Gazzetta n. 119 del 25 maggio 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Fluorouracile Agila» Estratto determina n. 556/2015 dell'8 maggio 2015 Medicinale: FLUOROURACILE AGILA Titolare A.I.C.: Agila Specialties UK Limited - New Bridge Street House, 30-34 New Bridge Street, London, EC4V 6BJ - Regno Unito. Confezioni: «50 mg/ml soluzione per iniettabile e per infusione» 1 flaconcino 10 ml - A.I.C. n. 041871017 (in base 10) 17XTP9 (in base 32); «50 mg/ml soluzione per iniettabile e per infusione» 5 flaconcini 10 ml - A.I.C. n. 041871029 (in base 10) 17XTPP (in base 32); «50 mg/ml soluzione per iniettabile e per infusione» 10 flaconcini 10 ml - A.I.C. n. 041871031 (in base 10) 17XTPR (in base 32); «50 mg/ml soluzione per iniettabile e per infusione» 1 flaconcino 20 ml - A.I.C. n. 041871043 (in base 10) 17XTQ3 (in base 32); «50 mg/ml soluzione per iniettabile e per infusione» 5 flaconcini 20 ml - A.I.C. n. 041871056 (in base 10) 17XTQJ (in base 32); «50 mg/ml soluzione per iniettabile e per infusione» 10 flaconcini 20 ml - A.I.C. n. 041871068 (in base 10) 17XTQW (in base 32); «50 mg/ml soluzione per iniettabile e per infusione» 1 flaconcino 50 ml - A.I.C. n. 041871070 (in base 10) 17XTQY (in base 32); «50 mg/ml soluzione per iniettabile e per infusione» 5 flaconcini 50 ml - A.I.C. n. 041871082 (in base 10) 17XTRB (in base 32); «50 mg/ml soluzione per iniettabile e per infusione» 10 flaconcini 50 ml - A.I.C. n. 041871094 (in base 10) 17XTRQ (in base 32); «50 mg/ml soluzione per iniettabile e per infusione» 1 flaconcino 100 ml - A.I.C. n. 041871106 (in base 10) 17XTS2 (in base 32); «50 mg/ml soluzione per iniettabile e per infusione» 5 flaconcini 100 ml - A.I.C. n. 041871118 (in base 10) 17XTSG (in base 32); «50 mg/ml soluzione per iniettabile e per infusione» 10 flaconcini 100 ml - A.I.C. n. 041871120 (in base 10) 17XTSJ (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione iniettabile/per infusione. Composizione: principio attivo: 1 ml di soluzione contiene 50 mg di fluorouracile; ogni flaconcino da 10 ml contiene 500 mg di fluorouracile; ogni flaconcino da 20 ml contiene 1 g di fluorouracile; ogni flaconcino da 50 ml contiene 2,5 g di fluorouracile; ogni flaconcino da 100 ml contiene 5 g di fluorouracile. eccipienti: Idrossido di sodio (per l'aggiustamento del pH); Acqua per soluzioni iniettabili. Produzione principio attivo: TAPI Puerto Rico Inc.Highway No. 3, Kilometer 76.3, Street C Humacao Industrial Park, Humacao Puerto Rico 00791, Puerto Rico. Produzione, confezionamento primario e saecondario: ONCO THERAPIES LIMITED Plot No. 284/B Part, Bommasandra - Jigani Link road, Industrial Area, Anekal Taluk, Banglore 560 105 India. Rilascio e controllo dei lotti: Pharmadox Healthcare LtdKW20A Kordin Industrial park, Paola, PLA 3000 Malta. Indicazioni terapeutiche: Fluorouracile Agila e' indicato per il trattamento delle seguenti neoplasie maligne e condizioni cliniche: nel trattamento del carcinoma colon-rettale metastatico; come trattamento adiuvante nel carcinoma del colon e del retto; nel trattamento del carcinoma gastrico avanzato; nel trattamento del carcinoma pancreatico avanzato; nel trattamento del carcinoma esofageo avanzato; nel trattamento del carcinoma della mammella metastatico o avanzato; come trattamento adiuvante in pazienti con carcinoma della mammella primario invasivo operabile; nel trattamento del carcinoma a cellule squamose localmente avanzato non operabile della testa e del collo in pazienti precedentemente non trattati; nel trattamento del carcinoma a cellule squamose localmente ricorrente o metastatico delle teste e del collo. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge dell'8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale FLUOROURACILE AGILA e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.