Gazzetta n. 127 del 4 giugno 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Nizoral». Estratto determina V&A n. 906/2015 del 13 maggio 2015 Autorizzazione della variazione relativamente al medicinale NIZORAL E' autorizzata la seguente variazione: B.II.d.1.e Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito Modifica che non rientra nei limiti di specifica approvati relativamente al medicinale "NIZORAL",nelle forme e confezioni: AIC n. 024964138 -"20mg/g shampoo" flacone da 80g innalzamento dei limiti di specifica (alla shelf life) per il parametro viscosita' da 1 - 3 Pa.s a 1 - 40 Pa.s. ================================================================= | PRESENT | PROPOSED | +===============================+===============================+ | Viscosita' Release limit: 1 | Viscosita' Release limit: 1 | |Pa.s - 3 Pa.s Shelf-life limit:|Pa.s - 3 Pa.s Shelf-life limit:| | 1 Pa.s - 3 Pa.s | 1 Pa.s - 40 Pa.s | +-------------------------------+-------------------------------+ Titolare AIC: JOHNSON & JOHNSON S.P.A. (codice fiscale 00407560580) con sede legale e domicilio fiscale in VIA ARDEATINA, KM 23,500, 00040 -SANTA PALOMBA - POMEZIA -ROMA (RM) Italia Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della Determina AIFA n.371 del 14/04/2014 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n.101 del 03/05/2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.