Gazzetta n. 127 del 4 giugno 2015 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE DECRETO 2 aprile 2015, n. 70 Regolamento recante definizione degli standard qualitativi, strutturali, tecnologici e quantitativi relativi all'assistenza ospedaliera. IL MINISTRO DELLA SALUTE di concerto con IL MINISTRO DELL'ECONOMIA E DELLE FINANZE Visto l'articolo 1, comma 169, della legge 30 dicembre 2004, n. 311, il quale dispone che con regolamento adottato ai sensi dell'articolo 17, comma 3, della legge 23 agosto 1988, n. 400 sono fissati gli standard qualitativi, strutturali, tecnologici, di processo e possibilmente di esito, e quantitativi di cui ai livelli essenziali di assistenza, sentita la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano; Vista la sentenza della Corte costituzionale n. 134 del 2006, che ha dichiarato l'illegittimita' costituzionale dell'articolo 1, comma 169 della legge 30 dicembre 2004, n. 311, nella parte in cui prevede che il regolamento del Ministro della salute ivi contemplato, con cui sono fissati gli standard e sono individuate le tipologie di assistenza e i servizi, sia adottato "sentita la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e Bolzano", anziche' "previa intesa con la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano"; Visto il decreto-legge 6 luglio 2012, n. 95, convertito, con modificazioni dalla legge 7 agosto 2012, n. 135, ed in particolare l'articolo 15, comma 13, lettera c), il quale dispone che, sulla base e nel rispetto degli standard qualitativi, strutturali, tecnologici e quantitativi relativi all'assistenza ospedaliera fissati con regolamento approvato ai sensi dell'articolo 1, comma 169, della legge 30 dicembre 2004, n. 311, previa intesa della Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e Bolzano, nonche' tenendo conto della mobilita' interregionale, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano adottano, entro il 31 dicembre 2012, provvedimenti di riduzione dello standard dei posti letto ospedalieri accreditati ed effettivamente a carico del servizio sanitario regionale, secondo i parametri indicati dal medesimo articolo 15, comma 13, lettera c); Visto l'articolo 17, comma 3, della legge 23 agosto 1998, n. 400, e successive modificazioni; Visto il decreto del Presidente della Repubblica 14 gennaio 1997 sui requisiti strutturali, tecnologici ed organizzativi minimi per l'esercizio delle attivita' sanitarie da parte delle strutture pubbliche e private; Visto il decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 29 novembre 2001, e successive modificazioni, che definisce i Livelli essenziali di assistenza sanitaria garantiti dal Servizio sanitario nazionale; Ritenuto necessario, per le finalita' sopra individuate, anche al fine di garantire la tutela della salute, di cui all'articolo 32 della Costituzione, procedere alla definizione, in modo uniforme per l'intero territorio nazionale, degli standard qualitativi, strutturali, tecnologici e quantitativi delle strutture sanitarie dedicate all'assistenza ospedaliera; Dato atto che il Ministero della salute si e' avvalso, ai fini della redazione del documento tecnico, di cui all'allegato 1 al presente regolamento, della collaborazione della Commissione di cui all'articolo 4-bis, comma 10, del decreto-legge 15 aprile 2002, n. 63, convertito, con modificazioni, dalla legge 15 giugno 2002, n. 112, istituita con decreto del Ministro della salute 12 settembre 2012, e che la Commissione medesima ha discusso la tematica in questione nelle sedute del 2 e del 9 ottobre 2012; Acquisita l'intesa della Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano nella seduta del 5 agosto 2014; Udito il parere del Consiglio di Stato, espresso dalla Sezione consultiva per gli atti normativi nell'adunanza del 15 gennaio 2015 che fa seguito al parere interlocutorio del 23 ottobre 2014; Vista la nota prot. n. 919 del 9 febbraio 2015, con la quale, ai sensi dell'articolo 17, comma 3, della legge 23 agosto 1988, n. 400, lo schema di regolamento e' stato comunicato alla Presidenza del Consiglio dei ministri; A d o t t a il seguente regolamento: Art. 1 Standard qualitativi, strutturali, tecnologici e quantitativi relativi all'assistenza ospedaliera 1. Gli standard qualitativi, strutturali, tecnologici e quantitativi delle strutture dedicate all'assistenza ospedaliera sono individuati nell'Allegato 1 che costituisce parte integrante del presente decreto. 2. Le regioni provvedono, entro tre mesi dalla data di entrata in vigore del presente decreto, ad adottare il provvedimento generale di programmazione di riduzione della dotazione dei posti letto ospedalieri accreditati ed effettivamente a carico del Servizio sanitario regionale, ad un livello non superiore a 3,7 posti letto (p.l.) per mille abitanti, comprensivi di 0,7 posti letto per mille abitanti per la riabilitazione e la lungodegenza post-acuzie, nonche' i relativi provvedimenti attuativi, garantendo, entro il triennio di attuazione del patto per la salute 2014-2016, il progressivo adeguamento agli standard di cui al presente decreto, in coerenza con le risorse programmate per il Servizio sanitario nazionale (SSN) e nell'ambito della propria autonomia organizzativa nell'erogazione delle prestazioni incluse nei Livelli essenziali di assistenza sanitaria (LEA), di cui al decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 29 novembre 2001, e successive modificazioni. 3. Ai fini del calcolo della dotazione dei posti letti di cui al comma 2, in ciascuna regione: a) si fa riferimento alla popolazione residente in base ai criteri utilizzati per il computo del costo standard per il macro-livello di assistenza ospedaliera ai fini della determinazione del fabbisogno sanitario standard regionale di cui all'articolo 27 del decreto legislativo 6 maggio 2011, n. 68; b) il numero dei posti letto per mille abitanti, calcolato in base alla lettera a), e' incrementato o decrementato nel modo che segue per tenere conto della mobilita' tra regioni: 1. si calcola il costo medio per posto letto a livello nazionale, dividendo il costo complessivo nazionale dell'assistenza ospedaliera, contabilizzato nel modello economico LA consolidato regionale relativo all'anno 2012, per il numero dei posti letto effettivi che risultino attivi nei reparti ospedalieri al 1° gennaio 2013 e rilevati nei modelli utilizzati per la verifica annuale dal Comitato di cui all'articolo 9 dell'Intesa sancita il 23 marzo 2005 dalla Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano; 2. si divide il costo medio del posto letto a livello nazionale per il valore finanziario del saldo di mobilita' attiva e passiva riferito al flusso dei ricoveri di ciascuna regione, come riportato nella matrice della mobilita' utilizzata per la determinazione del fabbisogno sanitario regionale per l'ultimo anno disponibile al fine di individuare il numero dei posti letto equivalenti utilizzati per la mobilita' dei pazienti tra le regioni; 3. il numero di posti letto equivalenti viene moltiplicato per un coefficiente di 0,80, ridotto a 0,65 a decorrere dall'anno 2016; 4. l'allineamento alla dotazione attesa, nelle regioni in piano di rientro, avverra' progressivamente entro il triennio di attuazione del patto per la salute 2014-2016, nei tempi e con le modalita' definite nei vigenti programmi operativi 2013-2015 ovvero nei piani di riorganizzazione, riqualificazione e rafforzamento del Servizio sanitario regionale, cosi' come ridefiniti ai sensi dell'articolo 12 del nuovo patto per la salute 2014-2016; c) sono considerati equivalenti ai posti letto ospedalieri e, conseguentemente, rientranti nelle relativa dotazione, per mille abitanti, i posti di residenzialita' presso strutture sanitarie territoriali, comunque classificate e denominate, per i quali le regioni coprono un costo giornaliero a carico del Servizio sanitario regionale pari o superiore ad un valore soglia pari alla tariffa regionale giornaliera corrisposta per la giornata di lungodegenza ospedaliera, ad eccezione dei posti presso: le strutture sanitarie con specifica finalita' assistenziale di cui alla legge 15 marzo 2010, n. 38 per le cure palliative e la terapia del dolore, le strutture sanitarie territoriali per la salute mentale, le strutture extra-ospedaliere di cui al capitolo 4, lettera c), paragrafo Riabilitazione intensiva del documento recante Piano di indirizzo per la Riabilitazione, allegato all'Accordo sancito il 10 febbraio 2011 dalla Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano (repertorio 30/CSR-2011), nonche' le strutture sanitarie residenziali territoriali per i pazienti in stato vegetativo e di minima coscienza di cui all'Accordo sancito dalla Conferenza Unificata il 5 maggio 2011 (repertorio n. 44/CU-2011). A tal fine le regioni certificano, con riferimento ai posti di residenzialita' presso strutture sanitarie territoriali, il numero dei posti con costo giornaliero inferiore al valore soglia, il numero di quelli con costo giornaliero superiore al valore soglia, il numero di quelli con specifica finalita' assistenziale come definita dalla presente lettera; d) con successivo provvedimento programmatico regionale saranno adottate disposizioni dirette ad assicurare, nell'ulteriore processo di riassetto delle reti ospedaliere, il raggiungimento di 3,7 posti letto per mille abitanti in ciascuna regione, fermo restando il rispetto di tale parametro a livello nazionale. 4. In relazione al numero dei posti letto per mille abitanti, calcolato in base alle previsioni del comma 3, l'allineamento e' realizzato e diventa vincolante in incremento, solo se necessario al fine di realizzare l'obiettivo di rispettare il tasso di ospedalizzazione del 160/1000 abitanti. 5. Il provvedimento regionale generale di cui al comma 2 e' adottato in modo da: a) procedere alla classificazione delle strutture ospedaliere in base a quanto previsto dal paragrafo 2 dell'Allegato 1, prevedendo, per le strutture ospedaliere private, la soglia indicata nel punto 2.5 del medesimo paragrafo, ai fini dell'accreditabilita' e della sottoscrivibilita' degli accordi contrattuali annuali; b) adottare, nell'ambito delle procedure di accreditamento, le opportune iniziative affinche' gli erogatori privati accreditati, ivi compresi gli ospedali classificati ai sensi della legge 12 febbraio 1968, n. 132 e della legge 26 novembre 1973, n. 817, trasmettano alla regione stessa, annualmente, il proprio bilancio, redatto secondo uno schema tipo conforme ai principi civilistici. Tale adempimento e' previsto negli accordi contrattuali e nei contratti di cui all'articolo 8-quinquies del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502, e successive modificazioni il quale dispone che, tra i requisiti di accreditamento sia ricompresa, altresi', l'applicazione delle norme di cui al decreto legislativo 8 giugno 2001, n. 231; c) perseguire gli standard per disciplina indicati nel paragrafo 3 dell'Allegato 1, tenendo conto di eventuali specificita' del territorio regionale, documentate sulla base di criteri epidemiologici e di accessibilita' attraverso compensazioni tra discipline e fatto salvo quanto previsto dai protocolli d'intesa universita-regione limitatamente alle regioni che, avendo una popolazione inferiore ai due milioni di abitanti, ospitano una sola azienda ospedaliero-universitaria, alla data di emanazione del presente decreto, fermo restando il rispetto dello standard di dotazione dei posti letto di cui ai commi 2 e 3; d) assumere come riferimento quanto indicato nel paragrafo 4 dell'Allegato 1, in materia di rapporto tra volumi di attivita', esiti delle cure e numerosita' delle strutture, anche sotto il profilo della qualita' e della gestione del rischio clinico, provvedendo, altresi', ad assicurare modalita' di integrazione aziendale ed interaziendale tra le varie discipline secondo il modello dipartimentale e quello di intensita' di cure al fine di assicurare la maggior flessibilita' organizzativa nella gestione dei posti letto rispetto alla domanda appropriata di ricovero e dando specifica rilevanza per le necessita' provenienti dal pronto soccorso aventi le caratteristiche dell'urgenza e dell'emergenza; e) applicare gli standard generali di qualita' di cui al paragrafo 5 dell'Allegato 1; f) applicare gli standard di cui al paragrafo 6.3 dell'Allegato 1, tenendo presenti le indicazioni contenute nel decreto-legge 13 settembre 2012 n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189; g) tener conto degli ulteriori standard indicati nei paragrafi 6 e 7 dell'Allegato 1 in materia di standard organizzativi, strutturali e tecnologici e di standard per le alte specialita'; h) assicurare forme di centralizzazione di livello sovra-aziendale per alcune attivita' caratterizzate da economia di scala e da diretto rapporto volumi/qualita' dei servizi, tra le quali alcune specifiche linee di attivita' del sistema trasfusionale, come previsto dall'Accordo Stato-regioni del 25 luglio 2012; i) articolare la rete ospedaliera prevedendo reti per patologia in base a quanto indicato nel paragrafo 8 dell'Allegato 1; adottare il modello denominato hub and spoke, previsto espressamente per le reti per le quali risulta piu' appropriato, ovvero altre forme di coordinamento e di integrazione professionale su base non gerarchica; l) adeguare la rete dell'emergenza urgenza alle indicazioni contenute nel paragrafo 9 dell'Allegato 1, anche prevedendo specifiche misure per assicurare la disponibilita' di posti letto di ricovero nelle situazioni ordinarie e in quelle in cui sono prevedibili picchi di accesso, comunque nel rispetto degli standard di cui al comma 2; m) definire un documento che, tenendo conto di quanto riportato nel paragrafo 10 dell'Allegato 1, individua le regole di integrazione dell'ospedale con la rete territoriale di riferimento, in relazione a: ammissione appropriata, dimissione pianificata e protetta e partecipazione ai percorsi assistenziali integrati; n) assumere come riferimento, nelle more dell'adozione di uno specifico accordo da sancire in sede di Conferenza tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, quanto indicato in materia di strutture per la chirurgia ambulatoriale nell'Appendice 2 dell'Allegato 1. Avvertenza: Il testo delle note qui pubblicato e' stato redatto dall'amministrazione competente per materia, ai sensi dell'art. 10, comma 3, del Testo unico delle disposizioni sulla promulgazione delle leggi, sull'emanazione dei decreti del Presidente della Repubblica e sulle pubblicazioni ufficiali della Repubblica italiana, approvato con D.P.R. 28 dicembre 1985, n. 1092, al solo fine di facilitare la lettura delle disposizioni di legge modificate o alle quali e' operato il rinvio. Restano invariati il valore e l'efficacia degli atti legislativi qui trascritti. Per le direttive CE vengono forniti gli estremi di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale dell'Unione Europea (GUUE). Note alle premesse: Il comma 169 dell'art. 1 della legge 30 dicembre 2004, n. 311 (Disposizioni per la formazione del bilancio annuale e pluriennale dello Stato - legge finanziaria 2005) recita: " Art. 1. (Omissis). 169. Al fine di garantire che l'obiettivo del raggiungimento dell'equilibrio economico finanziario da parte delle regioni sia conseguito nel rispetto della garanzia della tutela della salute, ferma restando la disciplina dettata dall'art. 54 della legge 27 dicembre 2002, n. 289, per le prestazioni gia' definite dal decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 29 novembre 2001, pubblicato nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 33 dell'8 febbraio 2002, e successive modificazioni, anche al fine di garantire che le modalita' di erogazione delle stesse siano uniformi sul territorio nazionale, coerentemente con le risorse programmate per il Servizio sanitario nazionale, con regolamento adottato ai sensi dell'art. 17, comma 3, della legge 23 agosto 1988, n. 400, di concerto con il Ministro dell'economia e delle finanze, dal Ministro della salute, che si avvale della commissione di cui all'art. 4-bis, comma 10, del decreto-legge 15 aprile 2002, n. 63, convertito, con modificazioni, dalla legge 15 giugno 2002, n. 112, sono fissati gli standard qualitativi, strutturali, tecnologici, di processo e possibilmente di esito, e quantitativi di cui ai livelli essenziali di assistenza, sentita la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano. Con la medesima procedura sono individuati le tipologie di assistenza e i servizi, relativi alle aree di offerta individuate dal vigente Piano sanitario nazionale. In fase di prima applicazione gli standard sono fissati entro il 30 giugno 2005.". Il comma 3 dell'art. 17 della legge 23 agosto 1988, n. 400 (Disciplina dell'attivita' di Governo e ordinamento della Presidenza del Consiglio dei Ministri) recita: "Art. 17. (Regolamenti) 1.- 2. (Omissis). 