Gazzetta n. 119 del 25 maggio 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Viamal Trauma». Estratto determina V&A n 836/2015 del 29 aprile 2015 Autorizzazione della variazione relativamente al medicinale VIAMAL TRAUMA. E' autorizzata la seguente variazione: B.I.a.1.b) Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzati nel procedimento di fabbricazione di un principio attivo o modifica del fabbricante del principio attivo (compresi eventualmente i siti di controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea europea Introduzione di un fabbricante del principio attivo avente il sostegno di un ASMF (Master File del principio attivo), relativamente al medicinale "Viamal Trauma", nelle forme e confezioni: A.I.C. n. 025208024 - "gel" tubo 50 g. Titolare A.I.C.: Polifarma Benessere S.r.l. (codice fiscale n. 04888070960) con sede legale e domicilio fiscale in via Laurentina n. 289 - 00142 Roma (RM) - Italia. Introduzione di un nuovo fabbricante della sostanza attiva che ha il sostegno di un ASMF (Master file della sostanza attiva). |=================================|=================================| | Da | A | |=================================|=================================| |Euticals Limited |SP Quimica S.A. | |Prince William Avenue |Ctra Reus-Vyniols | |Sandycroft-Deeside |Km 4,1-PO Box 78 | |Flintshire CH5 2PX - UK |Riudoms-43330 | | |Terraqona-Spagna | |=================================|=================================| Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1, comma 5, della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.