Gazzetta n. 119 del 25 maggio 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Aleve» Estratto determina V&A n. 815/2015 del 29 aprile 2015 Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: ALEVE, nelle forme e confezioni: «660 mg compressa a rilascio modificato» 4 compresse; «660 mg compressa a rilascio modificato» 8 compresse; «660 mg compressa a rilascio modificato» 12 compresse alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Bayer S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale in viale Certosa, 130 - 20156 Milano - Codice fiscale 05849130157. Confezioni: «660 mg compressa a rilascio modificato» 4 compresse - A.I.C. n. 032790053 (in base 10) 0Z8PK5 (in base 32); «660 mg compressa a rilascio modificato» 8 compresse - A.I.C. n. 032790065 (in base 10) 0Z8PKK (in base 32); «660 mg compressa a rilascio modificato» 12 compresse - A.I.C. n. 032790077 (in base 10) 0Z8PKX (in base 32). Forma farmaceutica: compressa a rilascio modificato. Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Produttore del principio attivo: Divi's Laboratories LTD - Unit II stabilimento sito in Chippada Village - Annavaram Post - Bheemunipatnam Mandal - India-531 163 Visakhapatnam, Andhra Pradesh. Produttore del prodotto finito: Bayer Bitterfeld GmbH stabilimento sito in OT Greppin Salegaster Chaussee 1 - 06803 Bitterfeld-Wolfen - Germania (produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti). Composizione: una compressa a rilascio modificato contiene: principio attivo: naprossene sodico 660 mg equivalenti a 600 mg di naprossene; eccipienti: nucleo: cellulosa microcristallina; povidone; acqua purificata; talco; magnesio stearato; ipromellosa; lattosio monoidrato; silice colloidale anidra; magnesio stearato; rivestimento: ipromellosa; titanio diossido; indigo carmine aluminium lake; macrogol 8000; acqua purificata; carnauba wax. Indicazioni terapeutiche: trattamento sintomatico di mal di schiena, dolori articolari e muscolari, mal di denti, dolori di minore entita' nell'artrite. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: A.I.C. n. 032790053 - «660 mg compressa a rilascio modificato» 4 compresse. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe «C (nn)». Confezione: A.I.C. n. 032790065 - «660 mg compressa a rilascio modificato» 8 compresse. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe «C (nn)». Confezione: A.I.C. n. 032790077 - «660 mg compressa a rilascio modificato» 12 compresse. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe «C (nn)». Classificazione ai fini della fornitura Confezioni: A.I.C. n. 032790053 - «660 mg compressa a rilascio modificato» 4 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; A.I.C. n. 032790065 - «660 mg compressa a rilascio modificato» 8 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; A.I.C. n. 032790077 - «660 mg compressa a rilascio modificato» 12 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Naprossene non e' presente in Eurd List ma nella «List of substances under PSUR Work Sharing scheme and other substances contained in Nationally Authorised Products with DLP synchronized» Status July 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.