3. Con decreto ministeriale possono essere adottati regolamenti nelle materie di competenza del ministro o di autorita' sottordinate al ministro, quando la legge espressamente conferisca tale potere. Tali regolamenti, per materie di competenza di piu' ministri, possono essere adottati con decreti interministeriali, ferma restando la necessita' di apposita autorizzazione da parte della legge. I regolamenti ministeriali ed interministeriali non possono dettare norme contrarie a quelle dei regolamenti emanati dal Governo. Essi debbono essere comunicati al Presidente del Consiglio dei ministri prima della loro emanazione.". La sentenza della Corte costituzionale 23-31 marzo 2006, n. 134 e' pubblicata nella Gazzetta Ufficiale 5 aprile 2006, n. 14 - Prima serie speciale. Il comma 13, lettera c), dell'art. 15 del decreto legge 6 luglio 2012, n. 95 (Disposizioni urgenti per la revisione della spesa pubblica con invarianza dei servizi ai cittadini nonche' misure di rafforzamento patrimoniale delle imprese del settore bancario), convertito, con modificazioni, dalla legge 7 agosto 2012, n. 135, recita: "Art. 15. Disposizioni urgenti per l'equilibrio del settore sanitario e misure di governo della spesa farmaceutica. (Omissis). 13. Al fine di razionalizzare le risorse in ambito sanitario e di conseguire una riduzione della spesa per acquisto di beni e servizi: (Omissis). c) sulla base e nel rispetto degli standard qualitativi, strutturali, tecnologici e quantitativi relativi all'assistenza ospedaliera fissati, entro il 31 ottobre 2012, con regolamento approvato ai sensi dell'art. 1, comma 169, della legge 30 dicembre 2004, n. 311, previa intesa della Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, nonche' tenendo conto della mobilita' interregionale, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano adottano, nel rispetto della riorganizzazione di servizi distrettuali e delle cure primarie finalizzate all'assistenza 24 ore su 24 sul territorio adeguandoli agli standard europei, entro il 31 dicembre 2012, provvedimenti di riduzione dello standard dei posti letto ospedalieri accreditati ed effettivamente a carico del servizio sanitario regionale, ad un livello non superiore a 3,7 posti letto per mille abitanti, comprensivi di 0,7 posti letto per mille abitanti per la riabilitazione e la lungodegenza post-acuzie, adeguando coerentemente le dotazioni organiche dei presidi ospedalieri pubblici ed assumendo come riferimento un tasso di ospedalizzazione pari a 160 per mille abitanti di cui il 25 per cento riferito a ricoveri diurni. La riduzione dei posti letto e' a carico dei presidi ospedalieri pubblici per una quota non inferiore al 50 per cento del totale dei posti letto da ridurre ed e' conseguita esclusivamente attraverso la soppressione di unita' operative complesse. Nelle singole regioni e province autonome, fino ad avvenuta realizzazione del processo di riduzione dei posti letto e delle corrispondenti unita' operative complesse, e' sospeso il conferimento o il rinnovo di incarichi ai sensi dell'art. 15-septies del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502 e successive modificazioni. Nell'ambito del processo di riduzione, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano operano una verifica, sotto il profilo assistenziale e gestionale, della funzionalita' delle piccole strutture ospedaliere pubbliche, anche se funzionalmente e amministrativamente facenti parte di presidi ospedalieri articolati in piu' sedi, e promuovono l'ulteriore passaggio dal ricovero ordinario al ricovero diurno e dal ricovero diurno all'assistenza in regime ambulatoriale, favorendo l'assistenza residenziale e domiciliare;". Il decreto del Presidente della Repubblica 14 gennaio 1997 reca: "Approvazione dell'atto di indirizzo e coordinamento alle regioni e alle province autonome di Trento e di Bolzano, in materia di requisiti strutturali, tecnologici ed organizzativi minimi per l'esercizio delle attivita' sanitarie da parte delle strutture pubbliche e private". Il decreto del Presidente del Consiglio dei Ministri 29 novembre 2001, reca: " Definizione dei livelli essenziali di assistenza". L'art. 32 della Costituzione recita: "Art. 32. La Repubblica tutela la salute come fondamentale diritto dell'individuo e interesse della collettivita', e garantisce cure gratuite agli indigenti. Nessuno puo' essere obbligato a un determinato trattamento sanitario se non per disposizione di legge. La legge non puo' in nessun caso violare i limiti imposti dal rispetto della persona umana.". Il comma 10 dell'art. 4-bis del decreto legge 15 aprile 2002, n. 63 (Disposizioni finanziarie e fiscali urgenti in materia di riscossione, razionalizzazione del sistema di formazione del costo dei prodotti farmaceutici, adempimenti ed adeguamenti comunitari, cartolarizzazioni, valorizzazione del patrimonio e finanziamento delle infrastrutture), convertito, con modificazioni, dalla legge 15 giugno 2002, n. 112, recita: "Art. 4-bis. Finanziamento della spesa sanitaria. (Omissis). 10. Per le attivita' di valutazione, in relazione alle risorse definite, dei fattori scientifici, tecnologici ed economici relativi alla definizione e all'aggiornamento dei livelli essenziali di assistenza e delle prestazioni in essi contenute, e' istituita una apposita commissione, nominata e presieduta dal Ministro della salute e composta da quattordici esperti titolari e da altrettanti supplenti, di cui un titolare ed un supplente designati dal Ministro dell'economia e delle finanze e sette titolari e altrettanti supplenti designati dalla Conferenza dei presidenti delle regioni e delle province autonome di Trento e di Bolzano. La commissione, che puo' articolarsi in sottocommissioni, dura in carica tre anni; i componenti possono essere confermati una sola volta. Su richiesta della maggioranza dei componenti, alle riunioni della commissione possono essere invitati, per fornire le proprie valutazioni, esperti esterni competenti nelle specifiche materie di volta in volta trattate. Alle riunioni della commissione partecipano il direttore della competente direzione generale del Ministero della salute, presso la quale e' incardinata la segreteria dell'organo collegiale, e il direttore dell'Agenzia per i servizi sanitari regionali. Alle deliberazioni della commissione e' data attuazione con decreto di natura non regolamentare del Ministro della salute, di concerto con il Ministro dell'economia e delle finanze, da trasmettere alla Corte dei conti per la relativa registrazione.". Il decreto del Ministro della salute 12 settembre 2012, reca: "Istituzione della Commissione nazionale per la definizione e l'aggiornamento dei livelli essenziali di assistenza, di cui all'art. 4-bis, comma 10, del decreto-legge 15 aprile 2002, n. 63, convertito, con modificazioni, dalla legge 15 giugno 2002, n. 112". Note all'art. 1: Per il patto per la salute 2014-2016 si veda l'Intesa 10 luglio 2014, sancita dalla Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano ( Rep. n. 82/CSR). Per il decreto del Presidente del Consiglio dei Ministri 29 novembre 2001, si veda nelle note alle premesse. L'art. 27 del decreto legislativo 6 maggio 2011, n. 68 (Disposizioni in materia di autonomia di entrata delle regioni a statuto ordinario e delle province, nonche' di determinazione dei costi e dei fabbisogni standard nel settore sanitario), recita: "Art. 27. Determinazione dei costi e dei fabbisogni standard regionali 1. Il Ministro della salute, di concerto con il Ministro dell'economia e delle finanze, d'intesa, ai sensi dell'art. 3 del decreto legislativo 28 agosto 1997, n. 281, con la conferenza Stato-Regioni sentita la struttura tecnica di supporto di cui all'art. 3 dell'intesa Stato-Regioni del 3 dicembre 2009, determina annualmente, sulla base della procedura definita nel presente articolo, i costi e i fabbisogni standard regionali. 2. Per la determinazione dei costi e dei fabbisogni standard regionali si fa riferimento agli elementi informativi presenti nel Nuovo sistema informativo sanitario (NSIS) del Ministero della salute. 3. Ai sensi dell'art. 2, comma 2, lettera a), dell'intesa Stato-Regioni in materia sanitaria per il triennio 2010-2012 del 3 dicembre 2009, con riferimento ai macrolivelli di assistenza definiti dal decreto del Presidente del Consiglio dei Ministri di individuazione dei livelli essenziali di assistenza in ambito sanitario del 29 novembre 2001, costituiscono indicatori della programmazione nazionale per l'attuazione del federalismo fiscale i seguenti livelli percentuali di finanziamento della spesa sanitaria: a) 5 per cento per l'assistenza sanitaria collettiva in ambiente di vita e di lavoro; b) 51 per cento per l'assistenza distrettuale; c) 44 per cento per l'assistenza ospedaliera. 4. Il fabbisogno sanitario standard delle singole regioni a statuto ordinario, cumulativamente pari al livello del fabbisogno sanitario nazionale standard, e' determinato, in fase di prima applicazione a decorrere dall'anno 2013, applicando a tutte le regioni i valori di costo rilevati nelle regioni di riferimento. In sede di prima applicazione e' stabilito il procedimento di cui ai commi dal 5 all'11. 5. Sono regioni di riferimento le tre regioni, tra cui obbligatoriamente la prima, che siano state scelte dalla Conferenza Stato-Regioni tra le cinque indicate dal Ministro della salute, di concerto con il Ministro dell'economia e delle finanze, sentito il Ministro per i rapporti con le regioni e per la coesione territoriale, in quanto migliori cinque regioni che, avendo garantito l'erogazione dei livelli essenziali di assistenza in condizione di equilibrio economico, comunque non essendo assoggettate a piano di rientro e risultando adempienti, come verificato dal Tavolo di verifica degli adempimenti regionali di cui all'art. 12 dell'intesa Stato-Regioni in materia sanitaria del 23 marzo 2005, sono individuate in base a criteri di qualita' dei servizi erogati, appropriatezza ed efficienza definiti con decreto del Presidente del Consiglio dei Ministri, previa intesa della Conferenza Stato-Regioni, sentita la struttura tecnica di supporto di cui all'art. 3 dell'intesa Stato-Regioni del 3 dicembre 2009, sulla base degli indicatori di cui agli allegati 1, 2 e 3 dell'intesa Stato-Regioni del 3 dicembre 2009. A tale scopo si considerano in equilibrio economico le regioni che garantiscono l'erogazione dei livelli essenziali di assistenza in condizioni di efficienza e di appropriatezza con le risorse ordinarie stabilite dalla vigente legislazione a livello nazionale, ivi comprese le entrate proprie regionali effettive. Nella individuazione delle regioni si dovra' tenere conto dell'esigenza di garantire una rappresentativita' in termini di appartenenza geografica al nord, al centro e al sud, con almeno una regione di piccola dimensione geografica. 6. I costi standard sono computati a livello aggregato per ciascuno dei tre macrolivelli di assistenza: assistenza collettiva, assistenza distrettuale e assistenza ospedaliera. Il valore di costo standard e' dato, per ciascuno dei tre macrolivelli di assistenza erogati in condizione di efficienza ed appropriatezza dalla media pro-capite pesata del costo registrato dalle regioni di riferimento. A tal fine il livello della spesa delle tre macroaree delle regioni di riferimento: a) e' computato al lordo della mobilita' passiva e al netto della mobilita' attiva extraregionale; b) e' depurato della quota di spesa finanziata dalle maggiori entrate proprie rispetto alle entrate proprie considerate ai fini della determinazione del finanziamento nazionale. La riduzione e' operata proporzionalmente sulle tre macroaree; c) e' depurato della quota di spesa che finanzia livelli di assistenza superiori ai livelli essenziali; d) e' depurato delle quote di ammortamento che trovano copertura ulteriore rispetto al finanziamento ordinario del Servizio sanitario nazionale, nei termini convenuti presso i Tavoli tecnici di verifica; e) e' applicato, per ciascuna regione, alla relativa popolazione pesata regionale. 7. Le regioni in equilibrio economico sono individuate sulla base dei risultati relativi al secondo esercizio precedente a quello di riferimento e le pesature sono effettuate con i pesi per classi di eta' considerati ai fini della determinazione del fabbisogno sanitario relativi al secondo esercizio precedente a quello di riferimento. A decorrere dall'anno 2015 i pesi sono definiti con decreto del Ministro della salute, di concerto con il Ministro dell'economia e delle finanze, previa intesa con la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, sulla base dei criteri previsti dall'art. 1, comma 34, della legge 23 dicembre 1996, n. 662, tenendo conto, nella ripartizione del costo e del fabbisogno sanitario standard regionale, del percorso di miglioramento per il raggiungimento degli standard di qualita', la cui misurazione si puo' avvalere del sistema di valutazione di cui all'art. 30 del presente decreto. Qualora non venga raggiunta l'intesa entro il 30 aprile 2015, per l'anno 2015 continuano ad applicarsi i pesi di cui al primo periodo del presente comma. 8. Il fabbisogno sanitario standard regionale e' dato dalle risorse corrispondenti al valore percentuale come determinato in attuazione di quanto indicato al comma 6, rispetto al fabbisogno sanitario nazionale standard. 9. Il fabbisogno standard regionale determinato ai sensi del comma 8, e' annualmente applicato al fabbisogno sanitario standard nazionale definito ai sensi dell'art. 26. 10. La quota percentuale assicurata alla migliore regione di riferimento non puo' essere inferiore alla quota percentuale gia' assegnata alla stessa, in sede di riparto, l'anno precedente, al netto delle variazioni di popolazione. 11. Al fine di realizzare il processo di convergenza di cui all'art. 20, comma 1, lettera b), della citata legge n. 42 del 2009, la convergenza ai valori percentuali determinati ai sensi di quanto stabilito dal presente articolo avviene in un periodo di cinque anni secondo criteri definiti con le modalita' di cui al comma 1. 12. Qualora nella selezione delle migliori cinque regioni di cui al comma 5, si trovi nella condizione di equilibrio economico come definito al medesimo comma 5 un numero di regioni inferiore a cinque, le regioni di riferimento sono individuate anche tenendo conto del miglior risultato economico registrato nell'anno di riferimento, depurando i costi della quota eccedente rispetto a quella che sarebbe stata necessaria a garantire l'equilibrio ed escludendo comunque le regioni soggette a piano di rientro. 13. Resta in ogni caso fermo per le regioni l'obiettivo di adeguarsi alla percentuale di allocazione delle risorse stabilite in sede di programmazione sanitaria nazionale, come indicato al comma 3. 14. Eventuali risparmi nella gestione del servizio sanitario nazionale effettuati dalle regioni rimangono nella disponibilita' delle regioni stesse.". L' art. 9 dell'Intesa sancita il 23 marzo 2005, ai sensi dell'art. 8, comma 6, della L. 5 giugno 2003, n. 131, in attuazione dell'art. 1, comma 173, della L. 30 dicembre 2004, n. 311, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale 7 maggio 2005, n. 105, S.O., recita: "Art. 9. Comitato permanente per la verifica dell'erogazione dei LEA. 1. Ai fini della presente intesa, e' istituito presso il Ministero della salute il Comitato paritetico permanente per la verifica dell'erogazione dei Livelli Essenziali di Assistenza in condizioni di appropriatezza e di efficienza nell'utilizzo delle risorse e per la verifica della congruita' tra le prestazioni da erogare e le risorse messe a disposizione. 2. Il Comitato, che si avvale del supporto tecnico dell'Agenzia per i Servizi Sanitari Regionali, opera sulla base delle informazioni desumibili dal sistema di monitoraggio e garanzia di cui al decreto ministeriale 12 dicembre 2001, nonche' dei flussi informativi afferenti al Nuovo Sistema Informativo Sanitario. 3. Il Comitato e' composto da quattro rappresentanti del Ministero della salute, di cui uno con funzioni di coordinatore, due rappresentanti del Ministero dell'economia e delle finanze, un rappresentante del Dipartimento per gli affari regionali della Presidenza del Consiglio dei Ministri e da sette rappresentanti delle Regioni designati dalla Conferenza dei Presidenti delle Regioni e delle Province autonome.". Per l'art. 12 del nuovo patto per la salute 2014-2016, si veda l'Intesa 10 luglio 2014, sancita dalla Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano ( Rep. n. 82/CSR). La legge 15 marzo 2010, n. 38, reca: "Disposizioni per garantire l'accesso alle cure palliative e alla terapia del dolore". Per il capitolo 4, lettera c) del documento recante "Piano di indirizzo per la riabilitazione", si veda l'allegato all'Accordo, ai sensi dell'art. 4 del decreto legislativo 28 agosto 1997, n . 281, tra il Governo, le Regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano, sancito il 10 febbraio 2011, Rep. Atti n . 30/CSR. L'Accordo sancito dalla Conferenza Unificata il 5 maggio 2011 (Rep. n. 44/CU) concerne il documento "Linee di indirizzo per l'assistenza alle persone in Stato Vegetativo e Stato di Minima Coscienza". La legge 12 febbraio 1968, n. 132, reca: "Enti ospedalieri e assistenza ospedaliera". La legge 26 novembre 1973, n. 817, reca: "Estensione agli ospedali religiosi acattolici del trattamento e inquadramento previsto dalla L. 12 febbraio 1968, numero 132". L'art. 8-quinquies del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502 (Riordino della disciplina in materia sanitaria, a norma dell'art. 1 della L. 23 ottobre 1992, n. 421) recita: "Art. 8-quinquies. Accordi contrattuali 1. Le regioni, entro sessanta giorni dalla data di entrata in vigore del decreto legislativo 19 giugno 1999, n. 229, definiscono l'ambito di applicazione degli accordi contrattuali e individuano i soggetti interessati, con specifico riferimento ai seguenti aspetti: a) individuazione delle responsabilita' riservate alla regione e di quelle attribuite alle unita' sanitarie locali nella definizione degli accordi contrattuali e nella verifica del loro rispetto; b) indirizzi per la formulazione dei programmi di attivita' delle strutture interessate, con l'indicazione delle funzioni e delle attivita' da potenziare e da depotenziare, secondo le linee della programmazione regionale e nel rispetto delle priorita' indicate dal Piano sanitario nazionale; c) determinazione del piano delle attivita' relative alle alte specialita' e alla rete dei servizi di emergenza; d) criteri per la determinazione della remunerazione delle strutture ove queste abbiano erogato volumi di prestazioni eccedenti il programma preventivo concordato, tenuto conto del volume complessivo di attivita' e del concorso allo stesso da parte di ciascuna struttura. 