Gazzetta n. 123 del 29 maggio 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Fexofenadina Cipla». Estratto determina n. 619/2015 del 15 maggio 2015 Medicinale: FEXOFENADINA CIPLA Titolare AIC: Cipla Europe NV Uitbreidingstraat 80, 2600 Antwerp, Belgio Confezione "120 mg compresse rivestite con film" 7 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 043108012 (in base 10) 193KPD (in base 32) Confezione "120 mg compresse rivestite con film" 10 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 043108024 (in base 10) 193KPS (in base 32) Confezione "120 mg compresse rivestite con film" 15 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 043108036 (in base 10) 193KQ4 (in base 32) Confezione "120 mg compresse rivestite con film" 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 043108048 (in base 10) 193KQJ (in base 32) Confezione "120 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 043108051 (in base 10) 193KQM (in base 32) Confezione "120 mg compresse rivestite con film" 50 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 043108063 (in base 10) 193KQZ (in base 32) Confezione "120 mg compresse rivestite con film" 100 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 043108075 (in base 10) 193KRC (in base 32) Confezione "120 mg compresse rivestite con film" 200 (10X20) compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 043108087 (in base 10) 193KRR (in base 32) Confezione "180 mg compresse rivestite con film" 10 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 043108099 (in base 10) 193KS3 (in base 32) Confezione "180 mg compresse rivestite con film" 15 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 043108101 (in base 10) 193KS5 (in base 32) Confezione "180 mg compresse rivestite con film" 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 043108113 (in base 10) 193KSK (in base 32) Confezione "180 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 043108125 (in base 10) 193KSX (in base 32) Confezione "180 mg compresse rivestite con film" 50 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 043108137 (in base 10) 193KT9 (in base 32) Confezione "180 mg compresse rivestite con film" 100 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 043108149 (in base 10) 193KTP (in base 32) Confezione "180 mg compresse rivestite con film" 200 (10X20) compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 043108152 (in base 10) 193KTS (in base 32) Forma farmaceutica: Compressa rivestita con film Composizione: Ogni compressa rivestita con film contiene: Principio attivo: 120 mg, 180 mg di fexofenadina cloridrato Eccipienti: 120 mg: Nucleo della compressa Cellulosa microcristallina Amido di mais croscarmellosa sodica Povidone Magnesio stearato Film di rivestimento Ipromellosa Titanio diossido (E171) Macrogol Ossido di ferro giallo (E172) Ossido di ferro rosso (E172) 180mg: Nucleo della compressa Cellulosa microcristallina Amido di mais croscarmellosa sodica Povidone Magnesio stearato Film di rivestimento Ipromellosa Titanio diossido (E171) Macrogol Ossido di ferro giallo (E172) Produttore/i del principio attivo (con eventuale indicazioni delle fasi di produzione): Ind-Swift Laboratories Limited - Village Bhagwanpur, Barwala Road, District SAS Nagar, Mohali, Derabassi, Patiala, 140507 India Virupaksha Organics Pvt Ltd - Servey n. 10, Gaddapotharam Village, Jinnaram Mandal, Medak District, Andhra Pradesh, 502319 India Produttore/i del prodotto finito (con indicazioni fasi di produzione): Rilascio Lotti: S&D Pharma CZ, spol. s r.o - Theodor 28, 27308, Pchery, (Pharmos a.s. facility), Repubblica Ceca Cipla (EU) Limited, 4th Floor, 1 Kingdom street, Londra W2 6BY, Regno Unito Controllo lotti: Select Pharma Laboratories Limited - 55 Stirling Enterprise Park, Stirling FK77RP, Regno Unito (test fisici e chimici) Select Bio Laboratories Limited - Biocity Scotland, Bo'ness Road, Motherwell, Lanarkshire ML 1 5UH, Regno Unito (test microbiologici) Produzione e confezionamento primario e secondario: Cipla Limited (Unit - I) - Plot N. A-33 MIDC, Patalganga, District Raigad, Maharashtra 410220, India Indicazioni terapeutiche: 120mg: Fexofenadina Cipla 120 mg e' indicato negli adulti e negli adolescenti di 12 anni di eta' ed oltre per il trattamento sintomatico della rinite allergica stagionale. 180mg: Fexofenadina Cipla 180 mg e' indicato negli adulti e negli adolescenti di 12 anni di eta' ed oltre per il trattamento sintomatico dell' orticaria cronica idiopatica. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione "120 mg compresse rivestite con film" 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 043108048 (in base 10) 193KQJ (in base 32) Classe di rimborsabilita': A nota 89 Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 3,48 Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 6,52 Confezione "180 mg compresse rivestite con film" 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 043108113 (in base 10) 193KSK (in base 32) Classe di rimborsabilita': A nota 89 Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 3,52 Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 6,60 Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale FEXOFENADINA CIPLA e' la seguente: per le confezioni sino a 100 compresse: Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). per le confezioni sino a 200 compresse: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.