Gazzetta n. 132 del 10 giugno 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Omeplis» Estratto determina n. 680/2015 del 25 maggio 2015 Medicinale: OMEPLIS. Titolare AIC: Distriquimica, S.A. Avda. Mare de Deu de Montserrat. 221 08041 Barcellona - Spagna Confezione: «10 mg capsule rigide gastroresistenti» 14 capsule in flacone HDPE - AIC n. 043490010 (in base 10) 19H6QU (in base 32). Confezione: «10 mg capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule in flacone HDPE - AIC n. 043490022 (in base 10) 19H6R6 (in base 32). Confezione: «10 mg capsule rigide gastroresistenti» 14 capsule in blister AL/AL - AIC n. 043490034 (in base 10) 19H6RL (in base 32). Confezione: «10 mg capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule in blister AL/AL - AIC n. 043490046 (in base 10) 19H6RY (in base 32). Confezione: «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 14 capsule in flacone HDPE - AIC n. 043490059 (in base 10) 19H6SC (in base 32). Confezione: «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule in flacone HDPE - AIC n. 043490061 (in base 10) 19H6SF (in base 32). Confezione: «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 14 capsule in blister AL/AL - AIC n. 043490073 (in base 10) 19H6ST (in base 32). Confezione: «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule in blister AL/AL - AIC n. 043490085 (in base 10) 19H6T5 (in base 32). Confezione: «40 mg capsule rigide gastroresistenti» 14 capsule in flacone HDPE - AIC n. 043490097 (in base 10) 19H6TK (in base 32). Confezione: «40 mg capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule in flacone HDPE - AIC n. 043490109 (in base 10) 19H6TX (in base 32). Confezione: «40 mg capsule rigide gastroresistenti» 14 capsule in blister AL/AL - AIC n. 043490111 (in base 10) 19H6TZ (in base 32). Confezione: «40 mg capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule in blister AL/AL - AIC n. 043490123 (in base 10) 19H6UC (in base 32). Confezione: «10 mg capsule rigide gastroresistenti» 14 capsule in blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 043490135 (in base 10) 19H6UR (in base 32). Confezione: «10 mg capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule in blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 043490147 (in base 10) 19H6V3 (in base 32). Confezione: «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 14 capsule in blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 043490150 (in base 10) 19H6V6 (in base 32). Confezione: «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule in blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 043490162 (in base 10) 19H6VL (in base 32). Confezione: «40 mg capsule rigide gastroresistenti» 14 capsule in blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 043490174 (in base 10) 19H6VY (in base 32). Confezione: «40 mg capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule in blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 043490186 (in base 10) 19H6WB (in base 32). Forma farmaceutica: Capsula gastroresistente, rigida. Composizione: Ogni capsula rigida gastroresistente contiene: Principio attivo: 10 mg, 20 mg, 40 mg di omeprazolo. Eccipienti: Contenuto: Sfere di zucchero (saccarosio e amido di mais); Ipromellosa (E-464); Talco (E-553b); Titanio diossido (E-171); Fosfato di sodio diidrato (E-339 ii); Sodio laurilsolfato; Polisorbato 80; Copolimero dell'acido metacrilico-etil acrilato; Trietilcitrato (E-1505). Rivestimento della capsula: Gelatina; Titanio diossido (E-171). Produttori del principio attivo: Esteve Quimica, S.A Poligon Industrial, s/n, Nº 80-88, Celra' - Girona 17460 Spagna Zhejiang Huayi Pharmaceutical Co., Ltd. No. 15, Shuangfeng Road, Fotang, Yiwu, Zhejiang, China 322002 Cina Produzione del prodotto finito, confezionamento primario e secondario, controllo di qualita' e rilascio dei lotti: Laboratorios Dr. Esteve, S.A. Sant Marti' s/n, Poligon Industrial, Martorelles - Barcelona 08107 - Spagna Laboratorios CINFA, S.A. Olaz-Chipi, 10 - Poligono Industrial Areta, Huarte (Navarra) 31620 Spagna Laboratorios CINFA, S.A. Travesia de Roncesvalles n. 1 - Poligono Ollokilanda, Olloki (Navarra) 31699 Spagna Indicazioni terapeutiche: Omeplis e' indicato per: Adulti Trattamento delle ulcere duodenali; Prevenzione delle recidive di ulcere duodenali; Trattamento delle ulcere gastriche; Prevenzione delle recidive di ulcere gastriche; Eradicazione di Helicobacter pylori (H. pylori) in associazione a terapia antibiotica appropriata; Trattamento delle ulcere gastriche e duodenali associate all'assunzione di FANS; Prevenzione delle ulcere gastriche e duodenali associate all'assunzione di FANS in pazienti a rischio; Trattamento dell'esofagite da reflusso; Gestione a lungo termine dei pazienti con esofagite da reflusso cicatrizzata; Trattamento della malattia sintomatica da reflusso gastro-esofageo; Trattamento della sindrome di Zollinger-Ellison. Bambini di eta' superiore a 1 anno e con peso corporeo ≥ 10 kg: Trattamento dell'esofagite da reflusso; Trattamento sintomatico della pirosi e del rigurgito acido nella malattia da reflusso gastro-esofageo. Bambini e adolescenti di eta' superiore ai 4 anni: Trattamento dell'ulcera duodenale causata da H. pylori, in associazione a terapia antibiotica. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «10 mg capsule rigide gastroresistenti» 14 capsule in flacone HDPE - AIC n. 043490010 (in base 10) 19H6QU (in base 32). Classe di rimborsabilita': A Nota 1-48. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 1,91. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 3,58. Confezione: «10 mg capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule in flacone HDPE - AIC n. 043490022 (in base 10) 19H6R6 (in base 32). Classe di rimborsabilita': C. Confezione: «10 mg capsule rigide gastroresistenti» 14 capsule in blister AL/AL - AIC n. 043490034 (in base 10) 19H6RL (in base 32). Classe di rimborsabilita': A Nota 1-48. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 1,91. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 3,58. Confezione: «10 mg capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule in blister AL/AL - AIC n. 043490046 (in base 10) 19H6RY (in base 32). Classe di rimborsabilita': C. Confezione: «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 14 capsule in flacone HDPE - AIC n. 043490059 (in base 10) 19H6SC (in base 32). Classe di rimborsabilita': A Nota 1-48. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 3,60. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 6,75. Confezione: «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule in flacone HDPE - AIC n. 043490061 (in base 10) 19H6SF (in base 32). Classe di rimborsabilita': C. Confezione: «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 14 capsule in blister AL/AL - AIC n. 043490073 (in base 10) 19H6ST (in base 32). Classe di rimborsabilita': A Nota 1-48. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 3,60. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 6,75. Confezione: «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule in blister AL/AL - AIC n. 043490085 (in base 10) 19H6T5 (in base 32). Classe di rimborsabilita': C. Confezione: «10 mg capsule rigide gastroresistenti» 14 capsule in blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 043490135 (in base 10) 19H6UR (in base 32). Classe di rimborsabilita': A Nota 1-48. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 1,91. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 3,58. Confezione: «10 mg capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule in blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 043490147 (in base 10) 19H6V3 (in base 32). Classe di rimborsabilita': C. Confezione: «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 14 capsule in blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 043490150 (in base 10) 19H6V6 (in base 32). Classe di rimborsabilita': A Nota 1-48. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 3,60. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 6,75. Confezione: «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule in blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 043490162 (in base 10) 19H6VL (in base 32). Classe di rimborsabilita': C. Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale OMEPLIS e' la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.