Gazzetta n. 122 del 28 maggio 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Quetiapina Mylan». Estratto determina n. 624/2015 del 15 maggio 2015 Medicinale: QUETIAPINA MYLAN. Titolare A.I.C.: Mylan S.p.A., Via Vittor Pisani, 20 - 20124 Milano. Confezione: «50 mg compresse a rilascio prolungato» 10 compresse in blister PVC/ACLAR-AL - A.I.C. n. 043057013 (in base 10) 191ZVP (in base 32); Confezione: «50 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse in blister PVC/ACLAR-AL - A.I.C. n. 043057025 (in base 10) 191ZW1 (in base 32); Confezione: «50 mg compresse a rilascio prolungato» 60 compresse in blister PVC/ACLAR-AL - A.I.C. n. 043057037 (in base 10) 191ZWF (in base 32); Confezione: «150 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse in blister PVC/ACLAR-AL - A.I.C. n. 043057049 (in base 10) 191ZWT (in base 32); Confezione: «150 mg compresse a rilascio prolungato» 60 compresse in blister PVC/ACLAR-AL - A.I.C. n. 043057052 (in base 10) 191ZWW (in base 32); Confezione: «200 mg compresse a rilascio prolungato» 10 compresse in blister PVC/ACLAR-AL - A.I.C. n. 043057064 (in base 10) 191ZX8 (in base 32); Confezione: «200 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse in blister PVC/ACLAR-AL - A.I.C. n. 043057076 (in base 10) 191ZXN (in base 32); Confezione: «200 mg compresse a rilascio prolungato» 60 compresse in blister PVC/ACLAR-AL - A.I.C. n. 043057088 (in base 10) 191ZY0 (in base 32); Confezione: «200 mg compresse a rilascio prolungato» 100 compresse in blister PVC/ACLAR-AL - A.I.C. n. 043057090 (in base 10) 191ZY2 (in base 32); Confezione: «300 mg compresse a rilascio prolungato» 10 compresse in blister PVC/ACLAR-AL - A.I.C. n. 043057102 (in base 10) 191ZYG (in base 32); Confezione: «300 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse in blister PVC/ACLAR-AL - A.I.C. n. 043057114 (in base 10) 191ZYU (in base 32); Confezione: «300 mg compresse a rilascio prolungato» 60 compresse in blister PVC/ACLAR-AL - A.I.C. n. 043057126 (in base 10) 191ZZ6 (in base 32); Confezione: «300 mg compresse a rilascio prolungato» 100 compresse in blister PVC/ACLAR-AL - A.I.C. n. 043057138 (in base 10) 191ZZL (in base 32); Confezione: «400 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse in blister PVC/ACLAR-AL - A.I.C. n. 043057140 (in base 10) 191ZZN (in base 32); Confezione: «400 mg compresse a rilascio prolungato» 60 compresse in blister PVC/ACLAR-AL - A.I.C. n. 043057153 (in base 10) 192001 (in base 32); Confezione: «400 mg compresse a rilascio prolungato» 100 compresse in blister PVC/ACLAR-AL - A.I.C. n. 043057165 (in base 10) 19200F (in base 32); Confezione: «50 mg compresse a rilascio prolungato» 10×1 compresse in blister PVC/ACLAR-AL monodose - A.I.C. n. 043057177 (in base 10) 19200T (in base 32); Confezione: «50 mg compresse a rilascio prolungato» 30×1 compresse in blister PVC/ACLAR-AL monodose - A.I.C. n. 043057189 (in base 10) 192015 (in base 32); Confezione: «50 mg compresse a rilascio prolungato» 60×1 compresse in blister PVC/ACLAR-AL monodose - A.I.C. n. 043057191 (in base 10) 192017 (in base 32); Confezione: «50 mg compresse a rilascio prolungato» 60 compresse in contenitore HDPE - A.I.C. n. 043057203 (in base 10) 19201M (in base 32); Confezione: «150 mg compresse a rilascio prolungato» 30×1 compresse in blister PVC/ACLAR-AL monodose - A.I.C. n. 043057215 (in base 10) 19201Z (in base 32); Confezione: «150 mg compresse a rilascio prolungato» 60×1 compresse in blister PVC/ACLAR-AL monodose - A.I.C. n. 043057227 (in base 10) 19202C (in base 32); Confezione: «150 mg compresse a rilascio prolungato» 60 compresse