Gazzetta n. 118 del 23 maggio 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Annister». Estratto determina V&A n. 849/2015 del 29 aprile 2015 Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: ANNISTER, nella forma e confezione: «25.000 U.I./2,5 ml soluzione orale» 1 flacone in vetro da 10 ml con siringa dosatrice, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate, purche' siano efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione. Titolare AIC: Farmaceutici Caber S.p.A. con sede legale e domicilio fiscale in viale Citta' d'Europa, 681 - 00100 Roma Italia - Codice fiscale 00964710388. Confezione: «25.000 U.I./2,5 ml soluzione orale» 1 flacone in vetro da 10 ml con siringa dosatrice - AIC n. 042223103 (in base 10) 188KHZ (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione orale. Validita' prodotto integro: 18 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore del principio attivo: DMS Nutritional Products France Sas 1 Boulevard D'Alsace France-68128 Village-Neuf. Produttori del prodotto finito: Istituto Biochimico Nazionale Savio S.r.l. stabilimento sito in Italia, via del Mare, 36 - Pomezia (Roma) (tutte le fasi). Composizione: un flacone multi dose contiene: principio attivo: colecalciferolo (vitamina D3 ) 2,5 mg; eccipienti: olio di oliva raffinato. Indicazioni terapeutiche: prevenzione e trattamento della carenza di vitamina D. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Confezione: AIC n. 042223103 - «25.000 U.I./2,5 ml soluzione orale» 1 flacone in vetro da 10 ml con siringa dosatrice - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Tutela brevettuale Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del D.Lgs. n. 219/2006, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107 quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.