Gazzetta n. 122 del 28 maggio 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Solifenacina Jubilant». Estratto determina n. 592/2015 del 15 maggio 2015 Medicinale: SOLIFENACINA JUBILANT. Titolare AIC: Jubilant Pharmaceuticals nv - Axxes Business Park - Guldensporenpark 22 - block C - 9820 Merelbeke - Belgio. Confezione: "5 mg Compresse rivestite con film" 30 Compresse in blister Pvc/Al - AIC n. 043327016 (in base 10) 19B7K8 (in base 32) Confezione: "5 mg Compresse rivestite con film" 90 Compresse in blister Pvc/Al - AIC n. 043327028 (in base 10) 19B7KN (in base 32) Confezione: "5 mg Compresse rivestite con film" 100 Compresse in blister Pvc/Al - AIC n. 043327030 (in base 10) 19B7KQ (in base 32) Confezione: "10 mg Compresse rivestite con film" 30 Compresse in blister Pvc/Al - AIC n. 043327042 (in base 10) 19B7L2 (in base 32) Confezione: "10 mg Compresse rivestite con film" 90 Compresse in blister Pvc/Al - AIC n. 043327055 (in base 10) 19B7LH (in base 32) Confezione: "10 mg Compresse rivestite con film" 100 Compresse in blister Pvc/Al - AIC n. 043327067 (in base 10) 19B7LV (in base 32) Forma farmaceutica: compresse rivestite con film. Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene: Principio attivo: 5 mg di solifenacina succinato, corrispondenti a 3,8 mg di solifenacina. 10 mg di solifenacina succinato, corrispondenti a 7,5 mg di solifenacina. Eccipienti: Solifenacina Jubilant 5 mg compresse rivestite con film Nucleo della compressa: Amido di mais Lattosio monoidrato Ipromellosa 2910 (E464) Magnesio stearato di (E470b) Rivestimento della compressa: Macrogol 8000 Talco (E553b) Ipromellosa 2910 (E464) Titanio diossido (E171) Ossido di ferro giallo (E172) Solifenacina Jubilant 10 mg compresse rivestite con film Nucleo della compressa: Amido di mais Lattosio monoidrato Ipromellosa 2910 (E464) Magnesio stearato (E470b) Rivestimento della compressa: Macrogol 8000 Talco (E553b) Ipromellosa 2910 (E464) Titanio diossido (E171) Ossido di ferro giallo (E172) Ossido di ferro rosso (E172) Produzione principio attivo: Jubilant Generics Ltd - # 18, 56, 57 and 58 Kiadb Industrial Area Nanjangud Mysore District, Karnataka 571302, India Produzione: Jubilant Generics Ltd Village Sikandarpur Bhainswal Roorkee- Dehradun Highway -Bhagwanpur Roorkee Distt. Haridwar Uttarakhand 247661, India Confezionamento: Jubilant Generics Ltd Village Sikandarpur Bhainswal Roorkee- Dehradun Highway -Bhagwanpur Roorkee Distt. Haridwar Uttarakhand 247661, India Controllo dei lotti: Astron Research Ltd. 2nd & 3rd floor Sage House - 319 Pinner Road Harrow HA14HF, Regno Unito Zeta Analytical Ltd. Unit 3 Colonial Way Watford Herts WD24 4YR, Regno Unito Kenneth Bioservice Ltd. 6 Kingsdown Orchard Hyde Road Swindon Wiltshire SN2 7RR, Regno Unito MCS Laboratories Ltd. Whitecross Road, Tideswell, Buxton SK17 8NY, Regno Unito PharmaS d.o.o. PharmaS centre, Industrijska Cesta 5, Potok, Popovača-44 317, Croazia Rilascio dei lotti: PSI supply nv - Axxes Business Park Guldensporenpark 22 -Building C 9820 Merelbeke, Belgio Indicazioni terapeutiche: Solifenacina Jubilant e' indicato negli adulti per il trattamento sintomatico dell'incontinenza da urgenza e /o aumentata frequenza ed urgenza urinaria come puo' presentarsi nei pazienti con sindrome della vescica iperattiva. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla Legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale SOLIFENACINA JUBILANT e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Tutela brevettuale Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del D.lgs. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.