2. In attuazione di quanto previsto dal comma 1, la regione e le unita' sanitarie locali, anche attraverso valutazioni comparative della qualita' e dei costi, definiscono accordi con le strutture pubbliche ed equiparate, comprese le aziende ospedaliero-universitarie, e stipulano contratti con quelle private e con i professionisti accreditati, anche mediante intese con le loro organizzazioni rappresentative a livello regionale, che indicano: a) gli obiettivi di salute e i programmi di integrazione dei servizi; b) il volume massimo di prestazioni che le strutture presenti nell'ambito territoriale della medesima unita' sanitaria locale, si impegnano ad assicurare, distinto per tipologia e per modalita' di assistenza. Le regioni possono individuare prestazioni o gruppi di prestazioni per i quali stabilire la preventiva autorizzazione, da parte dell'azienda sanitaria locale competente, alla fruizione presso le strutture o i professionisti accreditati ; c) i requisiti del servizio da rendere, con particolare riguardo ad accessibilita', appropriatezza clinica e organizzativa, tempi di attesa e continuita' assistenziale; d) il corrispettivo preventivato a fronte delle attivita' concordate, globalmente risultante dalla applicazione dei valori tariffari e della remunerazione extra-tariffaria delle funzioni incluse nell'accordo, da verificare a consuntivo sulla base dei risultati raggiunti e delle attivita' effettivamente svolte secondo le indicazioni regionali di cui al comma 1, lettera d); e) il debito informativo delle strutture erogatrici per il monitoraggio degli accordi pattuiti e le procedure che dovranno essere seguite per il controllo esterno della appropriatezza e della qualita' della assistenza prestata e delle prestazioni rese, secondo quanto previsto dall'art. 8-octies; e-bis) la modalita' con cui viene comunque garantito il rispetto del limite di remunerazione delle strutture correlato ai volumi di prestazioni, concordato ai sensi della lettera d), prevedendo che in caso di incremento a seguito di modificazioni, comunque intervenute nel corso dell'anno, dei valori unitari dei tariffari regionali per la remunerazione delle prestazioni di assistenza ospedaliera, delle prestazioni di assistenza specialistica ambulatoriale, nonche' delle altre prestazioni comunque remunerate a tariffa, il volume massimo di prestazioni remunerate, di cui alla lettera b), si intende rideterminato nella misura necessaria al mantenimento dei limiti indicati alla lettera d), fatta salva la possibile stipula di accordi integrativi, nel rispetto dell'equilibrio economico-finanziario programmato . 2-bis. 2-ter. 2-quater. Le regioni stipulano accordi con le fondazioni istituti di ricovero e cura a carattere scientifico e con gli istituti di ricovero e cura a carattere scientifico pubblici e contratti con gli istituti di ricovero e cura a carattere scientifico privati, che sono definiti con le modalita' di cui all'art. 10, comma 2, del decreto legislativo 16 ottobre 2003, n. 288. Le regioni stipulano altresi' accordi con gli istituti, enti ed ospedali di cui agli articoli 41 e 43, secondo comma, della legge 23 dicembre 1978, n. 833, e successive modificazioni, che prevedano che l'attivita' assistenziale, attuata in coerenza con la programmazione sanitaria regionale, sia finanziata a prestazione in base ai tetti di spesa ed ai volumi di attivita' predeterminati annualmente dalla programmazione regionale nel rispetto dei vincoli di bilancio, nonche' sulla base di funzioni riconosciute dalle regioni, tenendo conto nella remunerazione di eventuali risorse gia' attribuite per spese di investimento, ai sensi dell'art. 4, comma 15, della legge 30 dicembre 1991, n. 412 e successive modificazioni ed integrazioni. Ai predetti accordi e ai predetti contratti si applicano le disposizioni di cui al comma 2, lettere a), b), c), e) ed e-bis). 2-quinquies. In caso di mancata stipula degli accordi di cui al presente articolo, l'accreditamento istituzionale di cui all'art. 8-quater delle strutture e dei professionisti eroganti prestazioni per conto del Servizio sanitario nazionale interessati e' sospeso.". Il decreto legislativo 8 giugno 2001, n. 231, reca: "Disciplina della responsabilita' amministrativa delle persone giuridiche, delle societa' e delle associazioni anche prive di personalita' giuridica, a norma dell'art. 11 della legge 29 settembre 2000, n. 300". Il decreto legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, reca: "Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante un piu' alto livello di tutela della salute". L'Accordo, tra il Governo, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano del 25 luglio 2012 (Rep.atti n. 149/CSR), concerne il documento recante "Linee guida per l'accreditamento dei servizi trasfusionali e delle unita' di raccolta del sangue e degli emocomponenti".   Allegato 1 1. Premessa, obiettivi ed ambiti di applicazione 1.1. I significativi cambiamenti registrati in questi anni in tema di assistenza sanitaria ed in particolare in quella ospedaliera richiedono un sostanziale ammodernamento del Servizio sanitario nazionale (SSN), partendo da alcune tematiche prioritarie, come l'implementazione del governo clinico e la sicurezza delle cure, la ricerca e l'innovazione, nonche' gli impegni che discendono dall'appartenenza alla comunita' europea, anche a seguito dell'adozione della Direttiva EU/24/2011 sulla mobilita' transfrontaliera e la necessaria riorganizzazione della rete ospedaliera in base a standard di dotazione strutturale e tecnologica, bacino di utenza, complessita' delle prestazioni erogate. Tutte le strutture sanitarie che concorrono a garantire gli obiettivi assistenziali debbono operare secondo il principio della efficacia, qualita' e sicurezza delle cure, dell'efficienza, della centralita' del paziente e dell'umanizzazione delle cure, nel rispetto della dignita' della persona. Il riequilibrio dei ruoli tra ospedale e territorio e una piu' adeguata attenzione alle cure graduate costituiscono oggi gli obiettivi di politica sanitaria verso cui i sistemi sanitari piu' avanzati si sono indirizzati per dare risposte concrete a nuovi bisogni di salute determinati dagli effetti delle tre transizioni - epidemiologica, demografica e sociale - che hanno modificato il quadro di riferimento negli ultimi decenni. Un tale cambiamento strutturale e organizzativo determina una inevitabile ridistribuzione delle risorse che puo' essere oggettivamente ed equamente effettuata attraverso la valutazione dei volumi e della strategicita' delle prestazioni, delle performance e degli esiti clinici. 1.2. In tal senso l'art.15, comma 13, lettera c) del d.l. 95/2012, convertito, con modificazioni, dalla legge 135/2012 ha previsto la definizione degli standard qualitativi, strutturali, tecnologici e quantitativi relativi all'assistenza ospedaliera, al fine di rendere la rete ospedaliera in grado di rispondere in maniera adeguata ai nuovi bisogni e alle nuove modalita' del loro estrinsecarsi. In questa logica, per promuovere la qualita' dell'assistenza, la sicurezza delle cure, l'uso appropriato delle risorse, implementando forme alternative al ricovero, quando le stesse rispondano piu' efficacemente ai bisogni di una popolazione anziana e/o non autosufficiente, gli obiettivi di razionalizzazione devono riguardare prioritariamente quei servizi e quelle prestazioni che maggiormente incidono sulla qualita' dell'assistenza sia in termini di efficacia che di efficienza. La conseguente riduzione del tasso di occupazione dei posti letto, della durata della degenza media ed del tasso di ospedalizzazione, consentira' che gli attesi incrementi di produttivita' si possano tradurre in un netto miglioramento del S.S.N. nel suo complesso, nel rispetto delle risorse programmate. Il raggiungimento di tali obiettivi richiede di costruire un sistema basato, da un lato, sull'integrazione tra i servizi ospedalieri, dall'altro, con l'integrazione della rete ospedaliera con la rete dei servizi territoriali; l'obiettivo e' quello di rendere piu' specifica la missione assistenziale affidata agli ospedali in modo da consentire a tutte le componenti di svolgere il proprio specifico e definito ruolo di "presa in carico", garantendo i richiesti livelli di qualita' degli interventi e rapportandosi con maggiore specificita' ai contesti sociali in cui la rete dell'offerta e' inserita. In una visione integrata dell'assistenza sanitaria, l'ospedale deve assolvere ad una funzione specifica di gestione delle problematiche assistenziali dei soggetti affetti da una patologia (medica o chirurgica) ad insorgenza acuta e con rilevante compromissione funzionale, ovvero di gestione di attivita' programmabili che richiedono un contesto tecnologicamente ed organizzativamente articolato e complesso, capace di affrontare, in maniera adeguata, peculiari esigenze sanitarie sia acute che post- acute e riabilitative. In ogni caso, l'ospedale assicura la gestione del percorso diagnostico terapeutico (PDT) del problema clinico di cui si fa carico, sia all'interno del presidio che all'interno della rete ospedaliera, affinche' possa essere assicurata, anche in fase successiva alla prima accettazione, l'allocazione dei pazienti presso i presidi che dispongano di un livello organizzativo coerente con la complessita' assistenziale del caso da trattare. Tale logica di rete deve includere l'individuazione di poli d'eccellenza a livello nazionale e deve essere considerata in una visione solidaristica tra regioni per la soddisfazione dei casi di particolare complessita' (come gia' avviene in campo trapiantologico). La rete assistenziale ospedaliera deve essere formalmente definita e resa nota ai cittadini. La gestione dei posti letto deve avvenire pertanto con la massima flessibilita', al fine di assicurare la maggior dinamicita' organizzativa rispetto alla domanda appropriata di ricovero, con specifica rilevanza per le necessita' provenienti dal pronto soccorso aventi le caratteristiche dell'urgenza e dell'emergenza. E' raccomandata anche l'informatizzazione delle disponibilita' dei posti letto per aree geografiche. L'ospedale integra la propria funzione con gli altri servizi territoriali attraverso l'adozione ordinaria di linee guida per la gestione integrata dei PDT per le patologie complesse ed a lungo termine(in particolare quelle oncologiche e cardiovascolari) e di Protocolli di Dimissione protetta per i pazienti che richiedono continuita' di cura in fase post acuta (in particolare per i pazienti con lesioni traumatiche e neurologiche). Le regioni avviano programmi di telemedicina per la gestione integrata tra ospedale e territorio di alcune condizioni cliniche ove cio' sia appropriato, tra le quali lo scompenso cardiaco, le broncopneumopatie croniche, il diabete. 1.3 Il presente documento, fermi restando i criteri di accreditamento gia' fissati dalle singole regioni in riferimento alle singole strutture pubbliche e private, nonche' quanto previsto dall'Intesa Stato-regioni del 20 dicembre 2012 recante: "Disciplinare sulla revisione della normativa dell'Accreditamento" e successive disposizioni, definisce le condizioni necessarie per garantire livelli di assistenza ospedaliera omogenei su tutto il territorio nazionale, in termini di adeguatezza delle strutture, di risorse umane impiegate in rapporto al numero di pazienti trattati, al livello di complessita' clinico - assistenziale della struttura ed alla sua interazione sinergica nell'ambito della rete assistenziale territoriale, fissando gli standard qualitativi, strutturali, tecnologici e quantitativi relativi all'assistenza ospedaliera e promuovendo l'ampliamento degli ambiti dell'appropriatezza, efficacia, efficienza, umanizzazione, sicurezza e qualita' delle cure. In materia di qualita' e sicurezza strutturale si applicano i contenuti degli atti normativi e delle linee guida nazionali e regionali vigenti in materia di qualita' e sicurezza delle strutture. Per quanto attiene alle strutture sanitarie pubbliche si richiamano gli standard sulle unita' operative semplici e complesse, approvati nella seduta del 26 marzo 2012 dal Comitato ex art. 9 dell'Intesa Stato regioni del 23 marzo 2005, ai sensi dell'articolo 12, comma 1, lettera b) del patto per la salute 2010-2012. 1.4 Per promuovere un uso appropriato dell'ospedale, ai fini di migliorare la qualita' dell'assistenza offrendo al paziente la giusta intensita' di cura per le sue condizioni cliniche, nel contesto assistenziale piu' rispondente ai suoi bisogni, e' indispensabile che le regioni, nel recepire i contenuti del presente provvedimento, adottino anche un atto di indirizzo per le aziende ed enti del Servizio sanitario regionale nonche' per le strutture privare accreditate, relativo a specifici criteri per l'ammissione ai trattamenti ospedalieri sia di elezione che in condizioni di emergenza-urgenza. I criteri dovranno essere definiti con Intesa sancita in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, tenuto conto di linee guida elaborate da un tavolo tecnico che verra' istituito entro tre mesi dalla data di entrata in vigore del presente decreto presso il Ministero della salute, composto da rappresentanti del Ministero stesso, Agenzia nazionale per i servizi sanitari regionali (Age.nas), regioni e province autonome. Le linee guida dovranno fornire indicazioni, in modo che i criteri di ammissione ai trattamenti ospedalieri siano: a) finalizzati a valutare e selezionare i pazienti ai fini dell'ammissione sotto il profilo di : -severita' della condizione clinica/evento morboso/trauma che ha portato il paziente in ospedale -intensita'/complessita' dell'assistenza necessaria. b) specificamente definiti per l'ammissione in: -ricovero ordinario in strutture/UO ospedaliere per acuti -ricoveri diurni in strutture/UO ospedaliere per acuti -ricoveri ordinari in strutture/UO ospedaliere per lungodegenza -ricoveri ordinari in strutture/UO ospedaliere per riabilitazione -ricoveri diurni in strutture/UO ospedaliere per riabilitazione -osservazione breve 1.5 Le regioni nell'adottare la riorganizzazione della rete ospedaliera nel rispetto della dotazione di posti letto (p.l.) previsti dalla citata legge 135/2012, assumono come riferimento un tasso di ospedalizzazione pari a 160 per mille abitanti di cui il 25 per cento riferito a ricoveri diurni. In tal senso, ai fini del corretto calcolo del tasso di ospedalizzazione, per ogni trasferimento del paziente ad altro tipo di attivita' o regime di ricovero, si richiamano le indicazioni gia' operanti a livello nazionale in materia di compilazione di distinte schede di dimissione ospedaliera nel passaggio da un'attivita'/ regime di ricovero ad altro, ad es. da ricovero ordinario a ricovero diurno o da ricovero per acuti a ricovero in recupero e riabilitazione funzionale o lungodegenza. 2. Classificazione delle strutture ospedaliere 2.1. La programmazione regionale provvede alla definizione delle rete dei posti letto ospedalieri per acuti, attribuendo ai presidi ospedalieri pubblici e privati accreditati le relative funzioni entro il limite di 3 posti letto per mille abitanti, calcolati con le modalita' di cui all'articolo 1, comma 3 del presente decreto ed in base alla classificazione di cui ai successivi punti 2.2 e seguenti, declinata secondo l'organizzazione per complessita' e intensita' di cura. L'organizzazione secondo livelli gerarchici di complessita' delle strutture ospedaliere che erogano prestazioni in regime di ricovero ospedaliero a ciclo continuativo e diurno per acuti, tramite un modello in rete organizzato in base alle specificita' di contesto, concorre a rispondere in maniera appropriata agli obiettivi individuati nel precedente paragrafo. Le strutture ospedaliere, comprese quelle in cui non tutte le specialita' previste nei presidi sono dotate di posti letto dedicati, prevedono tre livelli a complessita' crescente. 2.2 I presidi ospedalieri di base, con bacino di utenza compreso tra 80.000 e 150.000 abitanti, salvo quanto previsto dal successivo punto 9.2.2, sono strutture dotate di sede di Pronto Soccorso con la presenza di un numero limitato di specialita' ad ampia diffusione territoriale: Medicina interna, Chirurgia generale, Ortopedia, Anestesia e servizi di supporto in rete di guardia attiva e/o in regime di pronta disponibilita' sulle 24 ore (h.24) di Radiologia, Laboratorio, Emoteca. Devono essere dotati, inoltre, di letti di "Osservazione Breve Intensiva". 