Gazzetta n. 127 del 4 giugno 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Diezime». Estratto determina V&A n. 876/2015 del 6 maggio 2015 Autorizzazione della variazione relativamente al medicinale DIEZIME E' autorizzata la seguente variazione: B.I.a.1.b) Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzati nel procedimento di fabbricazione di un principio attivo o modifica del fabbricante del principio attivo (compresi eventualmente i siti di controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea europea Introduzione di un fabbricante del principio attivo avente il sostegno di un ASMF (Master File del principio attivo), relativamente al medicinale DIEZIME, nelle forme e confezioni: AIC n. 027940030 -"1 g/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare" 1 flacone + 1 fiala solvente da 4 ml AIC n. 027940042 -"1 g/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile" 1 flacone + 1 fiala solvente da 4 ml AIC n. 027940055 -"2 g/10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso" 1 flacone + 1 fiala solvente da 10 ml ============================================================= |  DA |  A | +=============================+=============================+ | 3.2.S.2.1 Manufacturer | 3.2.S.2.1 Manufacturer | +-----------------------------+-----------------------------+ | ASMF Holder: Sanofi-Aventis | ASMF Holder: Sanofi-Aventis | | Deutschland GMbH | Deutschland GMbH | | Industriepark Hoechst 65926 | Industriepark Hoechst 65926 | | Frankfurt am Main Germania | Frankfurt am Main Germania | +-----------------------------+-----------------------------+ | Manufacturing site: Sandoz | Manufacturing site: Sandoz | | Industrial product GmbH | Industrial product GmbH | | Industriepark Hoechst 65926 | Industriepark Hoechst 65926 | | Frankfurt am Main Germania | Frankfurt am Main Germania | +-----------------------------+-----------------------------+ | | ASMF Holder: Farmabios SpA | | |Via Pavia,1 - 27027 Gropello | |   | Cairoli, Pavia, Italia. | +-----------------------------+-----------------------------+ |Manufacturing site: Farmabios| | | SpA Via Pavia,1 - 27027 | | | Gropello Cairoli, Pavia, | | | Italia. | | +-----------------------------+-----------------------------+ Il periodo di re-test della sostanza attiva Cefodizima sodica sterile, del fabbricante Farmabios SpA, e' di 2 anni. La s.a. dovra' essere conservata in contenitore ben chiuso al riparo dalla luce. Titolare AIC: RECORDATI INDUSTRIA CHIMICA E FARMACEUTICA S.P.A. (codice fiscale 00748210150) con sede legale e domicilio fiscale in VIA CIVITALI, 1, 20148 -MILANO (MI) Italia Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della Determina AIFA n. 371 del 14/04/2014 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 03/05/2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.