Gazzetta n. 123 del 29 maggio 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Liotir». Estratto determina n. 616/2015 del 15 maggio 2015 Medicinale: LIOTIR. Titolare A.I.C.: IBSA Farmaceutici Italia S.r.l., via Martiri di Cefalonia n. 2, 26900 Lodi. Confezioni: «5 mcg/ml soluzione orale» 30 contenitori monodose da 1 ml - A.I.C. n. 036906028 (in base 10) 13691D (in base 32); «10 mcg/ml soluzione orale» 30 contenitori monodose da 1 ml - A.I.C. n. 036906030 (in base 10) 13691G (in base 32); «15 mcg/ml soluzione orale» 30 contenitori monodose da 1 ml - A.I.C. n. 036906042 (in base 10) 13691U (in base 32); «20 mcg/ml soluzione orale» 30 contenitori monodose da 1 ml - A.I.C. n. 036906055 (in base 10) 136927 (in base 32). Forma farmaceutica: Soluzione orale. Composizione: Ogni contenitore monodose contiene: Principio attivo: liotironina sodica 5 microgrammi; liotironina sodica 10 microgrammi; liotironina sodica 15 microgrammi; liotironina sodica 20 microgrammi. Eccipienti: Etanolo 96 per cento; glicerolo 85 per cento. Produzione principio attivo: Peptido GmbH, Am Krafttwerk 6, 66450, Bexbach Germania; Sandoz GmbH, Schaftennau Plant, Biochemiestrasse 10, 6336, Langkampfen Austria. Produzione, confezionamento, controllo lotti, rilascio lotti: IBSA Institut Biochimique SA, Centro Insema 6928, Manno Svizzera (Produzione confezionamento controlli); IBSA Institut Biochimique SA, via Al ponte n. 13, 6903, Lugano Svizzera (Controlli microbiologici); IBSA Farmaceutici Italia S.r.l., via Martiri di Cefalonia n. 2, 26900 Lodi, Italia (Rilascio). Indicazioni terapeutiche: Stati di ipotiroidismo di varia origine. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezioni: «10 mcg/ml soluzione orale» 30 contenitori monodose da 1 ml - A.I.C. n. 036906030 (in base 10) 13691G (in base 32) Classe di rimborsabilita': A Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 6,96 Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 11,48 «15 mcg/ml soluzione orale» 30 contenitori monodose da 1 ml - A.I.C. n. 036906042 (in base 10) 13691U (in base 32) Classe di rimborsabilita': A Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 10,43 Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 17,21 «20 mcg/ml soluzione orale» 30 contenitori monodose da 1 ml - A.I.C. n. 036906055 (in base 10) 136927 (in base 32) Classe di rimborsabilita': A Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 13,91 Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 22,95 «5 mcg/ml soluzione orale» 30 contenitori monodose da 1 ml - A.I.C. n. 036906028 (in base 10) 13691D (in base 32) Classe di rimborsabilita': C Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale LIOTIR e' la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.