Gazzetta n. 119 del 25 maggio 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Protromplex Tim 3». Estratto determina V&A n. 821/2015 del 29 aprile 2015 Autorizzazione della variazione relativamente al medicinale PROTROMPLEX TIM 3. E' autorizzata la seguente variazione: B.II.d.2.c) Modifica della procedura di prova del prodotto finito. Modifica sostanziale o sostituzione di un metodo di prova biologico, immunologico o immunochimico o di un metodo che utilizza un reattivo biologico, o sostituzione di un preparato biologico di riferimento non coperto da un protocollo approvato relativamente al medicinale "Protromplex Tim 3", nelle forme e confezioni: A.I.C. n. 023288032 "600 U.I. polvere e solvente per soluzione per infusione" 1 flacone di polvere da 600 U.I. + 1 flacone di solvente da 20 ml. Titolare A.I.C.: Baxter AG con sede legale e domicilio in Industriestrasse 67, A 1220 - Vienna (Austria). |=================================|=================================| | Da | A | |=================================|=================================| |Specifiche del prodotto finito: |Specifiche del prodotto finito: | |Metodo di test: Test dei pirogeni|Metodo di test: Test per le | |da Farmacopea Europea Procedura |endotossine batteriche da | |del test di controllo |Farmacopea Europea, | |(CTP): OR-13-00041 |Saggio cromogenico | |Specifica: assenza di pirogeni |Procedura del test di controllo | | |(CTP): OR-13-00043 | | |Specifica: ≤ 1,5 EU/ml | | |di prodotto ricostituito | |=================================|=================================| Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1, comma 5, della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.