Gazzetta n. 119 del 25 maggio 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ismigen». Estratto determina V&A n. 823/2015 del 29 aprile 2015 Autorizzazione della variazione relativamente al medicinale ISMIGEN. E' autorizzato il seguente grouping di variazioni: B.I.a.4.a) Modifiche delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del principio attivo. Rafforzamento dei limiti applicati nel corso della fabbricazione; B.I.a.2.c) Modifiche nel procedimento di fabbricazione del principio attivo La modifica riguarda una sostanza biologica/immunologica o l'utilizzo di una sostanza derivata chimicamente diversa nella fabbricazione di una sostanza biologica/immunologica, tale da avere un impatto significativo sulla qualita', la sicurezza e l'efficacia del medicinale e che non e' collegata a un protocollo relativamente al medicinale "Ismigen", nelle forme e confezioni: A.I.C. n. 026224016 - "50 mg compresse sublinguali" 30 compresse. Titolare A.I.C.: Lallemand Pharma Europe con sede legale e domicilio in Toftebakken 9B - DK-3460 Birkerød - Danimarca (Danimarca). Variazione di tipo II: utilizzo, per la preparazione delle colture batteriche, del solo Production cell bank (PCB), in luogo dell'alternativa PCB o Working cell bank (WCB). Variazione di tipo IB: restringimento della specifica riguardante il saggio "Purezza", eseguito come in process control (IPC) alla fine del processo di fermentazione di ciascun ceppo batterico. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1, comma 5, della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.