Gazzetta n. 127 del 4 giugno 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Provertinum». Estratto determina V&A n. 896/2015 del 13 maggio 2015 Autorizzazione della variazione relativamente al medicinale PROVERTINUM E' autorizzata la seguente variazione: B.II.d.2.c) Modifica della procedura di prova del prodotto finito - Modifica sostanziale o sostituzione di un metodo di prova biologico, immunologico o immunochimico o di un metodo che utilizza un reattivo biologico, o sostituzione di un preparato biologico di riferimento non coperto da un protocollo approvato relativamente al medicinale "PROVERTINUM", nelle forme e confezioni: AIC n. 024748042 -" 600 ui polvere e solvente per soluzione per infusione " 1 flacone di polvere da 600 ui + 1 flacone di solvente da 10 ml+ set per ric e inf =================================================== | DA | A | +=======================+=========================+ | | Specifiche del prodotto | |Specifiche del prodotto| finito: Metodo di test: | |finito: Metodo di test:| Test per le endotossine | | Test dei pirogeni sui | batteriche: metodo | |conigli: procedura del | cinetico cromogenico, | | test OR-13-00041 | procedura del test | | Specifica: Assenza di |OR-13-00043 Specifica: ≤ | | pirogeni. | 3 EU/ml. | +-----------------------+-------------------------+ Titolare AIC: BAXTER AG con sede legale e domicilio in INDUSTRIESTRASSE 67, A 1220 -VIENNA (AUSTRIA) Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della Determina AIFA n.371 del 14/04/2014 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n.101 del 03/05/2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.