2.3 I presidi ospedalieri di I livello, con bacino di utenza compreso tra 150.000 e 300.000 abitanti, sono strutture sede di Dipartimento di Emergenza Accettazione (DEA) di I livello, dotate delle seguenti specialita': Medicina Interna, Chirurgia Generale, Anestesia e Rianimazione, Ortopedia e Traumatologia, Ostetricia e Ginecologia (se prevista per numero di parti/anno), Pediatria, Cardiologia con Unita' di Terapia Intensiva Cardiologica (U.T.I.C.), Neurologia, Psichiatria, Oncologia, Oculistica, Otorinolaringoiatria, Urologia, con servizio medico di guardia attiva e/o di reperibilita' oppure in rete per le patologie che la prevedono. Devono essere presenti o disponibili in rete h. 24 i Servizi di Radiologia almeno con Tomografia assiale computerizzata (T.A.C.) ed Ecografia, Laboratorio, Servizio Immunotrasfusionale. Per le patologie complesse (quali i traumi, quelle cardiovascolari, lo stroke) devono essere previste forme di consultazione, di trasferimento delle immagini e protocolli concordati di trasferimento dei pazienti presso i Centri di II livello. Devono essere dotati, inoltre, di letti di "Osservazione Breve Intensiva" e di letti per la Terapia Subintensiva (anche a carattere multidisciplinare). 2.4 I presidi ospedalieri di II livello, con bacino di utenza compreso tra 600.000 e 1.200.000 abitanti, sono strutture dotate di DEA di II livello. Tali presidi sono istituzionalmente riferibili alle Aziende ospedaliere, alle Aziende ospedaliero universitarie, a taluni Istituti di ricovero e cura a carattere scientifico (IRCCS) e a Presidi di grandi dimensioni della Azienda sanitaria locale (ASL). Tali presidi sono dotati di tutte le strutture previste per l'Ospedale di I Livello, nonche' di strutture che attengono alle discipline piu' complesse non previste nell'Ospedale di I Livello, quali a titolo indicativo, nel rispetto del criterio prevalente dei bacini di utenza di cui al successivo punto 3.: Cardiologia con emodinamica interventistica h. 24, Neurochirurgia, Cardiochirurgia e Rianimazione cardiochirurgica, Chirurgia Vascolare, Chirurgia Toracica, Chirurgia Maxillo-facciale, Chirurgia plastica, Endoscopia digestiva ad elevata complessita', Broncoscopia interventistica, Radiologia interventistica, Rianimazione pediatrica e neonatale, Medicina Nucleare e altre eventuali discipline di alta specialita'; devono essere presenti h.24 i Servizi di Radiologia con almeno T.A.C. ed Ecografia (con presenza medica), Laboratorio, Servizio Immunotrasfusionale. Nelle regioni con popolazione inferiore ai 600.000 abitanti, con uno scostamento del 6%, l'attivazione o la conferma dei presidi ospedalieri di II livello e' subordinata alla stipula di un accordo di programmazione integrata interregionale con le regioni confinanti in modo da garantire il rispetto del valore soglia del bacino di utenza sopra indicato. Tale accordo interregionale va stipulato entro tre mesi dalla data di entrata in vigore del presente decreto. 2.5 Il provvedimento regionale generale di cui all'articolo 1, comma 2, del presente decreto, stabilisce che, fermo restando che l'attivita' assistenziale esercitata per conto del Servizio sanitario nazionale viene annualmente programmata dalla regione con la fissazione dei volumi di attivita' ed i tetti di remunerazione per prestazioni e funzioni da indicarsi negli appositi accordi contrattuali annuali, le strutture ospedaliere private sono accreditate, in base alla programmazione regionale, considerando la presenza delle specialita' previste per i tre livelli a complessita' crescente di cui ai punti 2.2, 2.3 e 2.4, e puo' prevedere, altresi', strutture con compiti complementari e di integrazione all'interno della rete ospedaliera, stabilendo altresi' che, a partire dal 1° gennaio 2015, entri in vigore e sia operativa una soglia di accreditabilita' e di sottoscrivibilita' degli accordi contrattuali annuali, non inferiore a 60 p.l. per acuti, ad esclusione delle strutture monospecialistiche per le quali e' fatta salva la valutazione regionale dei singoli contesti secondo le modalita' di cui all'ultimo periodo del presente punto. Al fine di realizzare l'efficientamento della rete ospedaliera, per le strutture accreditate gia' esistenti alla data del 1° gennaio 2014, che non raggiungono la soglia dei 60 posti accreditati per acuti, anche se dislocate in siti diversi all'interno della stessa regione, sono favoriti i processi di riconversione e/o di fusione attraverso la costituzione di un unico soggetto giuridico ai fini dell'accreditamento da realizzarsi entro il 30 settembre 2016 in modo da consentirne la piena operativita' dal 1° gennaio 2017. In questi casi, con riferimento al nuovo soggetto giuridico ai fini dell'accreditamento, la soglia dei p.l. complessivi non puo' essere inferiore a 80 p.l. per acuti e le preesistenti strutture sanitarie che lo compongono devono assicurare attivita' affini e complementari. Di norma, il processo di fusione delle suddette strutture deve privilegiare l'aggregazione delle stesse in unica sede e, preliminarmente, ciascuna struttura oggetto di aggregazione finalizzata alla costituzione del nuovo soggetto accreditato deve possedere una dotazione di p.l. autorizzati e accreditati non inferiore a 40 posti letto per acuti. Gli eventuali processi di rimodulazione delle specialita' delle strutture accreditate verranno effettuati in base alle esigenze di programmazione regionale. Conseguentemente, dal 1° luglio 2015 non possono essere sottoscritti contratti con strutture accreditate con meno di 40 posti letto per acuti. Dal 1° gennaio 2017 non possono essere sottoscritti contratti con le strutture accreditate con posti letto ricompresi tra 40 e 60 posti letto per acuti che non sono state interessate dalle aggregazioni di cui al precedente periodo. Con specifica Intesa in Conferenza Stato-regioni, da sottoscriversi entro tre mesi dalla data di entrata in vigore del presente decreto, sono individuati gli elenchi relativi alle strutture monospecialistiche e alle strutture dotate di discipline complementari, ivi ricomprendendo le relative soglie di accreditabilita' e di sottoscrivibilita' dei contratti, nonche' sono definite le attivita' affini e complementari relative all'assistenza sanitaria ospedaliera per acuti. 2.6 La programmazione regionale provvede ad attribuire ai presidi ospedalieri pubblici e privati accreditati, anche monospecialistici, funzioni di lungodegenza e riabilitazione, entro il limite di 0,7 posti letto per mille abitanti, calcolati con le modalita' di cui all'articolo 1, comma 3 del presente decreto, di cui almeno 0,2 per la lungodegenza. Le funzioni della riabilitazione ospedaliera sono quelle indicate dal documento recante Piano di indirizzo per la Riabilitazione, allegato all'Accordo sancito il 10 febbraio 2011 dalla Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, comprensivi dei posti letto di neuro riabilitazione entro un limite di 0,02 p.l. per mille abitanti. 2.7 I processi di riconversione al trattamento dei pazienti post-acuti delle strutture per acuti da disattivare ai sensi del punto 2.5, sono attuati nel rispetto dello standard fissato dal presente provvedimento per la lungodegenza e la riabilitazione. 3 Standard minimi e massimi di strutture per singola disciplina 3.1 Gli standard fissati definiti nella Legge 135/2012, relativamente ai posti/letto (3.7/1000 abitanti) ed al tasso di ospedalizzazione (160/1000 abitanti), sono conseguibili, intervenendo concretamente sull'indice di occupazione del posto/letto che deve attestarsi su valori del 90% tendenziale e sulla durata media di degenza, per i ricoveri ordinari, che deve essere inferiore mediamente a 7 giorni. Pertanto, sulla base del tasso di ospedalizzazione atteso (160/1000 abitanti) di ricoveri appropriati, facendo riferimento alle regioni con migliore performance sui tassi di ospedalizzazione, suddividendo per singola disciplina il tasso complessivo, si sono individuati i tassi di ospedalizzazione attesi per disciplina o specialita' clinica ed i relativi bacini di utenza. Per i servizi senza posti letto si fa riferimento a volumi di prestazione attesi in appropriatezza ed efficienza dimensionale. L'individuazione delle strutture di degenza e dei servizi che costituiranno la rete assistenziale ospedaliera pertanto deve essere effettuata in rapporto ai bacini di utenza, come di seguito indicati, laddove le regioni non dimostrino di avere gia' strutturato una rete, con caratteristiche di efficacia e appropriatezza, con un numero di strutture inferiore allo standard previsto. ===================================================================== | Disciplina o Specialita' | Bacino di Utenza per dimensionare | | clinica | strutture rete pubblica e privata | | | (milioni di abitanti) | | | | |Descrizione | Strutture di | Servizi senza | | | degenza | posti letto | + +--------+--------+--------+--------+ | |Bacino |Bacino |Bacino |Bacino | | |max |min |max |min | +===============================+========+========+========+========+ |Allergologia |2 |1 | | | +-------------------------------+--------+--------+--------+--------+ |Anatomia e istologia patologica| | |0,3 |0,15 | +-------------------------------+--------+--------+--------+--------+ |Cardiochirurgia infantile |6 |4 | | | | | | | | | |Cardiochirurgia |1,2 |0,6 | | | | | | | | | |Cardiologia |0,3 |0,15 | | | +-------------------------------+--------+--------+--------+--------+ |Emodinamica (come unita' | | | | | |semplice nell'ambito della | | | | | |Cardiologia) | | |0,6 |0,3 | +-------------------------------+--------+--------+--------+--------+ |Chirurgia generale |0,2 |0,1 | | | +-------------------------------+--------+--------+--------+--------+ |Chirurgia maxillo-facciale |2 |1 | | | +-------------------------------+--------+--------+--------+--------+ |Chirurgia pediatrica |2,5 |1,5 | | | | | | | | | |Chirurgia plastica |2 |1 | | | | | | | | | |Chirurgia toracica |1,5 |0,8 | | | +-------------------------------+--------+--------+--------+--------+ |Chirurgia vascolare |0,8 |0,4 | | | +-------------------------------+--------+--------+--------+--------+ |Ematologia |1,2 |0,6 | | | | | | | | | |Malattie endocrine, nutrizione | | | | | |e ricamb. |1,2 |0,6 | | | | | | | | | |Immunologia e centro trapianti | | |4 |2 | +-------------------------------+--------+--------+--------+--------+ |Geriatria |0,8 |0,4 | | | | | | | | | |Malattie infettive e tropicali |1,2 |0,6 | | | | | | | | | |Medicina del lavoro |2 |1 | | | | | | | | | |Medicina generale |0,15 |0,08 | | | +-------------------------------+--------+--------+--------+--------+ |Nefrologia |1,2 |0,6 | | | | | | | | | |Neurochirurgia |1,2 |0,6 | | | | | | | | | |Neurologia |0,3 |0,15 | | | | | | | | | |Neuropsichiatria infantile |4 |2 | | | +-------------------------------+--------+--------+--------+--------+ |Oculistica |0,3 |0,15 | | | | | | | | | |Odontoiatria e stomatologia |0,8 |0,4 | | | | | | | | | |Ortopedia e traumatologia |0,2 |0,1 | | | +-------------------------------+--------+--------+--------+--------+ |Ostetricia e ginecologia |0,3 |0,15 | | | +-------------------------------+--------+--------+--------+--------+ |Otorinolaringoiatria |0,3 |0,15 | | | | | | | | | |Pediatria |0,3 |0,15 | | | +-------------------------------+--------+--------+--------+--------+ |Psichiatria |0,3 |0,15 | | | +-------------------------------+--------+--------+--------+--------+ |Tossicologia | | |6 |4 | | | | | | | |Urologia |0,3 |0,15 | | | | | | | | | |Grandi ustionati |6 |4 | | | +-------------------------------+--------+--------+--------+--------+ |Nefrologia (abilitato al | | | | | |trapianto rene) |4 |2 | | | +-------------------------------+--------+--------+--------+--------+ |Terapia intensiva |0,3 |0,15 | | | | | | | | | |Unita' coronarica nell'ambito | | | | | |della Cardiologia |0,3 |0,15 | | | | | | | | | |Medicina e chirurgia | | | | | |d'accettazione e d'urgenza |0,3 |0,15 | | | +-------------------------------+--------+--------+--------+--------+ |Dermatologia |1,2 |0,6 | | | +-------------------------------+--------+--------+--------+--------+ |Emodialisi | | | 0,6 |0,3 | | | | | | | |Terapia del dolore |4 |2,5 |0,5 |0,3 | | | | | | | |Farmacologia clinica | | |n/a | | +-------------------------------+--------+--------+--------+--------+ |Recupero e riabilitazione | | | | | |funzionale* | | | | | +-------------------------------+--------+--------+--------+--------+ |Fisiopatologia della | | | | | |riproduzione umana nell'ambito | | | | | |della Ginecologia/Ostetricia |4 |2 | | | +-------------------------------+--------+--------+--------+--------+ |Gastroenterologia |0,8 |0,4 | | | | | | | | | |Lungodegenti |0,15 |0,08 | | | | | | | | | |Medicina nucleare** | 4 |2 |1,2 |0,6 | | | | | | | |Neonatologia |1,2 |0,6 | | | | | | | | | |Oncologia |0,6 |0,3 |0,3 |0,15 | +-------------------------------+--------+--------+--------+--------+ |Oncoematologia pediatrica |4 |2 | | | +-------------------------------+--------+--------+--------+--------+ |Oncoematologia (vedere | | | | | |Ematologia) |0 | | | | | | | | | | |Pneumologia |0,8 |0,4 | | | | | | | | | |Radiologia | | |0,3 |0,15 | +-------------------------------+--------+--------+--------+--------+ |Radioterapia (vedere | | | | | |radioterapia oncologica) | | | | | +-------------------------------+--------+--------+--------+--------+ |Reumatologia |1,2 |0,6 | | | | | | | | | |Terapia intensiva neonatale |1,2 |0,6 | | | | | | | | | |Radioterapia oncologica | | |1,2 |0,6 | +-------------------------------+--------+--------+--------+--------+ |Neuroriabilitazione |1,2 |0,6 | | | +-------------------------------+--------+--------+--------+--------+ |Neurochirurgia pediatrica |6 |4 | | | | | | | | | |Nefrologia pediatrica |6 |4 | | | | | | | | | |Urologia pediatrica |6 |4 | | | +-------------------------------+--------+--------+--------+--------+ |Anestesia e rianimazione | | | | | |(vedere terapia intensiva) | | | | | +-------------------------------+--------+--------+--------+--------+ |Farmacia ospedaliera | | |0,3 |0,15 | | | | | | | |Laboratorio d'analisi | | |0,3 |0,15 | | | | | | | |Microbiologia e virologia | | |1,2 |0,6 | +-------------------------------+--------+--------+--------+--------+ |Fisica sanitaria | | |1,2 |0,6 | +-------------------------------+--------+--------+--------+--------+ |Servizio trasfusionale*** | | |0,3 |0,15 | +-------------------------------+--------+--------+--------+--------+ |Neuroradiologia | | |2 |1 | | | | | | | |Genetica medica | | |4 |2 | +-------------------------------+--------+--------+--------+--------+ |Dietetica / dietologia | | |1,2 |0,6 | +-------------------------------+--------+--------+--------+--------+ |Direzione sanitaria di presidio| | |0,3 |0,15 | +-------------------------------+--------+--------+--------+--------+ *: le soglie minima e massima verranno definite con un documento elaborato da apposito tavolo Ministero/regioni **: Vanno previsti p.l protetti in base al d.Lgs. 187/2000 ***: i bacini di utenza devono essere coerenti con le previsioni dell'Accordo Stato-regioni del 16 dicembre 2010 e del 25 luglio 2012, con riferimento alle attivita' di preparazione e trattamento degli emocomponenti. Nota: Alcune specialita' cliniche possono essere gestite con una unica struttura organizzativa (a titolo di esempio, nefrologia e dialisi). Per alcune specialita' (ad esempio geriatria e medicina generale, neuropsichiatria infantile pediatria e psichiatria) le regioni potranno rimodulare i posti letto, sulla base della domanda di salute, fermo restando il numero complessivo dei posti letto. La tabella rappresenta un documento unico in cui si trattano l'organizzazione e il dimensionamento delle tre reti principali del sistema sanitario: Emergenza-urgenza, Ospedaliera e Territoriale. Nell'ambito della rete ospedaliera e' stata articolato il dimensionamento delle diverse discipline in dipendenza del bacino di utenza. Il bacino di utenza della singola disciplina e' stato calcolato sulla base delle patologie normalmente trattate dalla disciplina, della frequenza delle patologie nella popolazione e della numerosita' minima di casi per motivare un reparto ospedaliero con un Direttore di struttura complessa. Un altro parametro preso in considerazione e' la necessita' di una corretta articolazione dei presidi ospedalieri nella rete di Emergenza-urgenza, in particolare per i Dipartimenti di Emergenza-urgenza (DEA) di primo e di secondo livello che formano la "dorsale" di questa rete. Il percorso per l'applicazione della tabella di cui sopra e' il seguente: 1. identificazione del fabbisogno di prestazioni ospedaliere di acuzie e lungodegenza e riabilitazione post-acuzie applicando criteri di appropriatezza sui ricoveri effettivamente erogati e con una eventuale correzione per la mobilita' in considerazione dei volumi di attivita' dell'Emergenza-urgenza, in ambito Ospedaliero e Territoriale, fermo restando le attivita' di ricovero di alcune regioni virtuose; 2. calcolo del numero corrispondente di posti letto normalizzati (pubblico e privato) presupponendo un utilizzo efficiente di ciascun posto letto (tipicamente un utilizzo medio tra l' 80% e il 90% durante l'anno); il calcolo e' effettuato per una sua applicazione sia per l'intera regione sia per le aree omogenee della regione ed e' articolato anche per singola specialita'; 3. disegno della rete ospedaliera (pubblica e privata), partendo dai presidi e dalle specialita' necessarie a garantire la rete di Emergenza-urgenza e definendo il bacino di utenza di ciascuna specialita', il fabbisogno di prestazioni ospedaliere e di posti letto normalizzati relativi nonche' le strutture pubbliche e private esistenti; 4. la regione, nel definire il modello organizzativo dei singoli presidi, provvedera' ad assicurare modalita' di integrazione aziendale e interaziendale tra le varie discipline secondo il modello dipartimentale e quello per intensita' di cure. L'applicazione del percorso sopra definito prevede dati in riduzione rispetto ai parametri relativi ai posti letto esistenti al momento (4,0 p.l. per mille abitanti di cui 0,7 p.l. per le discipline di lungodegenza e riabilitazione post-acuzie) per rendere i medesimi dati coerenti con la riduzione al 3,7. La riduzione del fabbisogno di posti letto deriva sia dal percorso di appropriatezza che prevede una conversione di ricoveri ordinari in day hospital e prestazioni territoriali e la conversione di ricoveri in day hospital in prestazioni territoriali, sia dal calcolo dei posti letti normalizzati nel caso di scarso utilizzo dei posti letti esistenti. Il numero di strutture complesse ospedaliere risultanti e' anche perfettamente compatibile con l'orientamento del Ministero della salute (17,5 p.l. per Struttura Complessa previsto dal Comitato LEA) ed e' riferibile ad ogni singola disciplina. Inoltre, l'introduzione di soglie di volume minime comportera' un'ulteriore riduzione di posti letto, in particolare per le strutture complesse delle discipline chirurgiche, che nelle regioni in piano di rientro si aggira sul 25% mentre nelle restanti regioni e' di circa il 10%. Per l'area medica la riduzione e' minore, ma comunque significativa per la rete Cardiologica. Per quanto concerne le strutture complesse senza posti letto (laboratorio analisi, radiologia, anatomia patologica, centro trasfusionale, direzione sanitaria, farmacia ospedaliera, ecc.) si e' identificato, sulla base delle prestazioni attese, nonche' della necessita' della presenza di tali discipline nei Dea di I livello, un bacino di utenza tra 150.000/300.000 abitanti. La variabilita' dei bacini di utenza tiene conto dei tempi di percorrenza dei cittadini, calcolata anche con la metodologia di analisi e di rappresentazione grafica (c.d. georeferenziazione) e quindi, le regioni dovranno utilizzare i bacini minimi in presenza di territori a bassa densita' abitativa e quelli massimi in caso opposto. 