Gazzetta n. 122 del 28 maggio 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio di taluni medicinali per uso umano. Estratto determina V&A n. 839/2015 del 29 aprile 2015 Autorizzazione della variazione relativamente ai medicinali: PolioInfanrix (FR/H/251/002/WS/090), Boostrix (DE/H/210/001-002/WS/092), PolioBoostrix (DE/H/466/003-004/WS/099), Infanrix. Procedura EU n.: EMA/H/xxxx/WS/681. Variazione di tipo II: B.I.d.1.a.3. E' autorizzata la seguente variazione, da: Shelf-life del bulk di pertactina adsorbita (PRN) utilizzata nella formulazione dei vaccini contenenti pertosse acellulare pari a 24 mesi a +2/+8 °C, a: Shelf-life del bulk di pertactina adsorbita (PRN) utilizzata nella formulazione dei vaccini contenenti pertosse acellulare pari a 36 mesi a +2/+8 °C. Relativamente ai medicinali: PolioInfanrix (FR/H/251/002/WS/090); Boostrix (DE/H/210/001-002/WS/092); PolioBoostrix (DE/H/466/003-004/WS/099); Infanrix, ed alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. Titolare A.I.C.: Glaxosmithkline S.p.a. (Codice fiscale 00212840235). Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1, comma 5 della determina A.I.F.A. n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.