Gazzetta n. 130 del 8 giugno 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale per uso umano «Chirocaine», con conseguente modifica stampati. Estratto determina FV n. 139/2015 del 20 maggio 2015 Medicinale: CHIROCAINE. Confezioni: 034769 075 10 ml 5 fiale in pp da 2,5 mg/ml; 034769 087 10 ml 10 fiale in pp da 2,5 mg/ml; 034769 099 10 ml 20 fiale in pp da 2,5 mg/ml; 034769 101 10 ml 5 fiale in pp sterile da 2,5 mg/ml; 034769 113 10 ml 10 fiale in pp sterile da 2,5 mg/ml; 034769 125 10 ml 20 fiale in pp sterile da 2,5 mg/ml; 034769 190 10 ml 5 fiale in pp da 5 mg/ml; 034769 202 10 ml 10 fiale in pp da 5 mg/ml; 034769 214 10 ml 20 fiale in pp da 5 mg/ml; 034769 226 10 ml 5 fiale in pp sterile da 5 mg/ml; 034769 238 10 ml 10 fiale in pp sterile da 5 mg/ml; 034769 240 10 ml 20 fiale in pp sterile da 5 mg/ml; 034769 315 10 ml 5 fiale in pp da 7,5 mg/ml; 034769 327 10 ml 10 fiale in pp da 7,5 mg/ml; 034769 339 10 ml 20 fiale in pp da 7,5 mg/ml; 034769 341 10 ml 5 fiale in pp sterile da 7,5 mg/ml; 034769 354 10 ml 10 fiale in pp sterile da 7,5 mg/ml; 034769 366 10 ml 20 fiale in pp sterile da 7,5 mg/ml; 034769 378 0,625 mg/ml 5 unita' di soluzione da 100 ml; 034769 380 0,625 mg/ml 24 unita' di soluzione da 100 ml; 034769 392 0,625 mg/ml 60 unita' di soluzione da 100 ml; 034769 404 0,625 mg/ml 5 unita' di soluzione da 200 ml; 034769 416 0,625 mg/ml 12 unita' di soluzione da 200 ml; 034769 428 0,625 mg/ml 32 unita' di soluzione da 200 ml; 034769 430 1,25 mg/ml 5 unita' di soluzione da 100 ml; 034769 442 1,25 mg/ml 24 unita' di soluzione da 100 ml; 034769 455 1,25 mg/ml 60 unita' di soluzione da 100 ml; 034769 467 1,25 mg/ml 5 unita' di soluzione da 200 ml; 034769 479 1,25 mg/ml 12 unita' di soluzione da 200 ml; 034769 481 1,25 mg/ml 32 unita' di soluzione da 200 ml. Titolare AIC: Abbvie S.r.l. Procedura Mutuo Riconoscimento SE/H/0183/001-005/R/003. Con scadenza il 18 dicembre 2013 e' rinnovata, con validita' illimitata, l'autorizzazione all'immissione in commercio previa modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio Illustrativo e dell'Etichettatura ed a condizione che, alla data di entrata in vigore della presente determinazione, i requisiti di qualita', sicurezza ed efficacia siano ancora presenti. In adeguamento alla lista degli Standard Terms della Farmacopea Europea e' inoltre autorizzata la modifica della denominazione delle confezioni da: 034769 075 10 ml 5 fiale in pp da 2,5 mg/ml; 034769 087 10 ml 10 fiale in pp da 2,5 mg/ml; 034769 099 10 ml 20 fiale in pp da 2,5 mg/ml; 034769 101 10 ml 5 fiale in pp sterile da 2,5 mg/ml; 034769 113 10 ml 10 fiale in pp sterile da 2,5 mg/ml; 034769 125 10 ml 20 fiale in pp sterile da 2,5 mg/ml; 034769 190 10 ml 5 fiale in pp da 5 mg/ml; 034769 202 10 ml 10 fiale in pp da 5 mg/ml; 034769 214 10 ml 20 fiale in pp da 5 mg/ml; 034769 226 10 ml 5 fiale in pp sterile da 5 mg/ml; 034769 238 10 ml 10 fiale in pp sterile da 5 mg/ml; 034769 240 10 ml 20 fiale in pp sterile da 5 mg/ml; 034769 315 10 ml 5 fiale in pp da 7,5 mg/ml; 034769 327 10 ml 10 fiale in pp da 7,5 mg/ml; 034769 339 10 ml 20 fiale in pp da 7,5 mg/ml; 034769 341 10 ml 5 fiale in pp sterile da 7,5 mg/ml; 034769 354 10 ml 10 fiale in pp sterile da 7,5 mg/ml; 034769 366 10 ml 20 fiale in pp sterile da 7,5 mg/ml; 034769 378 0,625 mg/ml 5 unita' di soluzione da 100 ml; 034769 380 0,625 mg/ml 24 unita' di soluzione da 100 ml; 034769 392 0,625 mg/ml 60 unita' di soluzione da 100 ml; 034769 404 0,625 mg/ml 5 unita' di soluzione da 200 ml; 034769 416 0,625 mg/ml 12 unita' di soluzione da 200 ml; 034769 428 0,625 mg/ml 32 unita' di soluzione da 200 ml; 034769 430 1,25 mg/ml 5 unita' di