Gazzetta n. 128 del 5 giugno 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Brimoftal». Estratto determina V&A/900 del 13 maggio 2015 Autorizzazione della variazione: B.II.f.1 Relativamente al medicinale: BRIMOFTAL Numero procedura europea: DK/H/1384/001/II/013. Titolare AIC: Bruschettini S.r.l. E' autorizzata la seguente variazione: Riduzione della durata di conservazione del prodotto finito: da: 4 anni a: 3 anni relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento. Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determinazione. Smaltimento scorte I lotti prodotti da oltre 3 anni devono essere ritirati immediatamente dal commercio. I lotti ancora validi possono rimanere in commercio per ulteriori 120 giorni (a decorrere dal giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana). Il titolare dell'AIC ha l'obbligo di ritirare nell'arco di tale periodo i lotti che progressivamente arriveranno al termine del periodo di validita'. Trascorso il suddetto termine le confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla presente determinazione/comunicazione di notifica regolare non potranno piu' essere dispensate al pubblico e, conseguentemente, andranno ritirate dal commercio". Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.