in contenitore HDPE - A.I.C. n. 043057239 (in base 10) 19202R (in base 32); Confezione: «200 mg compresse a rilascio prolungato» 10×1 compresse in blister PVC/ACLAR-AL monodose - A.I.C. n. 043057241 (in base 10) 19202T (in base 32); Confezione: «200 mg compresse a rilascio prolungato» 30×1 compresse in blister PVC/ACLAR-AL monodose - A.I.C. n. 043057254 (in base 10) 192036 (in base 32); Confezione: «200 mg compresse a rilascio prolungato» 60×1 compresse in blister PVC/ACLAR-AL monodose - A.I.C. n. 043057266 (in base 10) 19203L (in base 32); Confezione: «200 mg compresse a rilascio prolungato» 100×1 compresse in blister PVC/ACLAR-AL monodose - A.I.C. n. 043057278 (in base 10) 19203Y (in base 32); Confezione: «200 mg compresse a rilascio prolungato» 60 compresse in contenitore HDPE - A.I.C. n. 043057280 (in base 10) 192040 (in base 32); Confezione: «300 mg compresse a rilascio prolungato» 10×1 compresse in blister PVC/ACLAR-AL monodose - A.I.C. n. 043057292 (in base 10) 19204D (in base 32); Confezione: «300 mg compresse a rilascio prolungato» 30×1 compresse in blister PVC/ACLAR-AL monodose - A.I.C. n. 043057304 (in base 10) 19204S (in base 32); Confezione: «300 mg compresse a rilascio prolungato» 60×1 compresse in blister PVC/ACLAR-AL monodose - A.I.C. n. 043057316 (in base 10) 192054 (in base 32); Confezione: «300 mg compresse a rilascio prolungato» 100×1 compresse in blister PVC/ACLAR-AL monodose - A.I.C. n. 043057328 (in base 10) 19205J (in base 32); Confezione: «300 mg compresse a rilascio prolungato» 60 compresse in contenitore HDPE - A.I.C. n. 043057330 (in base 10) 19205L (in base 32); Confezione: «400 mg compresse a rilascio prolungato» 10 compresse in blister PVC/ACLAR-AL - A.I.C. n. 043057342 (in base 10) 19205Y (in base 32); Confezione: «400 mg compresse a rilascio prolungato» 10×1 compresse in blister PVC/ACLAR-AL monodose - A.I.C. n. 043057355 (in base 10) 19206C (in base 32); Confezione: «400 mg compresse a rilascio prolungato» 30×1 compresse in blister PVC/ACLAR-AL monodose - A.I.C. n. 043057367 (in base 10) 19206R (in base 32); Confezione: «400 mg compresse a rilascio prolungato» 60×1 compresse in blister PVC/ACLAR-AL monodose - A.I.C. n. 043057379 (in base 10) 192073 (in base 32); Confezione: «400 mg compresse a rilascio prolungato» 100×1 compresse in blister PVC/ACLAR-AL monodose - A.I.C. n. 043057381 (in base 10) 192075 (in base 32); Confezione: «400 mg compresse a rilascio prolungato» 60 compresse in contenitore HDPE - A.I.C. n. 043057393 (in base 10) 19207K (in base 32). Forma farmaceutica: compressa a rilascio prolungato. Composizione: ogni compressa a rilascio prolungato contiene: Principio attivo: 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg, 400 mg di quetiapina (come quetiapina fumarato); Eccipienti: Nucleo: Ipromellosa 2910 - Ipromellosa 2208 - Cellulosa microcristallina - Sodio citrato anidro - Magnesio stearato; Rivestimento: Titanio diossido (E171) - Ipromellosa 2910 - Macrogol/PEG 400 - Polisorbato 80 - Ferro ossido giallo (E172) (solo nelle compresse da 50 mg, 200 mg e 300 mg) - Ferro ossido rosso (E172) (solo nelle compresse da 50 mg, 200 mg e 300 mg) - Ferro ossido nero (E172) (solo nelle compresse da 50 mg e 300 mg). Produttori del principio attivo (con eventuale indicazioni delle fasi di produzione): Teva Group Active Pharmaceutical Ingredients Division; Sito amministrativo: 5 Basel Street, P.O. Box 3190, Petah Tiqva 49131, Israele. Siti produttivi: Assia Chemical Industries Ltd., Teva-Tech Site, Neot- Hovav Eco - Industrial Park, P.O. Box 2049, Emek Sara, Be`er Sheva, 8412316 Israele; Teva API India