Gazzetta n. 124 del 30 maggio 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Propofol Hospira». Estratto determina n. 595/2015 del 15 maggio 2015 Medicinale: PROPOFOL HOSPIRA. Titolare AIC: Hospira Italia S.r.l. Via Orazio, 20/22 - 80122 Napoli. Confezione: "10 mg/ml emulsione iniettabile o per infusione" 1 flaconcino vetro da 20 ml - AIC n. 042947010 (in base 10) 19YNG2 (in base 32). Confezione: "10 mg/ml emulsione iniettabile o per infusione" 5 flaconcino vetro da 20 ml - AIC n. 042947022 (in base 10) 19YNGG (in base 32). Confezione: "10 mg/ml emulsione iniettabile o per infusione" 10 flaconcino vetro da 20 ml - AIC n. 042947034 (in base 10) 19YNGU (in base 32). Confezione: "10 mg/ml emulsione iniettabile o per infusione" 20 flaconcino vetro da 20 ml - AIC n. 042947046 (in base 10) 19YNH6 (in base 32). Confezione: "10 mg/ml emulsione iniettabile o per infusione" 1 flaconcino vetro da 50 ml - AIC n. 042947059 (in base 10) 19YNHM (in base 32). Confezione: "10 mg/ml emulsione iniettabile o per infusione" 5 flaconcino vetro da 50 ml - AIC n. 042947061 (in base 10) 19YNHP (in base 32). Confezione: "10 mg/ml emulsione iniettabile o per infusione" 10 flaconcino vetro da 50 ml - AIC n. 042947073 (in base 10) 19YNJ1 (in base 32). Confezione: "10 mg/ml emulsione iniettabile o per infusione" 20 flaconcino vetro da 50 ml - AIC n. 042947085 (in base 10) 19YNJF (in base 32). Confezione: "10 mg/ml emulsione iniettabile o per infusione" 1 flaconcino vetro da 100 ml - AIC n. 042947097 (in base 10) 19YNJT (in base 32). Confezione: "10 mg/ml emulsione iniettabile o per infusione" 5 flaconcino vetro da 100 ml - AIC n. 042947109 (in base 10) 19YNK5 (in base 32). Confezione: "10 mg/ml emulsione iniettabile o per infusione" 10 flaconcino vetro da 100 ml - AIC n. 042947111 (in base 10) 19YNK7 (in base 32). Confezione: "10 mg/ml emulsione iniettabile o per infusione" 20 flaconcino vetro da 100 ml - AIC n. 042947123 (in base 10) 19YNKM (in base 32). Forma farmaceutica: Emulsione iniettabile/infusione. Composizione: Ogni ml di Emulsione iniettabile/Infusione Propofol Hospira contiene: Principio attivo: 10 mg di propofol. Un flaconcino da 20 ml contiene 200mg di propofol. Un flaconcino da 50 ml contiene 500mg di propofol. Un flaconcino da 100 ml contiene 1000mg di propofol. Eccipienti: Olio raffinato di soia; Fosfolipidi purificati dell'uovo; Glicerolo; Sodio idrossido; Acqua per preparazioni iniettabili. Produzione principio attivo: Albemarle Corporation, 451 Florida Street, Baton Rouge, Louisiana 70801 Stati Uniti d'America. Site of production: Albemarle Corporation 725 Cannon Bridge Road, Orangeburg SC 29115 Stati Uniti d'America; Bachem SA, Succursale de Vionnaz, Route du simplon 22, CH-1895 Vionnaz CP 53 Svizzera. Produzione: Hospira, Inc., 8484 US 70 West, Clayton, NC 27520 27520 Stati Uniti d'America. Confezionamento primario e secondario: Hospira, Inc., 8484 US 70 West, Clayton, NC 27520 27520 Stati Uniti d'America; Alloga France, ZAC. de Chapotin Sud, 69970 Chaponnay Francia (confezionamento secondario); STM Group SRL, Strada Provinciale Pianura 2, 80078 Pozzuoli (NA) Italia (confezionamento secondario); Anderson Brecon (UK) Limited, Units 2-7, Wye Valley Business Park, Brecon Road, Hay-On-Wye, Hereford, HR3 5PG Regno Unito (confezionamento secondario); Movianto UK, 1A Progress Park, Bedford, MK42 9XE Regno Unito (confezionamento secondario); Enestia Belgium n.v./s.a. Klöcknerstraat 1, 3930, Hamont-Achel Belgio (confezionamento secondario); Tamro, Importgaten 18-20, 40120 Göteborg Svezia (confezionamento secondario); SVUS Pharma a.s., Smetanovo nabøeži' 1238/20a, 500 02 Hradec Kralove' Repubblica Ceca (confezionamento secondario). Controllo di qualita': ITEST plus, s.r.o. Kladska' 1032,50003Hradec Kralove' Repubblica Ceca: 1. Site Address: Kladska1032,50003Hradec Kralove'; 2. Site Address: Bile' Vchýnice 10, 533 16Vapno u Pøelouee; Zdravotni ustav se sidlem v Usti nad Labem, Moskevska 1531/15,40001 Repubblica Ceca: 1. Site Address: Zkusebni Laborator Hradec Kralove', Jana Cerneho, pracoviti' 1 Jana Eerneho; 2. Site Address: Zkusebni Laborator Hradec Kralove', JanaCerneho, pracoviti' 1a Nezvalova 958, 500 03 Hradec Kralove; Hospira S.p.A., Via Fosse Ardeatine, 2, 20060 Liscate (MI) Italia; Hospira, Inc., 8484 US 70 West, Clayton, NC 27520 27520 Stati Uniti d'America. Rilascio dei lotti: Hospira UK Limited, Queensway, Royal Leamington Spa, Warwickshire Postcode CV31 3RW Regno Unito; Hospira Enterprises B.V._Randstad 22-11, 1316 BN, Almere Paesi Bassi. Indicazioni terapeutiche: Propofol Hospira e' un anestetico generale per via endovenosa a breve durata d'azione per: Induzione e mantenimento dell'anestesia generale in pazienti adulti e pediatrici di eta' superiore a 1 mese. Sedazione nelle procedure diagnostiche e chirurgiche, usato da solo o in associazione con anestesia locale o regionale in pazienti adulti e pediatrici di eta' superiore a 1 mese. Sedazione di pazienti ventilati di eta' superiore a 16 anni nei reparti di terapia intensiva. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale PROPOFOL HOSPIRA e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.