo 5.1): endocardite; infezioni delle ossa (osteomielite); polmonite; infezioni dei tessuti molli. Se necessario, la vancomicina deve essere somministrata in concomitanza con altri agenti antibatterici. Questo e' particolarmente importante per il trattamento dell'endocardite. Vancomicina Pharma Regulatory Solutions puo' essere utilizzata per la profilassi perioperatoria contro l'endocardite batterica in pazienti con elevato rischio di sviluppare endocardite batterica qualora sottoposti a procedure chirurgiche maggiori (ad esempio procedure cardiache e vascolari, ecc.) ai quali non puo' essere somministrato un farmaco antibatterico betalattamico adeguato. Si devono prendere in considerazione le linee guida ufficiali sull'utilizzo appropriato dei farmaci antibatterici. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale VANCOMICINA PHARMA REGULATORY SOLUTIONS e' la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.