Gazzetta n. 118 del 23 maggio 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Spidifen». Estratto determina V&A n. 789/2015 del 29 aprile 2015 Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: SPIDIFEN, nella forma e confezione: «600 mg granulato per soluzione orale gusto menta-anice» 10 bustine in carta/al/pe in aggiunta alle confezioni gia' autorizzate, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare AIC: Zambon Italia S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in via Lillo Del Duca, 10 - 20091 Bresso (Milano) - Codice fiscale 03804220154. Confezione: «600 mg granulato per soluzione orale gusto menta-anice» 10 bustine in carta/al/pe - AIC n. 026916155 (in base 10) 0TPF9V (in base 32). Forma farmaceutica: granulato per soluzione orale. Composizione: una bustina di granulato per soluzione orale contiene: principio attivo: ibuprofene sale di arginina, pari a ibuprofene 600 mg. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: AIC n. 026916155 - «600 mg granulato per soluzione orale gusto menta-anice» 10 bustine in carta/al/pe. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Confezione: AIC n. 026916155 - «600 mg granulato per soluzione orale gusto menta-anice» 10 bustine in carta/al/pe - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Adeguamento standard terms Sono modificate, secondo l'adeguamento agli standard terms, le denominazioni delle confezioni gia' autorizzate, come di seguito indicato: da: AIC n. 026916104 - «400 mg granulato per soluzione orale aroma albicocca» 30 bustine a: AIC n. 026916104 - «400 mg granulato per soluzione orale gusto albicocca» 30 bustine da: AIC n. 026916116 - «600 mg granulato per soluzione orale aroma albicocca» 8 bustine a: AIC n. 026916116 - «600 mg granulato per soluzione orale gusto albicocca» 8 bustine Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.