Gazzetta n. 122 del 28 maggio 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Mesalazina Nopha» Estratto determina V&A/784 del 27 aprile 2015 E' autorizzato il trasferimento di titolarita' delle autorizzazioni all'immissione in commercio del sotto elencato medicinale fino ad ora registrato a nome della societa' Nopha S.r.l. (codice fiscale 12042360151), con sede legale e domicilio fiscale in via Alessandro Manzoni n. 44 - 20121 Milano. Medicinale: MESALAZINA NOPHA. Confezioni: A.I.C. n. 034218014 - «400 mg compresse gastroresistenti» 60 compresse gastroresistenti; A.I.C. n. 034218026 - «800 mg compresse gastroresistenti» 60 compresse gastroresistenti; A.I.C. n. 034218038 - «1,5 g polvere per sospensione rettale» 20 buste + 20 cannule + 1 flacone con imbuto; A.I.C. n. 034218040 - «500 mg/5 g gel rettale» 20 tubi; A.I.C. n. 034218053 - «4 g schiuma rettale» 7 contenitori sotto pressione + 7 cannule; A.I.C. n. 034218065 - «2 g schiuma rettale» 7 contenitori sotto pressione + 7 cannule; A.I.C. n. 034218091 - «2 g/50 ml sospensione rettale» 7 contenitori monodose 50 ml; A.I.C. n. 034218103 - «4 g/100 ml sospensione rettale» 7 contenitori monodose 50 ml; A.I.C. n. 034218115 - «500 mg supposte» 20 supposte, in seguito alla procedura di fusione per incorporazione, alla societa': Bracco S.p.a. (codice fiscale 00825120157), con sede legale e domicilio fiscale in via Egidio Folli n. 50 - 20134 Milano. Con variazione della denominazione del medicinale in «Mesalazina Bracco». Stampati Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della determinazione, di cui al presente estratto, al riassunto delle caratteristiche del prodotto, entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della determinazione, di cui al presente estratto che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della medesima determinazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.