3.2 I parametri sopra indicati tengono conto della necessita', per l'alta specialita', di offrire una buona qualita' di prestazioni, attraverso una concentrazione in un numero limitato di presidi con un ampio bacino d'utenza per ciascuna struttura organizzativa. Esempi di queste discipline sono i grandi ustionati, la cardiochirurgia, alcune specifiche attivita' di analisi e di preparazione del sistema trasfusionale. Normalmente esse trovano posto in una o piu' strutture, oppure possono essere dislocate nell'ottica di un'area di utenza maggiore della regione ed essere oggetto di contrattazione tra regioni confinanti, da definirsi secondo le indicazioni contenute nel nuovo patto per la salute 2014 - 2016. Altre discipline sono di media diffusione e sono presenti presso una o piu' strutture nell'ambito di ciascuna area geografica. Le discipline ad alta ed altissima diffusione sono quelle che rappresentano l'offerta base di ogni presidio ospedaliero pubblico. Nella determinazione del numero di posti letto per disciplina, la programmazione regionale puo' seguire il seguente percorso: 1. identificare, partendo dai ricoveri appropriati per ciascuna disciplina, il tasso di ospedalizzazione che, prendendo in considerazione la composizione della popolazione e la mobilita' attiva/passiva "strutturale", porta complessivamente ad un dato compatibile con l'obiettivo nazionale. Il tasso di ospedalizzazione include ricoveri ordinari e day hospital, ma non il nido; 2. individuare, per ciascuna disciplina, la degenza media relativa per ricoveri ordinari e ricoveri diurni; 3. determinare il tasso di occupazione standard da utilizzare nel calcolo; 4. calcolare, sulla base dei punti precedenti, il numero regionale totale di posti letto; 5. determinare, sulla base dei ricoveri appropriati e della programmazione regionale, la quota dei ricoveri fornita dagli erogatori pubblici; 6. calcolare il numero di posti letto atteso nelle strutture pubbliche e nelle strutture private. Nelle regioni con popolazione inferiore ai valori soglia del bacino di utenza per specifica disciplina sopra indicati, l'attivazione o la conferma, nei propri presidi ospedalieri pubblici o privati accreditati, di strutture operative della specifica disciplina e' subordinata alla stipula di un accordo di programmazione integrata interregionale con le regioni confinanti in modo da garantire il rispetto del valore soglia del relativo bacino di utenza, secondo le indicazioni contenute nel nuovo patto per la salute 2014 - 2016. 4. Volumi ed esiti 4.1. La necessita' di garantire l'erogazione delle cure in condizioni di appropriatezza, efficacia, efficienza, qualita' e sicurezza in un contesto di risorse limitate, comporta necessariamente una riconversione di servizi, strutture ed ospedali, per far fronte ai mutati bisogni sociali, demografici ed epidemiologici, in coerenza con quanto previsto dalla Legge 135/2012, in materia di reti ospedaliere. In tal senso, elementi determinanti sono rappresentati dai volumi di attivita' e dalla valutazione degli esiti. L'unita' di riferimento per valutare opzioni di razionalizzazione della rete ospedaliera e' rappresentata dai volumi di attivita' specifici per processi assistenziali (percorsi diagnostico-terapeutici) e l'appropriatezza dei ricoveri e delle prestazioni, a cui deve fare seguito un coerente numero di posti letto, nel contesto di un efficace sistema di governo dell'offerta. 4.2 Per numerose attivita' ospedaliere sono disponibili prove, documentate dalla revisione sistematica della letteratura scientifica, di associazione tra volumi di attivita' e migliori esiti delle cure (ad esempio mortalita' a 30 giorni, complicanze od altri esiti), ed in particolare per: a) Chirurgia del Cancro Esofago, Fegato, Mammella, Pancreas, Stomaco, Cistifellea, Colon, Polmone, Prostata, Rene e Vescica b) Procedure chirurgiche: Colecistectomia; Aneurisma aorta addominale, Angioplastica coronarica, By pass aorto-coronarico, Endoarterectomia carotidea, Rivascolarizzazione arti inferiori, Artoplastica ginocchio e anca, frattura femore c) Processi e percorsi diagnostico-terapeutici: Terapia intensiva neonatale (TIN) e Maternita'; Infarto del miocardio 4.3 Per queste e per altre attivita' cliniche, procedure e percorsi diagnostico terapeutici, la revisione sistematica continua della letteratura scientifica consentira' di identificare ed aggiornare continuamente le conoscenze disponibili sulla associazione tra volumi di attivita' e qualita' delle cure. L'Agenzia nazionale per i servizi sanitari regionali (Age.nas), avvalendosi di specifiche competenze scientifiche, ha la funzione di aggiornare costantemente le conoscenze disponibili sul rapporto tra volumi di attivita' ed esiti delle cure. 4.4 Per le attivita' cliniche di cui alle lettere a) e b) del punto 4.2, le unita' di riferimento dei volumi di attivita' sono attualmente le unita' operative complesse e, quando saranno disponibili i dati della Scheda di dimissione ospedaliera (SDO) opportunamente modificata, i singoli operatori. Per le attivita' di cui alla lettera c) dello stesso punto, le unita' di riferimento sono gli istituti di cura ospedalieri. 4.5 Per numerosi percorsi diagnostico-terapeutici, procedure ed attivita' cliniche, sono misurabili sistematicamente gli esiti e possono essere identificati valori di rischio di esito, al di sotto (per gli esiti positivi) o al di sopra (per gli esiti negativi) dei quali, alle strutture (Unita' operative complesse-UOC o ospedali, ove applicabile) non possono essere riconosciuti i requisiti di accreditamento specifici. Per le attivita' ospedaliere per le quali e' definita l'associazione volumi-esiti, ma la letteratura scientifica non consente di identificare in modo univoco soglie di volume al di sotto delle quali non possono aversi sufficienti garanzie di efficacia e sicurezza, le soglie minime possono essere, tuttavia, scelte sulla base di criteri di costo-efficacia e in rapporto con i fabbisogni specifici. Il rapporto osservato tra volumi di attivita', esiti delle cure e numerosita' specifica di strutture per ciascun valore del rapporto tra volumi ed esiti, consente di effettuare valutazioni di impatto per la scelta di soglie di volume e soglie di esiti. 4.6 Sia per volumi che per esiti, le soglie minime identificabili a livello nazionale sulla base di evidenze scientifiche, possono consentire di definire criteri non discrezionali per la riconversione della rete ospedaliera ed eventuali valutazioni per l'accreditamento. Entro sei mesi dalla data di entrata in vigore del presente decreto, verranno definiti i valori soglia per volumi di attivita' specifici, correlati agli esiti migliori, e soglie per rischi di esito. A tal fine si prevede di istituire, presso Age.nas, un tavolo tecnico composto da rappresentanti del Ministero della salute, Age.nas, regioni e province autonome, che provvedera' anche a formulare proposte per l'aggiornamento periodico delle soglie di volume e di esito sulla base delle conoscenze scientifiche disponibili, da recepire come integrazione del presente decreto. Le soglie identificate si applicano a tutti i soggetti pubblici e privati accreditati. Nelle more di tali definizioni anche di tipo qualitativo, tenuto conto altresi' degli aspetti correlati all'efficienza nell'utilizzo delle strutture, si definiscono valide le seguenti soglie minime di volume di attivita': +-------------------------------+-----------------------------------+ | |150 primi interventi annui su casi | |Interventi chirurgici per Ca |di tumore della mammella incidenti | |mammella |per Struttura complessa | +-------------------------------+-----------------------------------+ | |100 interventi annui per Struttura | |Colecistectomia laparoscopica |complessa | +-------------------------------+-----------------------------------+ |Intervento chirurgico per |75 interventi annui per Struttura | |frattura di femore |complessa | +-------------------------------+-----------------------------------+ | |100 casi annui di infarti | | |miocardici in fase acuta di primo | |Infarto miocardico acuto |ricovero per ospedale | +-------------------------------+-----------------------------------+ | |200 interventi/anno di By pass | | |aorto-coronarico isolato per | |By pass aorto-coronarico |Struttura complessa | +-------------------------------+-----------------------------------+ | |250 procedure/anno di cui almeno il| | |30% angioplastiche primarie in | | |infarto del miocardio con | |Angioplastica coronarica |sopra-slivellamento del tratto ST | |percutanea |(IMA-STEMI) | +-------------------------------+-----------------------------------+ | |si applicano le soglie di volume di| | |attivita' di cui all'Accordo Stato | |Maternita' |Regioni 16 dicembre 2010 | +-------------------------------+-----------------------------------+ e le seguenti soglie di rischio di esito: +---------------------------------------+-----------------+ |Proporzione di colecistectomia | | |laparoscopica con degenza | | |post-operatoria inferiore a tre giorni |minimo 70% | +---------------------------------------+-----------------+ |Proporzione di interventi chirurgici | | |entro 48h su persone con fratture del | | |femore di eta' > =65 anni |minimo 60% | +---------------------------------------+-----------------+ |Proporzione di tagli cesarei primari in| | |maternita' di I livello o comunque con | | |< 1000 parti |massimo 15% | +---------------------------------------+-----------------+ |Proporzione di tagli cesarei primari in| | |maternita' di II livello o comunque con| | |> 1000 parti |massimo 25% | +---------------------------------------+-----------------+ |Proporzione di angioplastica coronarica| | |percutanea entro 90 min dall'accesso in| | |pazienti con infarto miocardico STEMI | | |in fase acuta |minimo 60% | +---------------------------------------+-----------------+ |Intervento di By pass aorto-coronarico | | |isolato, mortalita' aggiustata per | | |gravita a 30 giorni |"massimo 4%;" | +---------------------------------------+-----------------+ |Intervento di valvuloplastica o | | |sostituzione di valvola isolata (ad | | |esclusione delle protesi valvolari | | |transfemorali e transapicali-TAVI), | | |mortalita' aggiustata per gravita a 30 | | |giorni |massimo 4% | +---------------------------------------+-----------------+ 4.7 Entro sei mesi dalla data di entrata in vigore del presente decreto, nella attuazione delle procedure di riconversione e di accreditamento della rete ospedaliera in applicazione dei criteri di cui sopra, le regioni e le province autonome dovranno: - identificare, in relazione alle risorse disponibili, le strutture (Ospedali ed Unita' Operative in relazione allo specifico requisito) che possono svolgere le funzioni assistenziali identificate, per garantire le soglie di volume e di esito stabilite; - definire modalita' e tempi di attuazione degli interventi di riconversione; - identificare strutture (Ospedali ed Unita' Operative in relazione allo specifico requisito) per le quali, in relazione alle risorse disponibili, non sono determinabili condizioni ed interventi che consentano il rispetto dei requisiti di volume ed esito rispetto al volume complessivo e di attivita' e per le quali pertanto si determinano le condizioni per la disattivazione; - adottare procedure di controllo e audit clinici ed organizzativi per prevenire i fenomeni opportunistici di selezione dei pazienti e/o di inappropriatezza, prevedendo le relative misure sanzionatorie; - adottare misure per regolare l'ingresso nel sistema di nuove strutture erogatrici, in particolare per quanto riguarda i tempi per la verifica dei requisiti di volume e di esito. Le misure e le stime di riferimento e di verifica per i volumi di attivita' e gli esiti sono quelle prodotte dal Programma nazionale esiti (PNE) di Age.nas ai sensi del comma 25 bis dell'art.15 della legge 135/2012. 5. Standard generali di qualita' 5.1 I requisiti di autorizzazione e di accreditamento definiti dalle regioni in attuazione del DPR 14.01.1997 e delle successive disposizioni regionali in materia, nonche' in attuazione a quanto previsto dall'Intesa Stato-regioni del 20 dicembre 2012 recante: "Disciplinare sulla revisione della normativa dell'Accreditamento" e successive disposizioni, sono applicati ed eventualmente integrati, per le finalita' del presente provvedimento, tenendo conto delle indicazioni che seguono. 5.2 E' necessario promuovere ed attivare standard organizzativi secondo il modello di governo clinico (Clinical Governance), per dare attuazione al cambiamento complessivo del sistema sanitario e fornire strumenti per lo sviluppo delle capacita' organizzative necessarie a erogare un servizio di assistenza di qualita', sostenibile, responsabile, centrato sui bisogni della persona. Le strutture ospedaliere applicano le dimensioni del governo clinico, secondo linee di indirizzo e profili organizzativi. Tali linee di indirizzo, adottate con Intesa in sede di Conferenza Stato-regioni, verranno-elaborate, entro sei mesi dalla data di entrata in vigore del presente decreto, da un tavolo tecnico istituito presso il Ministro della salute, composto da rappresentanti del Ministero della salute, Age.nas, regioni e province autonome; le linee di indirizzo dovranno comprendere almeno gli ambiti di seguito specificati, ordinati per livelli organizzativi e assicurando un programma di valutazione sistematico. 5.3. Standard per i presidi ospedalieri di base e di I Livello Lo standard e' costituito dalla documentata e formalizzata presenza di sistemi o attivita' di: Gestione del rischio clinico - Sistema di segnalazione degli eventi avversi - Identificazione del paziente, lista di controllo operatoria (c.d. Checklist operatoria) e Scheda unica di terapia - Sistemi di raccolta dati sulle infezioni correlate all'assistenza, sorveglianza microbiologica, adozione delle procedure che garantiscono l'adeguatezza e l'efficienza dell'attivita' di sanificazione disinfezione e sterilizzazione, protocolli per la profilassi antibiotica e procedura per il lavaggio delle mani - Programmi di formazione specifica. Medicina basata sulle evidenze e Valutazione delle tecnologie Sanitarie - Implementazione di linee guida e definizione di protocolli diagnostico-terapeutici specifici - Acquisizione delle valutazioni delle tecnologie sanitarie prodotte a livello nazionale ed internazionale - Partecipazione a reti di valutazione delle tecnologie sanitarie, facenti capo alla rete nazionale di valutazione delle tecnologie sanitarie, coordinata dalla Age.nas. Valutazione e miglioramento continuo delle attivita' cliniche - Misurazione della performance clinica e degli esiti - Audit Clinico - Valutazione della qualita' percepita dell'assistenza dai cittadini/pazienti Documentazione sanitaria, Comunicazione, informazione e partecipazione del cittadino/paziente - Integrazione dei sistemi informativi relativi alla trasmissione di informazioni sia di carattere gestionale che sanitario - Disponibilita' delle informazioni da rendere ai cittadini via web o con altri metodi di comunicazione - Procedure di comunicazione con i pazienti per il coinvolgimento attivo nel processo di cura Formazione continua del personale - Rilevazione e valutazione sistematica dei bisogni formativi, con particolare attenzione alla introduzione di innovazioni tecnologiche ed organizzative nonche' all'inserimento di nuovo personale - Valutazione dell'efficacia dei programmi formativi attuati 5.4. Standard per le strutture di II Livello Le strutture di II livello, oltre a garantire quanto previsto per le strutture di I livello, svolgono ruolo di promozione e sviluppo di metodi, strumenti e programmi da diffondere e rendere disponibili ad altre strutture di I/II livello in ambito regionale e nazionale. Gli standard individuati devono essere periodicamente aggiornati in base alle conoscenze e alle evidenze scientifiche che si renderanno disponibili. 