Gazzetta n. 117 del 22 maggio 2015 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali per uso veterinario «Milbactor 2,5 mg + 25 mg» e «Milbactor 12,5 mg + 125 mg». Decreto n. 63 del 28 aprile 2015 Procedura decentrata n.. UK/V/0530/001-002/DC. Medicinale veterinario «MILBACTOR 2,5 mg+25 mg» compresse per cani di piccola taglia e cuccioli di peso corporeo di almeno 0,5 kg e, «Milbactor 12,5 mg+125 mg» per cani di peso corporeo di almeno 5 kg. Titolare A.I.C.: KRKA, d.d. Novo Mesto con sede in Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto (Slovenia). Produttore responsabile rilascio lotti: la societa' titolare dell'A.I.C. nello stabilimento sito in Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto (Slovenia). Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C.: Milbactor 2,5 mg+25 mg compresse per cani di piccola taglia e cuccioli di peso corporeo di almeno 0,5 kg: Scatola contenente 4 compresse - A.I.C. n. 104724012; Scatola contenente 48 compresse - A.I.C. n. 104724024. Milbactor 12,5 mg+125 mg compresse per cani di peso corporeo di almeno 5 kg: Scatola contenente 4 compresse - A.I.C. n. 104724036; Scatola contenente 48 compresse - A.I.C. n. 104724048. Composizione: Milbactor 2,5 mg+25 mg compresse per cani di piccola taglia e cuccioli di peso corporeo di almeno 0,5 kg: Una compressa contiene: principio attivo: Milbemicina ossima 2,5 mg; Praziquantel 25,0 mg. Eccipienti: cosi' come indicato nella tecnica farmaceutica acquisita agli atti. Milbactor 12,5 mg+125 mg compresse per cani di peso corporeo di almeno 5 kg: Una compressa contiene: Principio attivo: Milbemicina ossima 12,5 mg; Praziquantel 125,0 mg. Eccipienti: cosi' come indicato nella tecnica farmaceutica acquisita agli atti. Specie di destinazione: Milbactor 2,5 mg+25 mg: Cani (piccola taglia e cuccioli). Milbactor 12,5 mg+125 mg: Cani (che pesano almeno 5 kg). Indicazioni terapeutiche: Nei cani: trattamento di infestazioni miste dovute a cestodi e nematodi adulti delle seguenti specie: Cestodi: Dipylidium caninum, Taenia spp., Echinococcus spp., Mesocestoides spp.; Nematodi: Ancylostoma caninum, Toxocara canis, Toxascaris leonina, Trichuris vulpis, Crenosoma vulpis (Riduzione del livello di infestazione), Angiostrongylus vasorum (Riduzione del livello di infestazione da parassiti allo stadio adulto immaturo (L5) e adulto, vedere specifici programmi di prevenzione e trattamento della malattia al paragrafo 4.9 «Posologia e via di somministrazione»), Thelazia callipaeda (vedere lo specifico programma di trattamento al paragrafo 4.9 «Posologia e via di somministrazione»). Il prodotto puo' essere utilizzato anche nella prevenzione della filariosi cardiopolmonare (Dirofilaria immitis), quando e' indicato un trattamento concomitante contro i cestodi. Validita': Periodo di validita' del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 2 anni. Periodo di validita' delle mezze compresse dopo la prima apertura del contenitore: 6 mesi. Tempi di attesa: non pertinente. Regime di dispensazione: da vendersi soltanto dietro presentazione di ricetta medico veterinaria ripetibile. Decorrenza di efficacia del decreto: il presente decreto, che sostituisce ed annulla il decreto n. n. 49 del 25 marzo 2015 pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - serie generale - n. 88 del 16 aprile 2015, ha efficacia immediata.