Gazzetta n. 118 del 23 maggio 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ekzem». Estratto determina V&A n. 848/2015 del 29 aprile 2015 Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: EKZEM, nelle forme e confezioni: «250 microgrammi/ml gocce auricolari, soluzione in contenitore monodose» 15 fiale in LDPE da 0,40 ml e «250 microgrammi/ml gocce auricolari, soluzione in contenitore monodose» 30 fiale in LDPE da 0,40 ml, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate, purche' siano efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione. Titolare AIC: Laboratorios Salvat S.A., con sede legale e domicilio fiscale in Gall, 30-36 - Cap 08950 Esplugues de Llobregat - Barcellona (Spagna). Confezione: «250 microgrammi/ml gocce auricolari, soluzione in contenitore monodose» 15 fiale in LDPE da 0,40 ml - AIC n. 042982013 (in base 10) 18ZQMX (in base 32). Confezione: «250 microgrammi/ml gocce auricolari, soluzione in contenitore monodose» 30 fiale in LDPE da 0,40 ml - AIC n. 042982025 (in base 10) 18ZQN9 (in base 32). Forma farmaceutica: gocce auricolari, soluzione. Validita' prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione. Produttore del principio attivo: Farmabios S.p.A., via Pavia, 1 I - 27027 Gropello Cairoli, Pavia - Italia. Fase di micronizzazione: Microchem S.r.l., via Turati, 2 I - 29017 Fiorenzuola d'Arda (PC) - Italia. Produttore del prodotto finito: Produzione del prodotto finito e confezionamento primario: Laboratorios Salvat, S.A. C/ Gall, 30-36 - 08950 Esplugues de Llobregat (Barcellona) - Spagna. Confezionamento secondario: Laboratorios Salvat, S.A., C/ Gall, 30-36 - 08950 Esplugues de Llobregat (Barcellona) - Spagna. Infectopharm Arzneimittel und Consilium GmbH, Von-Humboldt-Str.1 - 64646 Heppenheim - Germania. Rilascio dei lotti: Laboratorios Salvat, S.A., C/ Gall, 30-36 - 08950 Esplugues de Llobregat (Barcellona) - Spagna. Infectopharm Arzneimittel und Consilium GmbH, Von-Humboldt-Str.1 - 64646 Heppenheim - Germania. Controllo dei lotti: Laboratorios Salvat, S.A., C/ Gall, 30-36 - 08950 Esplugues de Llobregat (Barcellona) - Spagna. Solo controllo microbiologico: Sabater Pharma S.A., Josep Argemi, 13-15 - 08950 Esplugues de Llobregat (Barcellona) - Spagna. Composizione: un ml di soluzione contiene: principio attivo: 250 µg di fluocinolone acetonide. Ogni fiala da 0,40 ml di soluzione contiene 100 microgrammi di fluocinolone acetonide. eccipienti: polisorbato 80; glicerolo; povidone K90F; acido lattico; sodio idrossido 1N; acqua purificata. Indicazioni terapeutiche: Ekzem 250 µg/ml gocce auricolari, soluzione contiene un corticosteroide di potenza medio-bassa indicato per il trattamento dell'eczema auricolare negli adulti con membrana timpanica intatta. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: AIC n. 042982013 - «250 microgrammi/ml gocce auricolari, soluzione in contenitore monodose» 15 fiale in LDPE da 0,40 ml. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: AIC n. 042982025 - «250 microgrammi/ml gocce auricolari, soluzione in contenitore monodose» 30 fiale in LDPE da 0,40 ml. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Confezione: AIC n. 042982013 - «250 microgrammi/ml gocce auricolari, soluzione in contenitore monodose» 15 fiale in LDPE da 0,40 ml - RR: medicinale soggetto a prescrizione. Confezione: AIC n. 042982025 - «250 microgrammi/ml gocce auricolari, soluzione in contenitore monodose» 30 fiale in LDPE da 0,40 ml - RR: medicinale soggetto a prescrizione. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Tutela brevettuale Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107 quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza ed efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.