Gazzetta n. 129 del 6 giugno 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Fluticasone Cipla». Estratto determina n. 640/2015 del 20 maggio 2015 Medicinale: FLUTICASONE CIPLA. Titolare AIC: Cipla Europe NV . Uitbreidingstraat 80, 2600 Anversa, Belgio Confezione «125 microgrammi/erogazione, sospensione pressurizzata per inalazione» inalatore 120 dosi - AIC n. 043082015 (in base 10) 192S8Z (in base 32) Confezione «250 microgrammi/erogazione, sospensione pressurizzata per inalazione» inalatore 120 dosi - AIC n. 043082027 (in base 10) 192S9C (in base 32) Forma farmaceutica: Sospensione pressurizzata per inalazione. Composizione: Una dose calibrata (dalla valvola) contiene rispettivamente: Principio attivo: 125 o 250 microgrammi di fluticasone propionato. Questo equivale ad una dose erogata (dall'erogatore) rispettivamente di 110 microgrammi o 227 microgrammi di fluticasone propionato. Eccipienti: Norflurano (HFA 134a) Produzione principio attivo: Cipla Limited, Plot No. D-7, D-27, MIDC Industrial Areal, Kurkumbh Village, Taluka-Daund District - Pune, Maharashtra 413802, India Produzione e confezionamento del prodotto finito: Cipla Ltd (Unit II), Plot No. L-139, S-103 e M-62, Verna Industrial Estate, Verna, Goa 403722, India Controllo dei lotti: Select Pharma Laboratories Limited, 55 Stirling Enterprise park, Stirling FK77RP, Regno Unito (Controlli chimici e fisici) Select Bio Laboratories Limited, Biocity Scotland, Bo'ness Road, Motherwell, Lanarkshire ML 15UH, Regno Unito (Controlli microbiologici) Minerva Scientific Limited, Minerva House, Unit 2 Stoney gate Road, Spondon, Derby DE21 7RY, Regno Unito (Controlli chimici e fisici) ILS Ltd, Shardlow Business Park, London Road, Shardlow DE72 2GD, Regno Unito (Controlli microbiologici) Rilascio dei lotti: S&D Pharma CZ, spol. s r.o., Theodor 28, 273 08 Pchery (Pharmos a.s. facility) 27308, Repubblica Ceca Cipla (EU) Limited, 4th Floor, 1 Kingdom Street, Londra, W2 6BY, Regno Unito Indicazioni terapeutiche: Fluticasone Cipla e' indicato per il trattamento di mantenimento dell'asma persistente come terapia profilattica. Fluticasone Cipla non deve essere usato per il sollievo rapido del broncospasmo. Fluticasone Cipla e' indicato nei pazienti adulti e negli adolescenti con eta' superiore a 16 anni. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione "125 microgrammi/erogazione, sospensione pressurizzata per inalazione" inalatore 120 dosi - AIC n. 043082015 (in base 10) 192S8Z (in base 32) Classe di rimborsabilita' «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 8,50. Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 15,95 Confezione "250 microgrammi/erogazione, sospensione pressurizzata per inalazione" inalatore 120 dosi - AIC n. 043082027 (in base 10) 192S9C (in base 32) Classe di rimborsabilita' «A» Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 17,24 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 32,34 Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale FLUTICASONE CIPLA e' la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. (rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR) Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.