Gazzetta n. 126 del 3 giugno 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Fucithalmic». Estratto determina V&A n. 893/2015 del 13 maggio 2015 Autorizzazione della variazione relativamente al medicinale «FUCITHALMIC». E' autorizzata la seguente variazione: B.1.z) Altra variazione, relativamente al medicinale Fucithalmic, nelle forme e confezioni: AIC n. 026928010 - "1% collirio, soluzione" flaconcino 5 g AIC n. 026928022 - "1% collirio, soluzione" 12 tubi monodose introduzione della sezione 3.2.A.2 "Adventitious Agents Safety Evaluation" relativa alla sicurezza virale connessa all'utilizzo di materiale di origine animale Sheftone C all'interno del processo di produzione dell'API acido fusidico. Titolare AIC: Amdipharm LTD con sede legale e domicilio in 3 Burlington Road, Dublin 4 - Temple Chambers-Irlanda (Irlanda). Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14/04/2014 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3/05/2014. Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.