Limited, Plot Nos A-2, A-2/1, A-2/2, UPSIDC, Industrial Area, Bijnor Road, Gajraula 244235, Distt. J. P. Nagar (U.P.) India; Teva API India Ltd., Malanpur site, Plot Nos. Q1 to Q4, Industrial Area, Ghirongi, Malanpur, Distt: Bhind (Madhya Pradesh), India. Produttori responsabili del rilascio dei lotti: Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Straße 3, 89143 Blaubeuren, Germania; Teva UK, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG, Regno Unito; Teva Pharma S.L.U., C/ C, n. 4. Poligono Industrial Malpica, Zaragoza, 50016 Zaragoza, Spagna. Produttori responsabili del controllo dei lotti: Merckle GmbH, Graf-Arco-Straße 3, 89079 Ulm, Germania. Produttori del prodotto finito: Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Straße 3, 89143 Blaubeuren, Germania (produzione); Teva Pharma S.L.U., C/ C, n. 4. Poligono Industrial Malpica, Zaragoza, 50016 Zaragoza, Spagna (confezionamento); Merckle GmbH, Graf-Arco-Straße 3, 89079 Ulm, Germania (confezionamento); Tjoapack Netherlands B.V., Nieuwe Donk 9, 4879 A.C Etten-Leur, Paesi Bassi (confezionamento); Tjoapack B.V., Columbusstraat 4, 7825 VR Emmen, Paesi Bassi (confezionamento); DHL Supply Chain (Italy) SPA, Viale delle Industrie 2, 20090 Settala (MI), Italia (confezionamento secondario); Picking Farma, S.A., C/ Ripolles 7-9, Poligono Industrial Can Bernades Subira, Santa Perpetua de Mogoda, 08130 Barcellona, Spagna (confezionamento secondario). Indicazioni terapeutiche: «Quetiapina Mylan» e' indicata per: trattamento della schizofrenia; trattamento del disturbo bipolare: per il trattamento degli episodi maniacali da moderati a gravi associati al disturbo bipolare; per il trattamento degli episodi depressivi maggiori associati al disturbo bipolare; per la prevenzione di recidive nei pazienti con disturbo bipolare, nei pazienti in cui l'episodio maniacale o depressivo ha risposto al trattamento con quetiapina; trattamento aggiuntivo di episodi depressivi maggiori nei pazienti con Disturbo Depressivo Maggiore (DDM) che hanno avuto una risposta sub-ottimale alla monoterapia con farmaci antidepressivi (vedere paragrafo 5.1). Prima di iniziare il trattamento, i medici devono prendere in considerazione il profilo di sicurezza della quetiapina. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione:«50 mg compresse a rilascio prolungato» 60 compresse in blister PVC/ACLAR-AL - A.I.C. n. 043057037 (in base 10) 191ZWF (in base 32); Classe di rimborsabilita': «A»; Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 20,47; Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 38,39; Confezione:«150 mg compresse a rilascio prolungato» 60 compresse in blister PVC/ACLAR-AL - A.I.C. n. 043057052 (in base 10) 191ZWW (in base 32); Classe di rimborsabilita': «A»; Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 31,09; Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 58,30; Confezione: «200 mg compresse a rilascio prolungato» 60 compresse in blister PVC/ACLAR-AL - A.I.C. n. 043057088 (in base 10) 191ZY0 (in base 32); Classe di rimborsabilita': «A»; Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 41,45; Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 77,73; Confezione: «300 mg compresse a rilascio prolungato» 60 compresse in blister PVC/ACLAR-AL - A.I.C. n. 043057126 (in base 10) 191ZZ6 (in base 32); Classe di rimborsabilita': «A»; Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 46,71; Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 87,61; Confezione: «400 mg compresse a rilascio prolungato» 60 compresse in blister PVC/ACLAR-AL - A.I.C. n. 043057153 (in base 10) 192001 (in