6. Standard organizzativi, strutturali e tecnologici generali 6.1 I requisiti di autorizzazione e di accreditamento definiti dalle regioni in attuazione del DPR 14.01.1997 e delle successive disposizioni regionali in materia sono applicati ed eventualmente integrati, per le finalita' del presente provvedimento, nonche' in attuazione a quanto previsto dall'Intesa Stato-regioni del 20 dicembre 2012 recante: "Disciplinare sulla revisione della normativa dell'Accreditamento" e successive disposizioni, tenendo conto delle indicazioni che seguono. 6.2 Nei presidi ospedalieri il rapporto percentuale tra il numero del personale del ruolo amministrativo e il numero totale del personale non puo' superare il valore del 7 per cento. 6.3 Ogni struttura, tenendo anche conto del suo interfacciamento con la componente impiantistica e con le attrezzature, ha l'obbligo del rispetto, assicurato con controlli periodici, dei contenuti degli atti normativi e delle linee guida nazionali e regionali vigenti in materia di qualita' e sicurezza delle strutture con riferimento a: - protezione antisismica; - antincendio; - radioprotezione - sicurezza per i pazienti, degli operatori e soggetti ad essi equiparati; - rispetto della privacy sia per gli aspetti amministrativi che sanitari; - monitoraggio periodico dello stato di efficienza e sicurezza delle attrezzature biomedicali; - graduale sostenibilita' energetico-ambientale in termini di riduzione dei consumi energetici; - smaltimento dei rifiuti; - controlli periodici per gli ambienti che ospitano aree di emergenza, sale operatorie, rianimazione e terapie intensive e medicina nucleare; - monitoraggio periodico dello stato di efficienza e sicurezza degli impianti tecnici e delle attrezzature biomedicali; - controllo periodico della rispondenza delle opere edilizie alle normative vigenti. 6.4 Va promossa una completa informatizzazione delle procedure e dei servizi, compresa la gestione dei rapporti con il pazienti e prestatori di assistenza (c.d. caregiver) informali per il monitoraggio e consulenza on-line. 7. Standard specifici per l'alta specialita' Per le strutture che erogano prestazioni in regime di ricovero ospedaliero per acuti per le attivita' assistenziali contemplate nel decreto ministeriale 29 gennaio 1992, si fa riferimento a quanto indicato nell'Allegato C dello stesso decreto, ovvero alle intervenute disposizioni nazionali o regionali in materia, nelle more della definizione di standard specifici da parte di un tavolo tecnico, da costituire presso il Ministro della salute, composto da rappresentanti del Ministero della salute, Age.nas, regioni e province autonome, con il compito di elaborare un documento contenente una proposta di aggiornamento del predetto decreto ministeriale, entro dodici mesi dalla data di entrata in vigore del presente decreto. 8. Reti ospedaliere 8.1. Aspetti generali 8.1.1. All'interno del disegno globale della rete ospedaliera e' necessaria l'articolazione delle reti per patologia che integrano l'attivita' ospedaliera per acuti e post acuti con l'attivita' territoriale: - rete infarto - rete ictus - rete traumatologica - rete neonatologica e punti nascita - rete medicine specialistiche - rete oncologica - rete pediatrica - rete trapiantologica - rete terapia del dolore - rete malattie rare Per la definizione delle reti sopra elencate le regioni adottano specifiche disposizioni tenendo conto delle linee guida organizzative e delle raccomandazioni gia' contenute negli appositi Accordi sanciti in sede di Conferenza Stato-regioni sulle rispettive materie. Relativamente alle reti sopra elencate, per le quali non siano disponibili linee guida e raccomandazioni, e' istituito uno specifico tavolo tecnico presso Age.nas composto da rappresentanti del Ministero della salute, di Age.nas, regioni e province autonome, con il compito di definire entro un anno dalla data di approvazione del presente decreto le relative linee guida e raccomandazioni, nonche' di aggiornare quelle gia' esistenti, da sancire tramite Accordi in sede di Conferenza Stato-regioni. Le regioni considerano, altresi', le indicazioni provenienti dall'Unione europea finalizzate a sollecitare specifici percorsi di integrazione terapeutico-assistenziali quali ad es. quelli relativi alla presa in carico multidisciplinare delle pazienti affette da neoplasia mammaria attraverso le unita' mammarie interdisciplinari (breast unit), nonche' di quelle di cui al documento di indirizzo nazionale avente ad oggetto la definizione di specifiche modalita' organizzative ed assistenziali della rete dei centri di senologia, elaborato dal gruppo di lavoro composto da rappresentanti del Ministero della salute, regioni e province autonome, esperti di Age.nas e di societa' scientifiche. Nell'ambito dell'implementazione delle reti oncologiche, le regioni considerano la necessita' di migliorare la qualita' della vita delle persone malate di cancro, assicurando loro cure riabilitative e cure palliative anche in ambito pediatrico. In coerenza con gli atti di indirizzo dell'Unione europea, presso i centri di oncologia deve essere assicurato adeguato sostegno psicologico ai pazienti e ai loro familiari, individuando specifici percorsi di accompagnamento a cura di personale specializzato. Nel presente documento vengono fornite direttamente indicazioni solo per le reti tempo-dipendenti. 8.2 Indicazioni per le reti ospedaliere per le patologie complesse tempo-dipendenti Sulla base dell'impatto sanitario della patologie tempo-dipendenti, in questa prima fase, si fa riferimento alla rete per le emergenze cardiologiche, alla rete per il trauma ed identificati gli standard dei Centri per il trattamento di pazienti con politrauma, alla rete per l'ictus. 8.2.1 Rete per le emergenze cardiologiche I documenti di consenso delle Societa' scientifiche e la Societa' Europea di Cardiologia sottolineano come, per la gestione ottimale del paziente con infarto miocardico acuto (IMA), sia necessario un modello organizzativo coordinato di assistenza territoriale in rete. La rete per l'infarto miocardico acuto (IMA) rappresenta, pertanto, l'attuale standard di cura per l'infarto del miocardio con sopra-slivellamento del tratto ST (STEMI). La rete rappresenta il sistema organizzativo per la gestione dell'emergenza IMA, che integra i sistemi di intervento di emergenza-urgenza con il territorio e con ospedali a diversa complessita' assistenziale, la cui interconnessione e' assicurata da un adeguato sistema di trasporto. La rete ha lo scopo di garantire a tutti i pazienti con STEMI pari opportunita' di accesso alle procedure salvavita di riperfusione coronarica, adottando strategie diagnostico-terapeutiche condivise e modulate, da un lato sul profilo di rischio del paziente e dall'altro sulle risorse strutturali e logistiche disponibili. Le principali finalita' sono: - ottenere il numero piu' elevato possibile di riperfusioni coronariche nell'IMA attraverso l'utilizzo di angioplastica coronarica o trombolisi; - assicurare al paziente il sistema di riperfusione piu' efficace, disponibile su tutto il territorio regionale; - assicurare il trattamento interventistico con angioplastica al maggior numero di pazienti, in particolare a quelli con shock cardiogeno ed a piu' alto rischio ed ai pazienti con controindicazioni alla trombolisi; - ottimizzare i percorsi diagnostico-terapeutici dei pazienti con IMA attraverso una diagnosi precoce e l'utilizzo ottimale dei sistemi di teletrasmissione elettrocardiografica a distanza, in primis, da parte del 118; - migliorare la prognosi dei pazienti con IMA; - razionalizzare l'impiego delle risorse. Il modello organizzativo adottato e' quello di una rete di intervento territoriale imperniato sul Servizio di Emergenza del 118 cui si affianca una rete inter-ospedaliera coordinata, di tipo hub and spoke, con adeguamento agli standard previsti, ovvero una unita' di emodinamica per un bacino di utenza di 300.000 - 600.000 abitanti (vedi tabella delle strutture complesse, capitolo 3). Questo modello e' gia' consolidato in numerose realta' italiane ed e' suggerito dal documento di consenso delle Societa' scientifiche italiane di Cardiologia. Si tratta di una rete di intervento che parte dal territorio e si coniuga efficacemente con un'organizzazione inter-ospedaliera, applicando protocolli diagnostico-terapeutici e percorsi differenziati (diretti, intra- ed inter-ospedalieri) concordati, utilizzando servizi ed ospedali con funzioni differenziate per livelli di competenza e di risorse e valorizzando l'importanza e la "pari dignita'" di ogni ruolo e di ogni intervento. 8.2.2 Rete per il Trauma Al fine di ridurre i decessi evitabili e' necessario attivare un Sistema integrato per l'assistenza al trauma (SIAT), costituito da una rete di strutture ospedaliere tra loro funzionalmente connesse e classificate, sulla base delle risorse e delle competenze disponibili, in: Presidi di pronto soccorso per traumi (PST), Centri traumi di zona (CTZ), Centri traumi di alta specializzazione (CTS). Tale classificazione si basa sul modello di rete integrata "hub and spoke", che prevede la concentrazione della casistica piu' complessa in un numero limitato di centri (hub), fortemente integrati con i centri periferici (spoke). Sono integrati, inoltre, con centri che svolgono funzioni particolarmente specifiche, concentrate in un unico Centro regionale o in centri sovra-regionali: Centro Grandi Ustionati, Unita' Spinali Unipolari e Riabilitazione del Cranioleso, Camera Iperbarica, Centro per il Trattamento delle Amputazioni traumatiche e Microchirurgia, Centro Antiveleni. 8.2.2.1 Presidio di Pronto soccorso per traumi (PST): si colloca in un ospedale con pronto soccorso generale e garantisce, prima di un eventuale trasferimento ad una struttura di livello superiore, il trattamento immediato, anche chirurgico, delle lesioni con instabilita' cardio-respiratoria. 8.2.2.2 Centro traumi di zona (CTZ): si colloca in una struttura sede di DEA (I o II livello) e garantisce h.24, il trattamento, in modo definitivo, di tutte le lesioni tranne quelle connesse con tutte o alcune alte specialita'. Deve essere dotato dei seguenti standard: - Personale addestrato alla gestione del trauma - Area attrezzata di accettazione per il trauma (shock room), comprendente almeno due postazioni per la stabilizzazione respiratoria e circolatoria e per le procedure chirurgiche di emergenza di controllo della via aerea, dello pneumotorace e delle emorragie - Chirurgia generale - Anestesia e Rianimazione - Medicina d'urgenza - Ortopedia - Radiologia dotata di sistemi di trasmissione a distanza delle immagini per consentire le attivita' di teleconsulenza previste nell'ambito del SIAT - Laboratorio d'urgenza e Centro trasfusionale - Due sale operatorie contigue multifunzionali, per interventi di Chirurgia generale d'urgenza, Chirurgia ortopedica e eventuali interventi connessi con il trattamento del traumatizzato 8.2.2.3 Centro Traumi di Alta Specializzazione (CTS): ha un bacino di utenza ottimale di 2.000.000-4.000.000 di abitanti e, laddove non si raggiunga, devono essere realizzate aggregazioni che coinvolgono piu' Regioni. Deve registrare un volume di attivita' per trauma di almeno 400-500 casi/anno e una quota di traumi gravi superiore al 60% dell'intera casistica trattata. Afferisce anche funzionalmente ad una struttura sede di DEA di II livello con Team del Dipartimento di Emergenza-urgenza dedicato alla gestione del trauma maggiore, in grado di accogliere pazienti con problematiche polidistrettuali o che necessitino di alte specialita', qualora non presenti presso gli altri Ospedali della rete (CTZ, PST). Identifica e tratta sulle 24 ore, in modo definitivo, qualsiasi tipo di lesione mono o poli-distrettuale e garantisce le cure intensive necessarie, salvo alcune funzioni particolarmente specifiche, svolte in centri regionali/sovra regionali (Centro Grandi Ustionati, Unita' Spinale Unipolare e Riabilitazione del Cranioleso, Camera Iperbarica, Trattamento delle Amputazioni traumatiche e Microchirurgia, Centro Antiveleni). Deve essere dotato dei seguenti standard: - Sala di emergenza con possibilita' in loco di stabilizzazione ed esami radiologici ed ecografici - T.A.C., angiografia interventistica nelle immediate adiacenze - Sale operatorie h.24 - Attivazione sulle 24 ore della Chirurgia di controllo del danno, c.d. Damage Control Surgery Medicina d'Urgenza - Chirurgia Generale e d'Urgenza - Anestesia-Rianimazione - Rianimazione pediatrica, laddove prevista l'accettazione pediatrica - Ortopedia - Neurochirurgia - Radiologia con possibilita' interventistica - Laboratorio e Centro trasfusionale Inoltre devono essere presenti specialita' quali cardiochirurgia, chirurgia maxillo-facciale, chirurgia plastica e previste (anche con accordi interaziendali) le funzioni di: urologia, neurologia ed elettrofisiologia, chirurgia vascolare, Chirurgia toracica, Chirurgia pediatrica, chirurgia vertebrale, endoscopia digestiva e broncoscopia, cardiologia, nefrologia e dialisi, diabetologia. 8.2.3 Rete per l'ictus Per garantire il miglior approccio alle problematiche dell'ictus e pervenire ad una presa in carico complessiva del paziente, si individua un percorso che prevede 3 fasi: -fase pre-ospedaliera -fase ospedaliera -fase post-ospedaliera Vengono in questo decreto definiti gli standard delle Unita' ospedaliere per il trattamento dei pazienti con ictus (Stroke unit) e le strutture dedicate alla gestione dei pazienti con ictus cerebrale acuto, prevedendo 2 livelli. 8.2.3.1 Unita' ospedaliere per il trattamento dei pazienti con ictus, c.d. Stroke Unit (SU) di I livello o area stroke Sono necessarie per rispondere diffusamente, a livello territoriale, al fabbisogno di ricovero e cura della maggior parte dei pazienti con ictus cerebrale. Si caratterizzano per la presenza, in area di degenza specializzata per pazienti con ictus, dei seguenti standard: - Competenze multidisciplinari incluse o presenti nella struttura - Un neurologo dedicato e Personale infermieristico dedicato - Almeno un posto letto con monitoraggio continuo - Riabilitazione precoce (fisioterapia, logopedia, terapia occupazionale) - Terapia fibrinolitica endovenosa - Pronta disponibilita' neurochirurgica (anche in altra sede con supporto tecnologico telediagnostico) - Disponibilita' h.24 di Tomografia computerizzata (TC) cerebrale e/o angio-TC con apparecchio volumetrico multistrato ad almeno 16 strati e/o Risonanza magnetica (RM) encefalo, Risonanza magnetica con immagini pesate in diffusione (RM DWI), angio-RM - Diagnostica neurosonologica epiaortica e intracranica, ecodoppler dei tronchi sovra-aortici (TSA) ed ecocardiografia - Collegamento operativo con le Stroke Unit di II livello per invio immagini e consultazione collegamento operativo (protocolli condivisi di valutazione del danno e della disabilita', di indicatori di processo riabilitativo e di esito) con il territorio e con una o piu' strutture riabilitative. 8.2.3.2 Unita' ospedaliere per il trattamento dei pazienti con ictus, c.d Stroke Unit di II livello La Stroke Unit di II livello deve trattare almeno 500 casi/anno di ictus e, oltre a quanto previsto per le Stroke Unit di I livello, deve garantire i seguenti standard: - Personale dedicato h.24 - Neuroradiologia h.24 con TC volumetrica multistrato a 64 strati, con programmi di ricostruzione angiografica e perfusionale. Apparecchio da 1,5 Tesla per Risonanza magnetica (RM), Risonanza magnetica con immagini pesate in diffusione (RM DWI), Risonanza magnetica con immagini pesate in perfusione (RM-PWI) e angio-RM con pacchetto a rapida effettuazione - Interventistica endovascolare con camera con angiografo digitale con arco a C e con Flat Panel h.24 - Neurochirurgia h.24 - Chirurgia vascolare h.24 - Angiografia cerebrale - Fibrinolisi intra-arteriosa (urgenza), trombectomia meccanica (urgenza), stent extra- e intracranico, - Embolizzazione di malformazioni artero-venose, aneurismi, endoarteriectomia (urgenza) - Craniotomia decompressiva - Clipping degli aneurismi 9. Rete dell'emergenza urgenza Il sistema dell'emergenza urgenza opera attraverso le centrali Operative 118, la rete territoriale di soccorso e la rete ospedaliera. 9.1 Centrali Operative (CO) 118 e rete territoriale di soccorso. 