soluzione da 100 ml; 034769 442 1,25 mg/ml 24 unita' di soluzione da 100 ml; 034769 455 1,25 mg/ml 60 unita' di soluzione da 100 ml; 034769 467 1,25 mg/ml 5 unita' di soluzione da 200 ml; 034769 479 1,25 mg/ml 12 unita' di soluzione da 200 ml; 034769 481 1,25 mg/ml 32 unita' di soluzione da 200 ml; a: 034769 075 "2,5 mg/ml soluzione iniettabile/concentrato per soluzione per infusione" 5 fiale in pp da 10 ml; 034769 087 "2,5 mg/ml soluzione iniettabile/concentrato per soluzione per infusione" 10 fiale in pp da 10 ml; 034769 099 "2,5 mg/ml soluzione iniettabile/concentrato per soluzione per infusione" 20 fiale in pp da 10 ml; 034769 101 "2,5 mg/ml soluzione iniettabile/concentrato per soluzione per infusione" 5 fiale in pp sterile da 10 ml; 034769 113 "2,5 mg/ml soluzione iniettabile/concentrato per soluzione per infusione" 10 fiale in pp sterile da 10 ml; 034769 125 "2,5 mg/ml soluzione iniettabile/concentrato per soluzione per infusione" 20 fiale in pp sterile da 10 ml; 034769 190 "5 mg/ml soluzione iniettabile/concentrato per soluzione per infusione" 5 fiale in pp da 10 ml; 034769 202 "5 mg/ml soluzione iniettabile/concentrato per soluzione per infusione" 10 fiale in pp da 10 ml; 034769 214 "5 mg/ml soluzione iniettabile/concentrato per soluzione per infusione" 20 fiale in pp da 10 ml; 034769 226 "5 mg/ml soluzione iniettabile/concentrato per soluzione per infusione" 5 fiale in pp sterile da 10 ml; 034769 238 "5 mg/ml soluzione iniettabile/concentrato per soluzione per infusione" 10 fiale in pp sterile da 10 ml; 034769 240 "5 mg/ml soluzione iniettabile/concentrato per soluzione per infusione" 20 fiale in pp sterile da 10 ml; 034769 315 "7,5 mg/ml soluzione iniettabile/concentrato per soluzione per infusione" 5 fiale in pp da 10 ml; 034769 327 "7,5 mg/ml soluzione iniettabile/concentrato per soluzione per infusione" 10 fiale in pp da 10 ml; 034769 339 "7,5 mg/ml soluzione iniettabile/concentrato per soluzione per infusione" 20 fiale in pp da 10 ml; 034769 341 "7,5 mg/ml soluzione iniettabile/concentrato per soluzione per infusione" 5 fiale in pp sterile da 10 ml; 034769 354 "7,5 mg/ml soluzione iniettabile/concentrato per soluzione per infusione" 10 fiale in pp sterile da 10 ml; 034769 366 "7,5 mg/ml soluzione iniettabile/concentrato per soluzione per infusione" 20 fiale in pp sterile da 10 ml; 034769 378 "0,625 mg/ml soluzione per infusione"5 sacche da 100 ml; 034769 380 "0,625 mg/ml soluzione per infusione" 24 sacche da 100 ml; 034769 392 "0,625 mg/ml soluzione per infusione" 60 sacche da 100 ml; 034769 404 "0,625 mg/ml soluzione per infusione" 5 sacche da 200 ml; 034769 416 "0,625 mg/ml soluzione per infusione" 12 sacche da 200 ml; 034769 428 "0,625 mg/ml soluzione per infusione" 32 sacche da 200 ml; 034769 430 "1,25 mg/ml soluzione per infusione" 5 sacche da 100 ml; 034769 442 "1,25 mg/ml soluzione per infusione" 24 sacche da 100 ml; 034769 455 "1,25 mg/ml soluzione per infusione" 60 sacche da 100 ml; 034769 467 "1,25 mg/ml soluzione per infusione" 5 sacche da 200 ml; 034769 479 "1,25 mg/ml soluzione per infusione" 12 sacche da 200 ml; 034769 481 "1,25 mg/ml soluzione per infusione" 32 sacche da 200 ml. Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto mentre per il Foglio Illustrativo ed Etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente determinazione. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'articolo 2, comma 2, della suddetta determinazione, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente determinazione. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana e sara' notificata alla Societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.