base 32); Classe di rimborsabilita': «A»; Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 62,16; Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 116,58; Confezione: «50 mg compresse a rilascio prolungato» 60×1 compresse in blister PVC/ACLAR-AL monodose - A.I.C. n. 043057191 (in base 10) 192017 (in base 32); Classe di rimborsabilita': «A»; Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 20,47; Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 38,39; Confezione: «50 mg compresse a rilascio prolungato» 60 compresse in contenitore HDPE - A.I.C. n. 043057203 (in base 10) 19201M (in base 32); Classe di rimborsabilita': «A»; Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 20,47; Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 38,39; Confezione: «150 mg compresse a rilascio prolungato» 60×1 compresse in blister PVC/ACLAR-AL monodose - A.I.C. n. 043057227 (in base 10) 19202C (in base 32); Classe di rimborsabilita': «A»; Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 31,09; Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 58,30; Confezione: «150 mg compresse a rilascio prolungato» 60 compresse in contenitore HDPE - A.I.C. n. 043057239 (in base 10) 19202R (in base 32); Classe di rimborsabilita': «A»; Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 31,09; Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 58,30; Confezione: «200 mg compresse a rilascio prolungato» 60×1 compresse in blister PVC/ACLAR-AL monodose - A.I.C. n. 043057266 (in base 10) 19203L (in base 32); Classe di rimborsabilita': «A»; Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 41,45; Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 77,73; Confezione: «200 mg compresse a rilascio prolungato» 60 compresse in contenitore HDPE - A.I.C. n. 043057280 (in base 10) 192040 (in base 32); Classe di rimborsabilita': «A»; Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 41,45; Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 77,73; Confezione: «300 mg compresse a rilascio prolungato» 60×1 compresse in blister PVC/ACLAR-AL monodose - A.I.C. n. 043057316 (in base 10) 192054 (in base 32); Classe di rimborsabilita': «A»; Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 46,71; Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 87,61; Confezione: «300 mg compresse a rilascio prolungato» 60 compresse in contenitore HDPE - A.I.C. n. 043057330 (in base 10) 19205L (in base 32); Classe di rimborsabilita': «A»; Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 46,71; Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 87,61; Confezione: «400 mg compresse a rilascio prolungato» 60×1 compresse in blister PVC/ACLAR-AL monodose - A.I.C. n. 043057379 (in base 10) 192073 (in base 32); Classe di rimborsabilita': «A»; Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 62,16; Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 116,58; Confezione: «400 mg compresse a rilascio prolungato» 60 compresse in contenitore HDPE - A.I.C. n. 043057393 (in base 10) 19207K (in base 32); Classe di rimborsabilita': «A»; Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 62,16; Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 116,58. Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Quetiapina Mylan» e' la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Condizioni e modalita' di impiego Prescrizione del medicinale di cui all'allegato 2 e successive modifiche, alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della distribuzione diretta, pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004. Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.