9.1.1 Centrale operativa La CO effettua la valutazione del grado di complessita' dell'intervento necessario, definendo il grado di criticita' dell'evento e, conseguentemente, attiva l'intervento piu' idoneo, utilizzando i codici colore gravita'. Le centrali operative gestiscono, con procedure condivise, le postazioni di elisoccorso, le ambulanze medicalizzate con medico ed infermiere a bordo, le automediche (i mezzi avanzati di base con infermiere e medico, le ambulanze di base con personale soccorritore certificato), in forma continuativa o estemporanea e tutti gli eventuali altri mezzi medicalizzati e non, che in forma continuativa o estemporanea intervengono nel soccorso sanitario. Tra i mezzi di soccorso l'eliambulanza, che rappresenta un mezzo integrativo e non alternativo delle altre forme di soccorso, deve essere usata in quelle situazioni tempo-dipendenti o legate a particolari condizioni assistenziali o a realta' territoriali disagiate (isole, zone montane). Le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano provvedono a ridefinire la distribuzione dei mezzi di soccorso, nel rispetto degli standard che verranno indicati, per le tipologie dei mezzi non ancora identificati nel presente documento, in sede di Conferenza Stato-regioni e secondo criteri di densita' abitativa, distanze e caratteristiche territoriali, entro sei mesi dalla data di approvazione del presente decreto. Sulla base dell'esperienza organizzativa e gestionale maturata, nonche' degli investimenti informatici, nelle tecnologie di supporto con importanti contributi di modernita' ed efficienza, si ritiene percorribile una revisione organizzativa che preveda una centrale operativa con un bacino di riferimento orientativamente non inferiore a 0,6 milioni ed oltre di abitanti o almeno una per regione /provincia autonoma. La regione stabilisce quali Centrali operative mantengono funzioni operative sovrazonali per l'elisoccorso, trasporto organi, farmaci ed equipe sanitarie, considerando la organizzazione comune con regioni viciniori per funzioni a basso volume di attivita'. La configurazione dei dati raccolti deve necessariamente adeguarsi al percorso ministeriale EMUR, che permette anche la gestione unica della banca dati 118 a livello regionale. Alle regioni che hanno un bacino di popolazione inferiore a quello minimo indicato nel presente punto e' fortemente raccomandata l'aggregazione funzionale con una delle regioni confinanti tramite apposite convenzioni. 9.1.2 Rete territoriale di soccorso Il nuovo modello organizzativo dell'assistenza, caratterizzato da un potenziamento delle attivita' sul territorio e dalla realizzazione di una rete ospedaliera dedicata alle patologie complesse, deve prevedere la presenza di uno sviluppo del servizio di emergenza territoriale tecnologicamente avanzato, in grado di affrontare le emergenze e di condividere le procedure con l'attivita' del distretto e con la rete ospedaliera garantendo, in tal modo, una reale continuita' dell'assistenza nell'interesse della popolazione, anche attraverso la gestione tempestiva dei trasferimenti secondari urgenti in carico al 118 e la trasmissione di immagini e dati. 9.1.3 Le postazioni territoriali La definizione del fabbisogno di mezzi di soccorso avanzati sul territorio regionale viene individuata utilizzando un criterio che si basa sulla attribuzione di un mezzo di soccorso avanzato ogni 60.000 abitanti con la copertura di un territorio non superiore a 350 Kmq., applicando un necessario correttivo specifico per la copertura ottimale nelle zone di particolare difficolta' di accesso, per garantire l' adeguata funzionalita' dei percorsi clinico assistenziali. Nel calcolo delle postazioni territoriali occorre tener conto della peculiare risposta organizzativa del 118 scelta, ad es. con l'affidare o meno al 118 la totalita' dei trasporti non solo secondari urgenti ma anche dei trasporti ordinari, in alcune Regioni attualmente a carico dei presidi ospedalieri ed in altre a carico del servizio 118. Nel caso in cui i trasporti secondari programmati vengano affidati al 118, la gestione degli stessi deve essere assolutamente separata dalla gestione dei servizi di soccorso sanitario urgente. Pertanto, nel calcolo del totale di mezzi di soccorso riorganizzati vanno considerati i trasporti primari e secondari urgenti, in particolare per l'implementazione delle reti delle patologie complesse tempo-dipendenti, nonche' i trasporti ordinari. 9.1.4 Elisoccorso sanitario ed elisuperfici a servizio delle strutture sanitarie ospedaliere e territoriali. L'analisi condotta sul numero degli interventi di soccorso effettuati nelle regioni e nelle provincie autonome di Trento e di Bolzano in particolare sugli eventi con codice di gravita' giallo e rosso, permette di calcolare l'adeguato fabbisogno di basi operative di elisoccorso. Alla luce dei dati di attivita' del servizio negli ultimi cinque anni, nonche' dei dati relativi al servizio territoriale con mezzi a terra, si propone un servizio di elisoccorso regionale, integrato con il sistema di soccorso a terra, che impieghi un numero di mezzi diurno pari a uno per una previsione media di interventi compresa tra 400 e 600 anno per ogni base operativa in relazione, motivata, alla numerosita' dei mezzi a terra ed alla definizione della rete ospedaliera. Per i mezzi notturni, si propone un servizio di elisoccorso integrato con il sistema di soccorso a terra tramite adeguata rete di elisuperfici notturne a servizio delle destinazioni sanitarie, ed elisuperfici a servizio di comunita' isolate o aree disagiate, che impieghi un numero di mezzi notturni pari a uno per una previsione media di interventi compresa tra 350 e 550 anno per ogni base operativa in relazione, motivata, alla numerosita' dei mezzi a terra, alla definizione della rete ospedaliera ed alla rete di elisuperfici notturne. Le regioni e le provincie autonome di Trento e di Bolzano potranno definire riduzioni dei parametri sopra descritti in relazione alla necessita' di erogare il servizio per situazioni peculiari, quali l'assistenza alle isole minori o a comunita' isolate, dove l'integrazione con il soccorso ordinario presenti difficolta' non altrimenti superabili anche esperite le possibili sinergie interregionali. Data la peculiarita' del servizio e dei mezzi sono fortemente auspicate sinergie di intervento a copertura delle aree di confine tra le diverse regioni. In caso di particolari emergenze o comunque quando se ne ravvisino necessita' organizzative in relazione alla rete di emergenza, dovra' essere possibile la gestione flessibile delle basi operative con trasferimenti temporanei o definitivi delle stesse negli ambiti regionali. La complessita' degli adempimenti richiesti dalla vigente normativa aeronautica richiede che le regioni e provincie autonome di Trento e di Bolzano individuino, anche a fini di ottimizzazione del servizio, un piano complessivo di interventi che possa trovare graduale applicazione nel tempo, relativamente ad una rete integrata di siti collegati all'attivita' di elisoccorso, individuati a diversi livelli. In adesione a quanto gia' previsto nelle JAR-OPS 3 (normativa internazionale di riferimento ), anche la normativa italiana recepisce in proposito la seguente distinzione: Basi operative Servizio Medico in Elicottero di Emergenza (c.d. HEMS); 1) Destinazioni sanitarie; 2) Elisuperfici a servizio di strutture sanitarie; 3) Elisuperfici a servizio di comunita' isolate; 4) Siti per il Servizio Medico in Elicottero di Emergenza (c.d. HEMS). Alle regioni per le quali si preveda un numero di interventi annui inferiori a quelli minimi indicati nel presente punto e' fortemente raccomandata l'aggregazione funzionale con una delle regioni confinanti tramite apposite convenzioni. 9.1.5 Punti di Primo Intervento (PPI) Esclusivamente a seguito della riconversione dell'attivita' di un ospedale per acuti in un ospedale per la post-acuzie oppure in una struttura territoriale, potrebbe rendersi necessario prevedere, per un periodo di tempo limitato, il mantenimento nella localita' interessata di un Punto di Primo Intervento, operativo nelle 12 ore diurne e presidiato dal sistema 118 nelle ore notturne. Qualora gli accessi superino le 6.000 unita' anno la responsabilita' clinica e organizzativa ricade sul DEA. di riferimento, che potra' avvalersi di risorse specialistiche, con adeguata formazione, presenti nella struttura. La funzione dei Punti di Primo Intervento e' la trasformazione in postazione medicalizzata del 118 entro un arco temporale predefinito, implementando l' attivita' territoriale al fine di trasferire al sistema dell'assistenza primaria le patologie a bassa gravita' e che non richiedono trattamento ospedaliero secondo protocolli di appropriatezza condivisi tra 118, DEA, hub o spoke di riferimento e Distretto, mantenendo rigorosamente separata la funzione di urgenza da quella dell'assistenza primaria. Nei punti di primo intervento non e' prevista l'osservazione breve del paziente. Punti di Primo Intervento con casistica inferiore ai 6.000 passaggi annui sono direttamente affidati al 118 come postazione territoriale. Possono essere organizzati Punti di Primo Intervento anche per esigenze temporanee ed in occasione di manifestazioni di massa, gestiti funzionalmente e organizzativamente dal sistema 118. Nella fase di transizione verso la gestione del 118, la loro funzione per le urgenze si limita unicamente ad ambienti e dotazioni tecnologiche atte al trattamento delle urgenze minori e ad una prima stabilizzazione del paziente ad alta complessita', al fine di consentirne il trasporto nel pronto soccorso piu' appropriato. 9.2 Rete ospedaliera dell'emergenza La rete ospedaliera dell'emergenza e' costituita da strutture di diversa complessita' assistenziale che si relazionano secondo il modello hub and spoke integrato dalle strutture sotto indicate. Tali strutture sono in grado di rispondere alle necessita' d'intervento secondo livelli di capacita' crescenti in base alla loro complessita', alle competenze del personale nonche' alle risorse disponibili. La rete si articola su quattro livelli di operativita': 9.2.1 Ospedale sede di Pronto Soccorso E' la struttura organizzativa ospedaliera deputata ad effettuare in emergenza-urgenza stabilizzazione clinica, procedure diagnostiche, trattamenti terapeutici, ricovero oppure trasferimento urgente al DEA di livello superiore di cura, in continuita' di assistenza, secondo protocolli concordati per patologia (es. reti assistenziali ad alta complessita'). Devono essere presenti le discipline di Medicina interna, Chirurgia generale, Anestesia, Ortopedia e Servizi di supporto in rete di guardia attiva e/o in regime di pronta disponibilita' H/24 di Radiologia, Laboratorio, Emoteca, coordinati come previsto al capitolo 2. La funzione di pronto soccorso e' prevista per: - un bacino di utenza compreso tra 80.000 e 150.000 abitanti - un tempo di percorrenza maggiore di un'ora dal centro dell'abitato al DEA di riferimento - un numero di accessi annuo appropriati superiore a 20.000 unita' Deve essere dotato di letti di Osservazione Breve Intensiva (O.B.I.) proporzionali al bacino di utenza e alla media degli accessi. Puo' essere prevista la funzione di Pronto soccorso, come descritta, in presidi ospedalieri di aree disagiate (zone montane, isole) anche con un numero di abitanti di riferimento inferiore ad 80.000. 9.2.2 Presidi ospedalieri in zone particolarmente disagiate Le regioni e le provincie autonome di Trento e di Bolzano possono prevedere presidi ospedalieri di base per zone particolarmente disagiate, distanti piu' di 90 minuti dai centri hub o spoke di riferimento (o 60 minuti dai presidi di pronto soccorso), superando i tempi previsti per un servizio di emergenza efficace. I tempi devono essere definiti sulla base di oggettive tecniche di misurazione o di formale documentazione tecnica disponibile. Per centri hub and spoke si intendono anche quelli di regioni confinanti sulla base di accordi interregionali da sottoscriversi secondo le indicazioni contenute nel nuovo patto per la salute 2014-2016. Tali situazioni esistono in molte regioni italiane per presidi situati in aree considerate geograficamente e meteorologicamente ostili o disagiate, tipicamente in ambiente montano o premontano con collegamenti di rete viaria complessi e conseguente dilatazione dei tempi, oppure in ambiente insulare. Nella definizione di tali aree deve essere tenuto conto della presenza o meno di elisoccorso e di elisuperfici dedicate. In tali presidi ospedalieri occorre garantire una attivita' di pronto soccorso con la conseguente disponibilita' dei necessari servizi di supporto, attivita' di medicina interna e di chirurgia generale ridotta. Essi sono strutture a basso volume di attivita', con funzioni chirurgiche non prettamente di emergenza e con un numero di casi insufficiente per garantire la sicurezza delle prestazioni, il mantenimento delle competenze professionali e gli investimenti richiesti da una sanita' moderna. Tali strutture devono essere integrate nella rete ospedaliera di area disagiata e devono essere dotate indicativamente di: - un reparto di 20 posti letto di medicina generale con un proprio organico di medici e infermieri; - una chirurgia elettiva ridotta che effettua interventi in Day surgery o eventualmente in Week Surgery con la possibilita' di appoggio nei letti di medicina (obiettivo massimo di 70% di occupazione dei posti letto per avere disponibilita' dei casi imprevisti) per i casi che non possono essere dimessi in giornata; la copertura in pronta disponibilita', per il restante orario, da parte dell'equipe chirurgica garantisce un supporto specifico in casi risolvibili in loco; - un pronto soccorso presidiato da un organico medico dedicato all'Emergenza-Urgenza, inquadrato nella disciplina specifica cosi' come prevista dal D.M. 30.01.98 (Medicina e Chirurgia d'Accettazione e d'Urgenza) e, da un punto di vista organizzativo, integrata alla struttura complessa del DEA di riferimento che garantisce il servizio e l'aggiornamento relativo. E' organizzata in particolare la possibilita' di eseguire indagini radiologiche con trasmissione di immagine collegata in rete al centro hub o spoke piu' vicino, indagini laboratoristiche in pronto soccorso. E' predisposto un protocollo che disciplini i trasporti secondari dall'Ospedale di zona particolarmente disagiata al centro spoke o hub. E' prevista la presenza di una emoteca. Il personale deve essere assicurato a rotazione dall'ospedale hub o spoke piu' vicino. 9.2.3 Ospedale sede di D.E.A. di I Livello (spoke) La struttura ospedaliera sede di DEA di I livello (spoke) esegue tutti gli interventi previsti per l'ospedale sede di Pronto soccorso e svolge funzioni di accettazione in emergenza urgenza per patologie di maggiore complessita', di osservazione breve intensiva e di medicina di urgenza e, ove necessario, trasferisce in continuita' di assistenza, al DEA di II Livello (hub), superiore per livello di cura. La struttura sede di DEA di I Livello serve un bacino di utenza compreso tra 150.000 e 300.000 abitanti con un numero di accessi annui appropriati superiore a 45.000 e deve essere dotato delle strutture di cui al capitolo 2, punto 2.3. 9.2.4 Ospedale D.E.A. di II Livello (hub) La struttura ospedaliera sede di DEA di II livello esegue tutti gli interventi previsti nell'ospedale sede di DEA di I livello ed e' sede di discipline di riferimento per le reti delle patologie complesse; effettua oltre agli interventi previsti per il DEA di I livello, le funzioni di accettazione in emergenza- urgenza per il trattamento delle patologie acute ad elevata complessita', in particolare per quanto attiene alle alte specialita' o alle specialita' che fanno riferimento a centri regionali o sovra regionali (Centro ustioni, Centro trapianti, Unita' spinali, Cardiochirurgia, Neurochirurgia). La struttura sede di DEA di II Livello serve un bacino di utenza compreso tra 600.000 e 1.200.000 abitanti, con numero di accessi annui appropriati superiore a 70.000 e deve essere dotato delle strutture di cui al capitolo 2, punto 2.4. E' inoltre prevista, qualora i volumi di attivita' consentano di garantire le competenze richieste, una struttura complessa di Chirurgia d'Urgenza, che assolva a compiti di trattamento specialistico di patologie urgenti. La rete di teleconsulto rappresenta un utile supporto alle reti specialistiche di emergenza, in quanto, essendo connessa alle Centrali Operative 118, permette flussi informativi e trasporto dei dati tecnici fra tutti i Centri collegati, con la possibilita' di anticipare informazioni sui pazienti in arrivo in Ospedale e ricevere dati sulla disponibilita' dei posti letto. Al fine di un utilizzo ottimale della rete di trasmissione di immagini e dati e' necessario garantire la presenza sulle 24 ore, negli hub di personale sanitario formato, con specifica programmazione regionale, alla gestione delle richieste di consulenza. 9.2.5 Rapporti con il Servizio di Continuita' Assistenziale La razionalizzazione deve opportunamente interessare anche l'organizzazione del Servizio di Continuita' Assistenziale. Dovranno essere messe a disposizione della continuita' assistenziale le dotazioni tecnologiche delle centrali operative e l'integrazione con i medici di medicina generale, con indiscutibili benefici in termini di ottimizzazione degli interventi, monitoraggio delle attivita' e riduzione dei tempi di attesa dell'utenza. Altri elementi di razionalizzazione provengono da una piu' corretta distribuzione delle postazioni di Continuita' Assistenziale che dovra' essere definita a livello regionale con adeguato dimensionamento in rapporto all'attivita' attesa e alla distribuzione territoriale. Ulteriori indicazioni di programmazione potranno essere fornite dal sistema di acquisizione dei dati, previsto dal D.M. 17 dicembre 2008 "Istituzione del sistema informativo per il monitoraggio delle prestazioni erogate nell'ambito dell'assistenza sanitaria in emergenza-urgenza". Il servizio di continuita' assistenziale viene organizzato anche tenendo conto di quanto previsto dall'art. 1 del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189. 