Gazzetta n. 119 del 25 maggio 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Etoricoxib Chanelle» Estratto determina n. 566/2015 dell'8 maggio 2015 Medicinale: ETORICOXIB CHANELLE Titolare A.I.C.: Chanelle Medical, Loughrea, Co. Galway, Irlanda. Confezioni: «30 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister Opa/Alu/Pvc/Al - A.I.C. n. 043239019 (in base 10) 197KMC (in base 32); «60 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister Opa/Alu/Pvc/Al - A.I.C. n. 043239021 (in base 10) 197KMF (in base 32); «60 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister Opa/Alu/Pvc/Al - A.I.C. n. 043239033 (in base 10) 197KMT (in base 32); «60 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister Opa/Alu/Pvc/Al - A.I.C. n. 043239045 (in base 10) 197KN5 (in base 32); «60 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister Opa/Alu/Pvc/Al - A.I.C. n. 043239058 (in base 10) 197KNL (in base 32); «60 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister Opa/Alu/Pvc/Al - A.I.C. n. 043239060 (in base 10) 197KNN (in base 32); «60 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister Opa/Alu/Pvc/Al - A.I.C. n. 043239072 (in base 10) 197KP0 (in base 32); «90 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister Opa/Alu/Pvc/Al - A.I.C. n. 043239084 (in base 10) 197KPD (in base 32); «90 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister Opa/Alu/Pvc/Al - A.I.C. n. 043239096 (in base 10) 197KPS (in base 32); «90 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister Opa/Alu/Pvc/Al - A.I.C. n. 043239108 (in base 10) 197KQ4 (in base 32); «90 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister Opa/Alu/Pvc/Al - A.I.C. n. 043239110 (in base 10) 197KQ6 (in base 32); «90 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister Opa/Alu/Pvc/Al - A.I.C. n. 043239122 (in base 10) 197KQL (in base 32); «90 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister Opa/Alu/Pvc/Al - A.I.C. n. 043239134 (in base 10) 197KQY (in base 32); «90 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister Opa/Alu/Pvc/Al - A.I.C. n. 043239146 (in base 10) 197KRB (in base 32); «120 mg compresse rivestite con film» 5 compresse in blister Opa/Alu/Pvc/Al - A.I.C. n. 043239159 (in base 10) 197KRR (in base 32); «120 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister Opa/Alu/Pvc/Al - A.I.C. n. 043239161 (in base 10) 197KRT (in base 32); «120 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister Opa/Alu/Pvc/Al - A.I.C. n. 043239173 (in base 10) 197KS5 (in base 32); «120 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister Opa/Alu/Pvc/Al - A.I.C. n. 043239185 (in base 10) 197KSK (in base 32). Forma farmaceutica: compresse rivestite con film. Composizione: Ogni compressa rivestita con film contiene: principio attivo: 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg di etoricoxib; eccipienti: nucleo: Idrogenofosfato di calcio (anidro); Croscarmellosa sodica; Magnesio stearato; Cellulosa microcristallina; Lattosio monoidrato; Idrossipropilcellulosa. Rivestimento della compressa: Lattosio monoidrato; Ipromellosa; Biossido di titanio (E171); Triacetina. In aggiunta, nelle compresse da 30 mg, 60 mg e 120 mg: Lacca di indaco carminio (E132); Ossido di ferro giallo (E172). Produzione principio attivo: Cadila Healthcare Limited, 5/1-B, G.I.D.C Industrial Estate, Ankleshwar - 393 002, Gujarat State, India - (sintesi della sostanza attiva); Glenmark Generics Limited, Plot no. 3109- C, GIDC Industrial Estate, Dist. Bharuc, Ankleshwar - 393 002, Gujarat State, India - (sintesi della sostanza attiva). Rilascio lotti, controllo lotti: Chanelle Medical, Loughrea, Co. Galway, Irlanda. Controllo lotti: Reading Scientific Services Limited, Reading Science Centre, Whiteknights Campus, Pepper Lane, Reading, RG6 6LA, Regno Unito; ILS Limited, London Road, Shardlow Business Park, Shardlow, Derby, DE72 2GD, Regno Unito; Microchem Laboratories, T/A Eurofins Lancaster Laboratories, Clogherane, Dungarvan, Co. Waterford, Irlanda Charles River Laboratories Preclinical Services Ireland Ltd, Carrentrilla, Ballina, Co. Mayo, Irlanda; Micron Technologies Limited, Crossways Boulevard, Crossways, Dartford, Kent, DA2 6QY, Regno Unito; Keane Analytical Limited, Vallum Farm, East Wallhouses, Military Road, Newcastle upon Tyne, NE18 0LL, Regno Unito; FDAS (Food & Drug Analytical Services Ltd.), Biocity, Pennyfoot Street, Nottingham, NG1 1GD, Regno Unito; Zeta Analytical Ltd., Colonial Way, Unit 3, Watford, Herfordshire, WD24 4YR, Regno Unito; Grindeks, 53 Krustpils Street, Riga, Latvia. Produzione, confezionamento: Micro Labs Limited, Plot No.: S-155 to S-159, Verna Industrial Estate, Phase III, Verna Salcette, Goa 403 722, India. Indicazioni terapeutiche: Per il trattamento sintomatico dell'osteoartrosi (OA), dell'artrite reumatoide (AR), della spondilite anchilosante e del dolore e dei segni di infiammazione associati all'artrite gottosa acuta. Per il trattamento a breve termine del dolore moderato associato alla chirurgia dentale. La decisione di prescrivere un inibitore selettivo della COX-2 deve essere basata su una valutazione dei rischi globali del singolo paziente. Etoricoxib Chanelle e' indicato negli adulti e adolescenti sopra i 16 anni. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge dell'8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale ETORICOXIB CHANELLE e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.