10. Continuita' ospedale-territorio La riorganizzazione della rete ospedaliera cui e' finalizzato il presente provvedimento sara' insufficiente rispetto all'esigenza di garantire una copertura piena dei bisogni assistenziali che richiedono un trattamento ospedaliero, se, in una logica di continuita' assistenziale, non viene affrontato il tema del potenziamento delle strutture territoriali, la cui carenza, o la mancata organizzazione in rete, ha forti ripercussioni sull'utilizzo appropriato dell'ospedale. L'integrazione/interazione funzionale tra le strutture territoriali e le strutture ospedaliere, riveste infatti un ruolo centrale nel regolamentare i flussi sia in entrata che in uscita dall'ospedale. Relativamente ai primi, e' evidente il ruolo di filtro che le strutture territoriali svolgono nel contenimento dei ricoveri ospedalieri inappropriati; per quanto riguarda i flussi in uscita assumono primaria importanza meccanismi organizzativi quali le dimissioni protette o l'utilizzo delle stesse strutture sanitarie a valenza territoriale, in grado di assicurare l'opportuna continuita' di assistenza. Al riguardo va promosso il collegamento dell'ospedale ad una centrale della continuita' o altra strutture equivalente posta sul territorio di riferimento per la dimissione protetta e la presa in carico post ricovero, nonche' la promozione della medicina di iniziativa e della Farmacia dei servizi, quale modello assistenziale orientato alla promozione attiva della salute, anche tramite l'educazione della popolazione ai corretti stili di vita, nonche' alla assunzione del bisogno di salute prima dell'insorgere della malattia o prima che essa si manifesti o si aggravi, anche tramite una gestione attiva della cronicita', cosi' come previsto dal nuovo patto per la salute 2014-2016. In attuazione della legge n.38/2010 e per il completamento della legge n. 39/1999, al fine di assicurare lo sviluppo dell'assistenza domiciliare palliativa specialistica, le Regioni completano l'attivazione degli hospice, di cui alla lett. c) dell'art. 2, comma 1, legge 15 marzo 2010, n. 38 e assicurano sul territorio l'accesso alle cure palliative domiciliari specialistiche. Le iniziative di continuita' ospedale territorio possono, pertanto, identificarsi nei programmi di dimissione protetta e/o assistita, in particolare per i pazienti che richiedono continuita' di cura in fase post acuta, nelle disponibilita' di strutture intermedie con varie funzioni, nei servizi di gestione della fase acuta a domicilio mediante gruppi multidisciplinari, nei programmi di ospedalizzazione domiciliare per particolari ambiti patologici, nei centri di comunita'/poliambulatori, nelle strutture di ricovero nel territorio gestite dai Medici di Medicina Generale (MMG). Per struttura Intermedia, omnicomprensiva della qualsivoglia tipologia o "provenienza" del paziente, si intende una struttura sanitaria a valenza territoriale, anche basata su moduli diversificati, di ricovero e di assistenza idonea ad ospitare: - pazienti in dimissione da reparti per acuti degli ospedali, per i quali e' necessario: • consolidare le condizioni fisiche • continuare il processo di recupero funzionale • accompagnare il paziente con fragilita' individuale o sociale nella prima fase del post-ricovero - pazienti provenienti dal territorio per i quali il MMG richieda un ambiente protetto per attuare/proseguire le proprie terapie al fine di evitare o preparare il ricovero in struttura ospedaliera Per lo sviluppo di questi percorsi e' necessario favorire l'implementazione di forme di lavoro multidisciplinare, attraverso la predisposizione di specifici strumenti (quali i sistemi informativi), l'organizzazione di gruppi di lavoro o l'attivazione di progetti per consolidare il circuito locale di relazione tra professionisti. Le regioni, al fine di agevolare il processo di ridefinizione della rete ospedaliera devono procedere contestualmente al riassetto dell'assistenza primaria, dell'assistenza domiciliare e di quella residenziale, in coerenza con quanto previsto dal vigente quadro normativo in materia di livelli essenziali di assistenza e con gli obiettivi economico finanziari nazionali fissati per il Servizio sanitario nazionale. In questa sede ci si limita a fornire indicazioni solo relativamente alle strutture intermedie che possono essere di diretta interfaccia tra l'assistenza territoriale e quella ospedaliera con particolare riferimento ai cosiddetti Ospedali di Comunita'. 10.1 Ospedale di comunita' E' una struttura con un numero limitato di posti letto (15-20) gestito da personale infermieristico, in cui l'assistenza medica e' assicurata dai medici di medicina generale o dai pediatri di libera scelta o da altri medici dipendenti o convenzionati con il SSN; la responsabilita' igienico-organizzativa e gestionale fa capo al distretto che assicura anche le necessarie consulenze specialistiche. Prende in carico pazienti che necessitano: -di interventi sanitari potenzialmente erogabili a domicilio ma che necessitano di ricovero in queste strutture in mancanza di idoneita' del domicilio (strutturale e familiare) -di sorveglianza infermieristica continuativa La degenza media prevedibile e' di 15/20 giorni. L'accesso potra' avvenire dal domicilio o dalle strutture residenziali su proposta del medico di famiglia titolare della scelta, dai reparti ospedalieri o direttamente dal pronto soccorso. L'assistenza sara' garantita sulle 24 ore dal personale infermieristico ed addetto all'assistenza, dai medici di medicina generale, dai pediatri di libera scelta e dai medici di continuita' assistenziale. La sede fisica dell'ospedale di comunita' potra' essere opportunamente allocata presso presidi ospedalieri riconvertiti e/o presso strutture residenziali. APPENDICI Appendice 1 DEFINIZIONE DEI POSTI LETTO ORDINARI OSPEDALIERI - CRITERI Posto letto ordinario: Posto letto per ricovero H24 Posto letto autorizzato: posto letto fisico previsto negli atti autorizzativi; si distinguono in: - fisicamente disponibile - fisicamente indisponibile, per ragioni strutturali temporanee quali manutenzione, ristrutturazione, o altre contingenze. Posto letto fisicamente disponibile: -organizzativamente disponibili: occupabili in qualsiasi momento per pazienti urgenti o elettivi (esistenti ed utilizzabili) -organizzativamente indisponibili, per ragioni contingenti quali insufficienza di personale, procedure di disinfezione Posti letto organizzativamente disponibili: -posto letto libero -posto letto occupato Appendice 2 Chirurgia ambulatoriale I trattamenti chirurgici, che l'evoluzione delle procedure tecniche e delle tecnologie ha reso possibile effettuare in ambito ambulatoriale in alternativa al ricovero ordinario o diurno in day surgery, hanno una crescente rilevanza sotto il profilo terapeutico assistenziale ed organizzativo. Contestualmente sono cresciute le connesse esigenze di garantire per questa tipologia di trattamenti uniformi ed omogenei criteri di sicurezza e qualita', in campo nazionale. Con le presente appendice si forniscono specifiche indicazioni. Con il termine chirurgia ambulatoriale si intende la possibilita' clinica, organizzativa ed amministrativa di effettuare interventi chirurgici od anche procedure diagnostiche e/o terapeutiche invasive e semi-invasive praticabili senza ricovero in anestesia topica, locale, loco-regionale e/o analgesia, (fino al II grado della scala di sedazione) su pazienti accuratamente selezionati comprese le prestazioni di chirurgia odontoiatrica in anestesia loco-regionale e tronculare effettuabili negli ambulatori/studi odontoiatrici, in quanto comportanti trascurabile probabilita' di complicanze. Per la selezione pre-operatoria dei pazienti, si propone l'utilizzo della classificazione della American Society of Anesthesiology che consente di definire le categorie dei pazienti in funzione della presenza o meno di alterazioni organiche o funzionali. Si individuano i pazienti afferenti alle classi ASA 1 e ASA 2 come possibili candidati alle prestazioni di chirurgia ambulatoriale e alle prestazioni effettuabili nei presidi extraospedalieri di day surgery. Le regioni classificano le strutture che erogano prestazioni di chirurgia ambulatoriale in base a: - complessita' tecnica/invasivita' delle prestazioni, - tecniche e grado di anestesia e sedazione praticabili, - possibili insorgenze di complicanze cliniche nel paziente, - gradiente di sicurezza igienico ambientale dell'area operatoria e definiscono in tal senso classi diverse di standard strutturali, tecnologici- impiantistici, qualitativi e di sicurezza e quantitativi. Standard strutturali Le regioni definiscono le caratteristiche generali degli edifici e dei locali sede dell'ambulatorio ed i loro rapporti con attivita' non sanitarie prevedendo che le strutture di chirurgia ambulatoriale complessa siano ubicate al piano terra o comunque dotati di ascensori atti al trasporto di pazienti in lettiga. Le regioni disciplinano espressamente, differenziandoli per la complessita' della struttura, tra l'altro, gli standard relativi: -ai locali e spazi per l'attivita' sanitaria e per le attivita' ad essa correlate (attivita' amministrative, attesa pazienti, servizi igienici, stoccaggio farmaci e materiali). Devono essere disciplinati, differenziandoli per la complessita' della struttura, espressamente gli standard relativi: - alla zona di spogliatoio e preparazione del personale sanitario; - alla zona spogliatoio e preparazione paziente; - al locale chirurgico; - allo spazio di sosta per i pazienti che hanno subito l'intervento; - al deposito materiali sterili e dello strumentario chirurgico; - al locale per visite e medicazioni; - allo spazio per la disinfezione e la sterilizzazione (pur mantenendo la possibilita', in alternativa, di avvalersi di servizi di sterilizzazione esterni); - al pavimento e alle superfici in generale. Standard organizzativi Le regioni definiscono adeguati standard organizzativi comprensivi dei riferimenti alle figure professionali ed alla numerosita' del personale addetto, nel rispetto, per quanto attiene alle strutture pubbliche, degli obiettivi di contenimento dei relativi costi fissati dalla normativa vigente in materia di personale del SSN . Standard tecnologici-impiantistici Le regioni definiscono, differenziandoli per la complessita' della struttura, gli standard relativi alle caratteristiche termiche e igrometriche, illuminotecniche e impiantistiche, nonche' le caratteriste tecniche delle attrezzature e degli arredi dei singoli locali o spazi in funzione dell'attivita' svolta. Le Regioni definiscono differenziandolo per la complessita' della struttura, il contenuto minimo del carrello per la gestione dell'emergenza, comprendente attrezzature e farmaci essenziali per la rianimazione cardiaca e polmonare di base (inclusi aspiratore e attrezzature per la ventilazione) e di frigorifero a temperatura controllata per la conservazione di materiali e farmaci. La dotazione tecnologica, in relazione alla complessita' degli interventi e alla casistica trattata, deve comprendere il defibrillatore semiautomatico. Standard qualitativi e di sicurezza Ai fini della sicurezza del paziente e della continuita' assistenziale le regioni definiscono, tra l'altro, il contenuto minimo delle indicazioni che dovranno essere riportate: - nella scheda clinica che deve essere redatta per ciascun paziente; - nel registro ambulatoriale dove deve essere registrata tutta l'attivita' sanitaria erogata dalla struttura; - nella relazione finale, comprese le informazioni per la gestione delle complicanze. I provvedimenti regionali, tra l'altro, prevedono: - l'adozione di procedure per la selezione del paziente, per l'informazione sulle modalita' e il decorso dell'intervento e il consenso informato, per la richiesta dei necessari accertamenti, per la preparazione all'intervento e per l'immediato periodo post operatorio; - la sorveglianza continua del paziente ed il monitoraggio dei parametri vitali adeguato alle procedure cui viene sottoposto il paziente e per tutta la durata della prestazione, compresa la fase preoperatoria e postoperatoria, nonche' delle possibili complicanze cliniche (anestesiologiche ed operatorie) dei pazienti; - la compilazione e la conservazione del registro operatorio e della documentazione clinica, compresa copia della relazione di cui al punto precedente, secondo i tempi stabiliti per le attivita' di ricovero ordinario; - un sistema atto ad assicurare la reperibilita' dei sanitari 24 ore su 24, definendo le modalita' secondo le quali e' organizzata e le procedure attraverso cui sono rese note al paziente le modalita' per attivare il servizio di pronta disponibilita'; - la continuita' assistenziale con il medico di medicina generale ed il pediatra di libera scelta, anche tramite una relazione scritta che indichi i nominativi degli operatori, la procedura eseguita, l'ora dell'inizio e della fine della procedura, le eventuali tecniche sedative del dolore o il tipo di anestesia praticata e i consigli terapeutici proposti; - la prima gestione in loco delle complicanze. Nel caso di complicanze non gestibili in loco, o di impossibilita' al trasferimento del paziente al proprio domicilio, le strutture garantiscono il trasporto del paziente ad una struttura ospedaliera di riferimento, con possibilita' di ricovero, situato ad una distanza percorribile in un tempo che consenta il trattamento delle complicanze. A tal fine e' stato adottato, precedentemente all'inizio dell'attivita' chirurgica dell'ambulatorio/struttura, un protocollo formalizzato per il raccordo con la struttura ospedaliera di riferimento. - la gestione delle emergenze cliniche nell'ambito della rete dell'emergenza-urgenza. In ogni caso, per fronteggiare in loco e in modo efficace la prima fase di eventuali emergenze, la struttura deve avvalersi di professionisti adeguatamente formati e possedere le necessarie dotazioni strumentali. Per ogni attivita' clinica svolta, e' individuato un medico responsabile. Al responsabile dell'attivita' igienico-sanitaria dell'ambulatorio chirurgico compete, tra l'altro, la tenuta del registro delle attivita' svolte nella struttura e dei provvedimenti adottati per il rispetto delle norme igienico-sanitarie, nonche' la trasmissione semestrale alla ASL di riferimento di una relazione in cui siano riportati i risultati dei controlli effettuati. I trasferimenti per complicanze ed emergenze devono essere trasmessi alla ASL di riferimento con l'indicazione del motivo del ricovero e della struttura dove e' avvenuto. Le regioni prevedono l'adozione da parte delle strutture degli strumenti per la gestione del rischio clinico. Lo standard e' costituito dalla documentata e formalizzata presenza di sistemi o attivita' di Gestione del rischio clinico. Le regioni, qualora si intenda ricomprendere nella chirurgia ambulatoriale anche interventi chirurgici effettuati in anestesia generale limitatamente alle sole ipotesi di recupero da parte dell'utente dell'autonomia motoria e della piena vigilanza entro le due ore successive alla conclusione dell'intervento e non implicanti assistenza continuativa post-intervento, definiranno ulteriori standard qualitativi, strutturali, tecnologici e quantitativi tenendo conto della maggiore complessita' della prestazione erogata e del maggior rischio per utenti ed operatori. In particolare per il locale chirurgico le caratteristiche, le relative dotazioni impiantistiche e di sicurezza, attinenti: - alla temperatura e all'umidita'; - ai ricambi e al filtraggio dell'aria; - agli impianti di gas medicali e di aspirazione dei gas anestetici; - alle stazioni di riduzione della pressione; - all'impianto allarmi di sicurezza, in particolare, con riferimento alla segnalazione esaurimento gas medicali; - ai controlli periodici e al monitoraggio ambientale. dovranno essere definite dalle regioni tenuto conto della qualifica prestazionale della sala operatoria assumendo come riferimento i corrispondenti locali chirurgici dove si effettuano prestazioni di day surgery. Le regioni disciplinano ulteriori aspetti relativi alla qualita' e alla sicurezza non trattati nel presente documento.   Art. 2 Clausola di invarianza finanziaria 1. Le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano attuano il presente decreto senza nuovi o maggiori oneri a carico della finanza pubblica e nell'ambito della cornice finanziaria programmata per il Servizio sanitario nazionale.   Art. 3 Regioni a statuto speciale e province autonome 1. Le regioni a statuto speciale e le province autonome di Trento e di Bolzano applicano il presente decreto compatibilmente con i propri statuti di autonomia e con le relative norme di attuazione e, per le regioni e le province autonome, che provvedono autonomamente al finanziamento del Servizio sanitario regionale esclusivamente con fondi del proprio bilancio, compatibilmente con le peculiarita' demografiche e territoriali di riferimento nell'ambito della loro autonomia organizzativa. Il presente decreto munito del sigillo dello Stato, sara' inserito nella Raccolta ufficiale degli atti normativi della Repubblica italiana. E' fatto obbligo a chiunque spetti di osservarlo e farlo osservare. Roma, 2 aprile 2015 Il Ministro della salute Lorenzin Il Ministro dell'economia e delle finanze Padoan Visto, il Guardasigilli: Orlando Registrato alla Corte dei conti il 5 maggio 2015 Ufficio di controllo sugli atti del MIUR, MIBAC, Min. salute e Min. lavoro, reg. n. 1827